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Un intervento combinato sullo stile di vita fornito da fisioterapisti/fisioterapisti per pazienti con lombalgia persistente e sovrappeso o obesità (Back2Health)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Willeke Boonstra

Un intervento combinato sullo stile di vita fornito da fisioterapisti/fisioterapisti per pazienti con lombalgia persistente e sovrappeso o obesità: uno studio controllato randomizzato con valutazione economica parallela

La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo ed è costosa. Fattori legati allo stile di vita, come l’inattività fisica, lo stress, il sonno, l’eccesso di peso e una dieta non sana, contribuiscono al peso del LBP e alla conseguente crescente domanda di cure. Inoltre, circa il 65% dei pazienti con LBP che visitano l’ospedale sono in sovrappeso. Questo gruppo è considerato un gruppo di pazienti complesso. Dei pazienti con LBP che visitano l'ospedale, il 74% viene rimandato alle cure primarie poiché gli specialisti non possono offrire loro cure di alto valore. Mirare sia ai fattori dello stile di vita (ad esempio, attività fisica, sonno e stress) sia ai fattori clinici correlati alla lombalgia (ad esempio, forza muscolare, resistenza, mobilità) è importante nella gestione di questo gruppo di pazienti con LBP per migliorare risultati importanti (ad esempio, funzionamento, attività fisica) e ridurre i costi. Affrontare i fattori legati allo stile di vita può anche offrire ulteriori benefici per la salute, come la riduzione del rischio di diabete e malattie cardiovascolari.

L'obiettivo principale di questo progetto è migliorare la gestione di questo complesso gruppo di pazienti con LBP, ovvero pazienti in sovrappeso o obesi che vengono rimandati alle cure primarie dall'ospedale perché gli specialisti medici non possono offrire loro cure di alto valore, e ridurre i costi sanitari e sociali. La domanda principale della ricerca è: "Un intervento combinato sullo stile di vita, integrato nella cura standard per il LBP, fornito da fisioterapisti/esercizio fisico, è efficace ed economicamente vantaggioso nel migliorare il funzionamento fisico e/o l'attività fisica per un periodo di 36 mesi rispetto alla cura abituale?" nei pazienti con LBP in sovrappeso o obesi che vengono rimandati dall'ospedale alle cure primarie?' Si ipotizza che l’intervento combinato sullo stile di vita, integrato nella cura standard per il LBP, sia efficace ed economicamente vantaggioso nella gestione del LBP in pazienti sovrappeso o obesi per un periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con LBP persistente (≥3 mesi) non specifico che vengono rimandati dall'ospedale alle cure primarie
  • O BMI≥30 O BMI≥25 con almeno una comorbilità (osteoartrosi, apnea notturna, fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2)
  • Diminuzione della funzionalità fisica (RMDQ ≥ 4 su 24)
  • Intensità media del LBP ≥ 3 su 10 nell'ultima settimana (NPRS)
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • LBP specifico (ad esempio, tumore o frattura)
  • Intervento chirurgico alla schiena negli ultimi sei mesi
  • Malattie psichiatriche che potrebbero ostacolare la partecipazione
  • Gravidanza o ≤9 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento combinato sullo stile di vita con la cura del LBP
Un intervento combinato sullo stile di vita (GLI) integrato nella cura standard per il LBP secondo le linee guida cliniche della fisioterapia olandese (KNGF) e fornito da fisioterapisti/esercizio fisico certificati GLI. Un GLI mira ad aumentare l’attività fisica, migliorare la dieta e il sonno, cambiare il comportamento sanitario ed è efficace nel ridurre il peso tra gli adulti in sovrappeso e obesi. L'intervento è adattato al rischio dello stile di vita del paziente e ai fattori clinici del LBP utilizzando un processo decisionale condiviso. I pazienti definiscono i propri obiettivi terapeutici e rimangono responsabili delle procedure terapeutiche. L'intervento ha una durata di due anni di cui i primi sei mesi si concentrano sul cambiamento comportamentale, gli ultimi 18 mesi si concentrano sul mantenimento dei comportamenti appena impostati. I partecipanti vengono guidati utilizzando sessioni di gruppo e individuali in cui verranno impiegate tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza come colloqui motivazionali, automonitoraggio e pianificazione di azioni e coping.
Comportamentale: Intervento combinato sullo stile di vita e cura del LBP (fisioterapia, terapia fisica)
Uno dei cinque interventi combinati riconosciuti sullo stile di vita (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integrato con la cura del LBP.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali come prescritto dal medico specialista. Ciò può variare da una vigile strategia di attesa all'invio alla fisioterapia, alla terapia fisica o alle cure del medico di base secondo le linee guida olandesi di fisioterapia (KNGF) e di medicina generale (NHG) per il LBP; per esempio. educazione, terapia fisica e farmaci antidolorifici. Può anche comportare il rientro in ospedale dopo il fallimento del trattamento nelle cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività fisica sarà valutata da activPAL come il numero medio di passi giornalieri su un periodo di una settimana.
Lasso di tempo: Baseline, 6, 24 e 36 mesi. Risultato primario 36 mesi.
ActivPAL è un piccolo registratore elettronico non invasivo progettato per quantificare le attività quotidiane della vita libera. L'activPAL misura l'attività fisica e il comportamento sedentario misurando le accelerazioni e la postura della coscia.
Baseline, 6, 24 e 36 mesi. Risultato primario 36 mesi.
Il funzionamento fisico sarà misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi. Risultato primario 36 mesi.
L'RMDQ è uno strumento affidabile per misurare l'impatto del LBP sul funzionamento fisico. Si tratta di un questionario self-report composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali. Ogni domanda vale un punto, pertanto il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi. Risultato primario 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di lombalgia saranno valutati mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
L'NPRS è una scala a 11 punti composta da numeri interi da 0 a 10; 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
Peso e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il peso sarà misurato oggettivamente tramite una procedura standardizzata utilizzando la stessa scala durante tutto lo studio. Lo stato del peso sarà classificato utilizzando l'indice di massa corporea dividendo il peso corporeo (kg) per l'altezza (m²).
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
La qualità e la durata del sonno saranno valutate con il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il PSQI è composto da 19 elementi che coprono sette dimensioni, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la durata e la latenza del sonno (tempo necessario per addormentarsi) e la frequenza e la gravità di specifici disturbi legati al sonno nel mese precedente. I punteggi di ciascuna dimensione (intervallo: 0-3) vengono sommati per ricavare un punteggio sulla qualità del sonno, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
L’assunzione abituale di cibo sarà valutata con un Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il FFQ è una versione adattata dello Strumento Dietetico per l’Educazione Nutrizionale. Si compone di 20 prodotti alimentari e ha un periodo di riferimento di un mese.
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
Una valutazione del processo sarà condotta insieme all'RCT con un approccio a metodo misto.
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 24 mesi
La valutazione del processo studierà l'attuazione e il meccanismo di impatto dell'intervento. Sia ai partecipanti che ai fisioterapisti verrà chiesto di compilare questionari al basale, a 6 e 24 mesi. Una selezione di partecipanti sarà invitata a unirsi a un focus group e una selezione di fisioterapisti/esercizio fisico sarà invitata per un colloquio semi-strutturato sulle loro esperienze durante l'intervento.
Baseline, 6 e 24 mesi
Infiammazione sistemica (TNF-alfa, hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 36 mesi
Tre volte, un vacutainer (7 ml di sangue) verrà estratto utilizzando la venipuntura e il siero verrà conservato a -80 gradi Celsius fino a quando tutti i dati non saranno stati raccolti. Le concentrazioni sieriche infiammatorie (TNF-alfa, hsCRP) saranno misurate utilizzando ELLA altamente sensibile da un tecnico di laboratorio esperto. La scelta dei marcatori infiammatori può cambiare prima delle analisi a causa di nuove intuizioni.
Baseline, 12 e 36 mesi
Qualità della vita (QALY)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura lo stato di salute dei partecipanti in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi". Gli stati di salute dei partecipanti saranno convertiti in valori di utilità utilizzando la tariffa olandese, dopo di che gli anni di vita adeguati alla qualità (QALY) saranno calcolati moltiplicando i partecipanti trascorsi in un determinato stato di salute per il rispettivo valore di utilità (45). Inoltre, ciascun soggetto valuterà il proprio stato di salute percepito su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100.
Baseline, 6, 12, 24 e 36 mesi
I costi verranno misurati utilizzando un questionario basato su vari questionari iMTA.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
I costi saranno misurati dal punto di vista sociale e sanitario. Dal punto di vista sociale, i costi includeranno il costo dell’intervento, altri usi sanitari (ad esempio, primari, secondari e farmaci), l’assistenza informale, gli abbonamenti e le attrezzature sportive, nonché il costo delle perdite di produttività derivanti da servizi retribuiti (ad esempio). assenteismo e presenzialismo) e lavoro non retribuito. Dal punto di vista sanitario, saranno inclusi solo i costi sostenuti dal settore sanitario formale olandese. I costi di intervento saranno microcostati, ovvero verranno raccolti dati dettagliati sul numero di risorse utilizzate e sui rispettivi prezzi unitari. Per questo, i dati verranno raccolti dai questionari compilati dai fisioterapisti partecipanti. Le informazioni su tutti gli altri tipi di utilizzo delle risorse verranno raccolte utilizzando questionari sui costi. Questi questionari si basano sui vari questionari iMTA ma adattati alla specifica popolazione di pazienti e all'intervento in studio.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
L'effetto globale percepito sarà misurato utilizzando una scala a 7 punti composta da numeri interi da 1 a 7.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Ogni punto della scala indica un diverso livello di miglioramento; 1 rappresenta "molto migliorato", 2 rappresenta "molto migliorato", 3 rappresenta "minimamente migliorato", 4 rappresenta "nessun cambiamento", 5 rappresenta "minimamente peggiore", 6 rappresenta "molto peggiore" e 7 rappresenta "molto molto peggiore" . Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro stato complessivo dall'inizio dello studio. Le risposte dei partecipanti al GPE saranno dicotomizzate in "Recuperato" (1 e 2) e "Non recuperato" (3, 4, 5, 6 e 7).
6, 12, 24 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni sul dolore saranno valutate utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il B-IPQ è uno strumento utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Si tratta di un questionario composto da 8 voci in cui ciascuna voce è valutata su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 80, i punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia. Punti cut-off per il punteggio totale B-IPQ come segue: <42 indica una minaccia con esperienza bassa, 42-49 indica una minaccia con esperienza moderata e ≥50 indica una minaccia con esperienza elevata nei pazienti.
Linea di base
L’autoefficacia del dolore sarà valutata utilizzando il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSEQ è stato sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore persistente hanno nello svolgere attività mentre soffrono. Il PSEQ è applicabile a tutte le presentazioni di dolore persistente. Il questionario è composto da 10 domande con punteggio compreso tra 0 (nessuna confidenza) e 6 (piena confidenza). Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 60, dove un punteggio più alto indica maggiori livelli di fiducia nell’affrontare il dolore.
Linea di base
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Tampa per la kinesiofobia è un questionario composto da 17 voci a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (bassa paura del movimento) e 4 (alta paura del movimento). Il punteggio totale può essere compreso tra 17 e 68. Un punteggio ≤37 viene interpretato come assenza di paura del movimento, un punteggio >37 viene interpretato come paura del movimento.
Linea di base
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
L’istruzione sarà considerata un indicatore fondamentale dello status socioeconomico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Willeke Boonstra

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85373.028.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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