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持続的な腰痛と過体重または肥満を抱える患者に対して、理学療法士/運動療法士が提供するライフスタイル介入を組み合わせたもの (Back2Health)

2025年1月21日 更新者：Willeke Boonstra

持続性腰痛と過体重または肥満の患者に対して理学療法士/運動療法士が提供する複合的なライフスタイル介入: 並行した経済評価を伴うランダム化対照試験

腰痛 (LBP) は世界中で障害の主な原因となっており、多額の費用がかかります。 運動不足、ストレス、睡眠、過剰な体重、不健康な食事などのライフスタイル要因が、LBP の負担と、それに伴う介護需要の増大に寄与しています。 さらに、病院を訪れるLBP患者の約65％は過体重です。 このグループは複雑な患者グループとみなされます。 病院を訪れるLBP患者のうち、74%は専門医が価値の高いケアを提供できないため、プライマリケアに戻されます。 このグループのLBP患者の管理では、重要な転帰（例：機能、身体活動）を改善し、コストを削減します。 ライフスタイル要因に対処すると、糖尿病や心血管疾患のリスク低下など、さらなる健康上の利点も得られる可能性があります。

このプロジェクトの主な目的は、この複雑なLBP患者グループ、つまり過体重または肥満で、専門医が価値の高いケアを提供できないために病院からプライマリケアに戻される患者の管理を改善することです。医療費と社会的コストを削減します。 主な研究課題は、「LBPの標準ケアに統合された、理学療法士/運動療法士による複合的なライフスタイル介入は、通常のケアと比較して、36か月にわたる身体機能および/または身体活動の改善に効果的かつ費用対効果が高いか」です。病院からプライマリケアに引き戻された過体重または肥満のLBP患者では？ LBP の標準治療に統合されたライフスタイル介入の組み合わせは、過体重または肥満の患者の LBP を 36 か月間にわたって管理する上で効果的かつ費用効果が高いという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 持続性（3か月以上）の非特異的LBPを有し、病院からプライマリケアに戻された患者
  • BMI≧30、またはBMI≧25のいずれかで少なくとも1つの併存疾患（変形性関節症、睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患または2型糖尿病の危険因子）がある
  • 身体機能の低下 (RMDQ ≥4/24)
  • 過去 1 週間の平均 LBP 強度が 10 個中 3 個以上 (NPRS)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 特定のLBP（腫瘍や骨折など）
  • 過去6か月以内に背中の手術を受けた
  • 参加を妨げる可能性のある精神疾患
  • 妊娠中または産後9か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイル介入とLBPケアの組み合わせ
オランダ理学療法 (KNGF) の臨床ガイドラインに従って LBP の標準治療に統合された複合ライフスタイル介入 (GLI) は、GLI 認定理学療法士/運動療法士によって提供されます。 GLI は、身体活動を増やし、食事と睡眠を改善し、健康行動を変え、過体重や肥満の成人の体重を減らすのに効果的であることを目的としています。 この介入は、共有の意思決定を使用して、患者のライフスタイル リスクと臨床的な LBP 要因に合わせて調整されます。 患者は自分自身の治療目標を定義し、引き続き治療手順を担当します。 介入期間は 2 年間で、最初の 6 か月は行動の変化に焦点を当て、後半の 18 か月は新しく設定された行動の維持に焦点を当てます。 参加者はグループセッションと個人セッションを使用して指導され、モチベーションを高める面接、自己モニタリング、行動と対処の計画など、証拠に基づいた行動変容テクニックが使用されます。
行動：生活習慣介入とLBPケアの組み合わせ（理学療法、運動療法）
LBPケアと統合された5つの認知された複合ライフスタイル介入（BeweegKuur、CooL、SSIB、SLIMMER、X-Fittt）のうちの1つ。
介入なし：普段のお手入れ
医師の処方に従って通常のケアを行ってください。 これは、オランダの理学療法（KNGF）および一般診療（NHG）のLBPガイドラインに従った、注意深く待つ戦略から、理学療法、運動療法、または一般開業医のケアへの紹介まで、さまざまです。例えば 教育、運動療法、鎮痛剤など。 また、プライマリケアでの治療が失敗した後の再入院が必要になる場合もあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動は、1 週間にわたる 1 日の平均歩数として activPAL によって評価されます。
時間枠：ベースライン、6、24、および 36 か月。主要結果は 36 か月。
ActivPAL は、自由生活の日常活動を定量化するために設計された小型の非侵襲的電子ロガーです。 activPAL は、大腿部の加速度と姿勢を測定することで、身体活動と座りっぱなしの行動を測定します。
ベースライン、6、24、および 36 か月。主要結果は 36 か月。
身体機能は、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。主要結果は 36 か月。
RMDQ は、身体機能に対する LBP の影響を測定するための信頼できるツールです。 これは、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の自己申告式アンケートです。 各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。主要結果は 36 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛レベルは、数値疼痛評価スケール (NPRS) によって評価されます。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
NPRS は、0 から 10 までの整数で構成される 11 ポイントのスケールです。 0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
ベースライン、6、12、24、36 か月
体重とBMI
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
体重は、研究全体を通じて同じスケールを使用する標準化された手順によって客観的に測定されます。 体重ステータスは、体重 (kg) を身長 (m²) で割った Body Mass Index を使用して分類されます。
ベースライン、6、12、24、36 か月
睡眠の質と持続時間は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
PSQIは、主観的な睡眠の質、睡眠時間と潜時（入眠までにかかる時間）、前月の特定の睡眠関連の苦情の頻度と重症度など、7つの側面をカバーする19の項目で構成されています。 各次元のスコア (範囲: 0 ～ 3) を合計して睡眠の質のスコアを導き出し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、6、12、24、36 か月
習慣的な食物摂取は、食事頻度アンケート (FFQ) で評価されます。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
FFQ は、栄養教育用の食事器具を改良したものです。 食品20品目で、基準期間は1か月です。
ベースライン、6、12、24、36 か月
プロセス評価は、RCT と並行して混合方法アプローチで実施されます。
時間枠：ベースライン、6 か月および 24 か月
プロセス評価では、介入の実施と影響のメカニズムが研究されます。 参加者と理学療法士/運動療法士の両方が、ベースライン、6 か月後、24 か月後にアンケートに記入するよう求められます。 選ばれた参加者がフォーカスグループに参加するよう招待され、また選ばれた理学療法士/運動療法士が介入中の経験についての半構造化されたインタビューに招待されます。
ベースライン、6 か月および 24 か月
全身性炎症 (TNF-α、hsCRP)
時間枠：ベースライン、12 か月および 36 か月
3回、静脈穿刺を使用して1つのバキュテナー(7mlの血液)を抽出し、すべてのデータが収集されるまで血清を-80℃で保存します。 血清炎症濃度（TNF-α、hsCRP）は、経験豊富な検査技師が高感度ELLAを使用して測定します。 炎症マーカーの選択は、新しい洞察により分析前に変更される可能性があります。
ベースライン、12 か月および 36 か月
生活の質 (QALY)
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたって参加者の健康状態を測定する自己報告調査です。 各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。 参加者の健康状態は、オランダの料金表を使用して利用価値に変換され、その後、特定の健康状態で過ごした参加者にそれぞれの利用価値を乗じて質調整生存年数 (QALY) が計算されます (45)。 さらに、各被験者は自分自身の知覚健康状態を 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
ベースライン、6、12、24、36 か月
コストは、iMTA の各種アンケートに基づいたアンケートによって測定されます。
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月
コストは社会および医療の観点から測定されます。 社会的な観点から見ると、コストには、介入、その他の医療利用（一次、二次、投薬など）、非公式ケア、スポーツのメンバーシップや用具のコスト、また有給（つまり、医療費）による生産性の損失のコストが含まれます。 欠勤および出席主義）および無給労働。 医療の観点からは、オランダの正式な医療部門に発生する費用のみが含まれます。 介入コストはマイクロコスト化されます。つまり、使用されるリソースの数とそれぞれの単価に関する詳細なデータが収集されます。 このために、参加する理学療法士/運動療法士が記入したアンケートからデータが収集されます。 他のすべての種類のリソースの使用に関する情報は、コストに関するアンケートを使用して収集されます。 これらのアンケートはさまざまな iMTA アンケートに基づいていますが、研究中の特定の患者集団と介入に合わせて調整されています。
ベースライン、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月
全体的に知覚される効果は、1 ～ 7 の整数からなる 7 段階のスケールを使用して測定されます。
時間枠：6、12、24、36か月
スケール上の各点は、異なるレベルの改善を示します。 1 は「非常に改善」、2 は「かなり改善」、3 は「わずかに改善」、4 は「変化なし」、5 は「わずかに悪化」、6 は「かなり悪化」、7 は「非常に悪化」を表します。 。 参加者は、研究開始以来の全体的なステータスを評価するよう求められます。 GPE に対する参加者の回答は、「回復した」(1 および 2) と「回復しなかった」(3、4、5、6、および 7) に二分化されます。
6、12、24、36か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関する信念は、簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン
B-IPQ は、病気の認知的および感情的表現を評価するために使用されるツールです。 これは 8 項目からなるアンケートで、各項目が 0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど病気に対する脅威の認識が高いことを示します。 合計スコアは 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど病気の認識が悪化していることを示します。 B-IPQ 合計スコアのカットオフ ポイントは次のとおりです。42 未満は患者が経験した脅威が低いことを示し、42 ～ 49 は中等度の脅威を示し、≧50 は経験した脅威が高いことを示します。
ベースライン
痛みの自己効力感は、痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン
PSEQ は、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発されました。 PSEQ は、すべての持続する痛みの症状に適用できます。 アンケートは 0 (自信なし) から 6 (完全な自信) までのスコアが付けられる 10 の質問で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。
ベースライン
運動恐怖症は、運動恐怖症用のタンパスケールを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン
タンパの運動恐怖症スケールは、1 (動作に対する恐怖が低い) から 4 (動作に対する高い恐怖) の間でスコア付けされる 17 項目のアンケートです。 合計スコアは 17 ～ 68 の間になります。 スコア ≤ 37 は動作に対する恐怖がないと解釈され、スコア > 37 は動作に対する恐怖があると解釈されます。
ベースライン
社会経済的地位
時間枠：ベースライン
教育は社会経済的地位の基本的な指標として考慮されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Willeke Boonstra

捜査官

  • 主任研究者：Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT、VU University of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL85373.028.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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