En kombineret livsstilsintervention leveret af fysio-/motionsterapeuter til patienter med vedvarende lænderygsmerter og overvægt eller fedme (Back2Health)
21. januar 2025 opdateret af: Willeke Boonstra
En kombineret livsstilsintervention leveret af fysio-/motionsterapeuter til patienter med vedvarende lænderygsmerter og overvægt eller fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg med parallel økonomisk evaluering
Lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til handicap på verdensplan og er dyrt. Livsstilsfaktorer, såsom fysisk inaktivitet, stress, søvn, overvægt og en usund kost bidrager til byrden af LBP og den tilhørende stigende efterspørgsel efter pleje. Desuden er cirka 65 % af LBP-patienter, der besøger hospitalet, overvægtige. Denne gruppe betragtes som en kompleks patientgruppe. Af de LBP-patienter, der besøger hospitalet, bliver 74 % henvist tilbage til primær pleje, da speciallæger ikke kan tilbyde dem pleje af høj værdi. Målretning af både livsstilsfaktorer (f.eks. fysisk aktivitet, søvn og stress) og kliniske faktorer relateret til lænderygsmerter (f.eks. muskelstyrke, udholdenhed, mobilitet) er vigtigt i behandlingen af denne gruppe af LBP-patienter for at forbedre vigtige resultater (f.eks. funktion, fysisk aktivitet) og reducere omkostningerne. Håndtering af livsstilsfaktorer kan også tilbyde yderligere sundhedsmæssige fordele som nedsatte risici for diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Det primære formål med dette projekt er at forbedre håndteringen af denne komplekse gruppe af LBP-patienter, det vil sige patienter, der er overvægtige eller fede, og som bliver henvist tilbage til primærplejen fra hospitalet, fordi speciallæger ikke kan tilbyde dem pleje af høj værdi, og at reducere sundheds- og samfundsomkostninger. Det primære forskningsspørgsmål er: 'Er en kombineret livsstilsintervention, integreret i standardbehandling for LBP, leveret af fysio-/motionsterapeuter effektiv og omkostningseffektiv til at forbedre fysisk funktion og/eller fysisk aktivitet over en 36-måneders periode sammenlignet med sædvanlig pleje hos overvægtige eller fede LBP-patienter, der bliver henvist tilbage fra hospitalet til primær pleje?' Det er en hypotese, at den kombinerede livsstilsintervention, integreret i standardbehandling for LBP, er både effektiv og omkostningseffektiv til at håndtere LBP hos patienter, der er overvægtige eller fede over en 36-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Telefonnummer: 31 205988557
- E-mail: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Boonstra
- Telefonnummer: 31 657315059
- E-mail: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende (≥3 måneder) uspecifik LBP, som bliver henvist tilbage fra hospitalet til primær pleje
- Enten BMI≥30 ELLER BMI≥25 med mindst én komorbiditet (slidgigt, søvnapnø, risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme eller type 2-diabetes)
- Nedsat fysisk funktion (RMDQ ≥4 ud af 24)
- Gennemsnitlig LBP-intensitet på ≥3 ud af 10 i løbet af den seneste uge (NPRS)
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Specifik LBP (f.eks. tumor eller fraktur)
- Rygoperation inden for de seneste seks måneder
- Psykiatriske sygdomme, der kunne hindre deltagelse
- Graviditet eller ≤9 måneder efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret livsstilsintervention med LBP-pleje
En kombineret livsstilsintervention (GLI) integreret i standardbehandling for LBP i henhold til kliniske retningslinjer fra den hollandske fysioterapi (KNGF) og leveret af GLI-certificerede fysio-/træningsterapeuter.
En GLI har til formål at øge fysisk aktivitet, forbedre kost og søvn, ændre sundhedsadfærd og være effektiv til at reducere vægten blandt overvægtige og fede voksne.
Interventionen er skræddersyet til patientens livsstilsrisiko og kliniske LBP-faktorer ved hjælp af fælles beslutningstagning.
Patienterne definerer deres egne behandlingsmål og forbliver ansvarlige for behandlingsprocedurerne.
Interventionen har en varighed på to år, hvoraf de første seks måneder fokuserer på adfærdsændringer, de sidste 18 måneder fokuserer på vedligeholdelse af nyopsat adfærd.
Deltagerne vejledes ved hjælp af gruppe- og individuelle sessioner, hvor evidensbaserede adfærdsændringsteknikker vil blive anvendt, såsom motiverende samtale, selvmonitorering og handlings- og mestringsplanlægning.
|
En af fem anerkendte kombinerede livsstilsinterventioner (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integreret med LBP-pleje.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som foreskrevet af speciallægen.
Dette kan variere fra en vågen ventestrategi til henvisning til fysioterapi, træningsterapi eller praktiserende læge i henhold til den hollandske fysioterapi (KNGF) og almen praksis (NHG) retningslinjer for LBP; f.eks.
uddannelse, træningsterapi og smertestillende medicin.
Det kan også involvere genindlæggelse på hospitalet efter mislykket behandling i primærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af activPAL som det gennemsnitlige antal daglige skridt over en periode på en uge.
Tidsramme: Baseline, 6, 24 og 36 måneder. Primært resultat 36 måneder.
|
ActivPAL er en lille ikke-invasiv elektronisk logger designet til at kvantificere frit levende daglige aktiviteter.
ActivPAL måler fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd ved at måle accelerationer og lårstilling.
|
Baseline, 6, 24 og 36 måneder. Primært resultat 36 måneder.
|
|
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder. Primært resultat 36 måneder.
|
RMDQ er et pålideligt værktøj til at måle virkningen af LBP på fysisk funktion.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter.
Hvert spørgsmål er et point værd, derfor kan scores variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder. Primært resultat 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af lændesmerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
NPRS er en 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10; 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte".
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Vægt og BMI
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vægt vil blive målt objektivt via en standardiseret procedure ved brug af samme skala gennem hele undersøgelsen.
Vægtstatus vil blive klassificeret ved hjælp af Body Mass Index ved at dividere kropsvægt (kg) med højde (m²).
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighed vil blive vurderet med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
PSQI består af 19 elementer, der dækker syv dimensioner, inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed og latens (tid det tager at falde i søvn) og hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede klager i den foregående måned.
Scorer fra hver dimension (interval: 0-3) summeres for at udlede en søvnkvalitetsscore, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Det sædvanlige fødeindtag vil blive vurderet med et Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
FFQ er en tilpasset version af kostinstrumentet til ernæringsundervisning.
Den består af 20 fødevarer og har en referenceperiode på en måned.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
En procesevaluering vil blive gennemført sammen med RCT med en blandet metode.
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 måneder
|
Procesevalueringen vil studere implementeringen og virkningsmekanismen af interventionen.
Både deltagere og fysio-/motionsterapeuter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, 6 og 24 måneder.
Et udvalg af deltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe, og et udvalg af fysio-/træningsterapeuter vil blive inviteret til et semistruktureret interview om deres oplevelser under interventionen.
|
Baseline, 6 og 24 måneder
|
|
Systemisk inflammation (TNF-alfa, hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 12 og 36 måneder
|
Tre gange vil en vacutainer (7 ml blod) blive ekstraheret ved hjælp af venepunktur, og serum vil blive opbevaret ved -80 grader Celcius, indtil alle data er blevet indsamlet.
Seruminflammatoriske koncentrationer (TNF-alfa, hsCRP) vil blive målt ved hjælp af højsensitiv ELLA af en erfaren laboratorietekniker.
Valget af inflammatoriske markører kan ændre sig før analyser på grund af ny indsigt.
|
Baseline, 12 og 36 måneder
|
|
Livskvalitet (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler en deltagers helbredstilstand på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Deltagernes helbredstilstande vil blive omregnet til nytteværdier ved hjælp af den hollandske tarif, hvorefter Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil blive beregnet ved at gange deltagerne tilbragt i en bestemt sundhedstilstand med den respektive nytteværdi (45).
Derudover vil hvert individ vurdere deres egen opfattede sundhedsstatus på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Omkostningerne vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema baseret på forskellige iMTA-spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Omkostningerne vil blive målt ud fra et samfundsmæssigt og et sundhedsfagligt perspektiv.
Fra et samfundsmæssigt perspektiv vil omkostningerne omfatte omkostningerne ved interventionen, anden brug af sundhedsydelser (dvs. primær, sekundær og medicin), uformel pleje, sportsmedlemskaber og udstyr, samt omkostningerne til produktivitetstab fra betalt (dvs.
fravær og tilstedeværelse) og ulønnet arbejde.
Fra et sundhedsperspektiv vil kun omkostninger, der tilfalder den formelle hollandske sundhedssektor, blive inkluderet.
Interventionsomkostninger vil blive mikroberegnet, hvilket betyder, at der vil blive indsamlet detaljerede data vedrørende antallet af anvendte ressourcer og deres respektive enhedspriser.
Til dette vil der blive indsamlet data fra spørgeskemaer udfyldt af deltagende fysio-/træningsterapeuter.
Oplysninger om alle andre former for ressourceanvendelse vil blive indsamlet ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer.
Disse spørgeskemaer er baseret på de forskellige iMTA-spørgeskemaer, men skræddersyet til den specifikke patientpopulation og intervention, der undersøges.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Global opfattet effekt vil blive målt ved hjælp af en 7-punkts skala bestående af heltal 1 til 7.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Hvert punkt på skalaen indikerer et forskelligt forbedringsniveau; 1 repræsenterer "meget forbedret", 2 repræsenterer "meget forbedret", 3 repræsenterer "minimalt forbedret", 4 repræsenterer "ingen ændring", 5 repræsenterer "minimalt værre", 6 repræsenterer "meget værre" og 7 repræsenterer "meget meget værre" .
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede status siden starten af undersøgelsen.
Deltagernes svar på GPE vil blive opdelt i "Recovered" (1 og 2) og "Not Recovered" (3, 4, 5, 6 og 7).
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetro vil blive vurderet ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline
|
B-IPQ er et værktøj, der bruges til at evaluere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
Det er et spørgeskema på 8 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 0-10 skala, hvor højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen.
Samlet score kan være mellem 0 og 80, højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
Afskæringspunkter for B-IPQ totalscore som følger: <42 indikerer lav oplevet trussel, 42-49 indikerer moderat oplevet trussel og ≥50 indikerer høj oplevet trussel hos patienter.
|
Baseline
|
|
Smerte-self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline
|
PSEQ er udviklet til at vurdere den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
PSEQ gælder for alle vedvarende smertepræsentationer.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål scoret mellem 0 (ikke tillid) og 6 (fuld tillid).
Samlet score kan være mellem 0 og 60, hvor en højere score indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte.
|
Baseline
|
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi er et spørgeskema med 17 punkter, som scores mellem 1 (lav frygt for bevægelse) og 4 (høj frygt for bevægelse).
Samlet score kan være mellem 17 og 68.
En score ≤37 tolkes som fravær af frygt for bevægelse, en score på >37 tolkes som frygt for bevægelse.
|
Baseline
|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
|
Uddannelse vil blive betragtet som en grundlæggende indikator for socioøkonomisk status.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85373.028.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .