En kombinert livsstilsintervensjon levert av fysio-/treningsterapeuter for pasienter med vedvarende korsryggsmerter og overvekt eller fedme (Back2Health)
21. januar 2025 oppdatert av: Willeke Boonstra
En kombinert livsstilsintervensjon levert av fysio-/treningsterapeuter for pasienter med vedvarende korsryggsmerter og overvekt eller fedme: en randomisert kontrollert studie med parallell økonomisk evaluering
Korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis og er kostbare. Livsstilsfaktorer, som fysisk inaktivitet, stress, søvn, overvekt og et usunt kosthold bidrar til belastningen av LBP og den tilhørende økende etterspørselen etter omsorg. Dessuten er omtrent 65 % av LBP-pasienter som besøker sykehuset overvektige. Denne gruppen regnes som en kompleks pasientgruppe. Av LBP-pasientene som besøker sykehuset, blir 74 % henvist tilbake til primærhelsetjenesten da legespesialister ikke kan tilby dem høyverdig omsorg. Å målrette både livsstilsfaktorer (f.eks. fysisk aktivitet, søvn og stress) og kliniske faktorer relatert til korsryggsmerter (f.eks. muskelstyrke, utholdenhet, mobilitet) er viktig i behandlingen av denne gruppen LBP-pasienter for å forbedre viktige resultater (f.eks. funksjon, fysisk aktivitet) og redusere kostnadene. Å adressere livsstilsfaktorer kan også tilby ytterligere helsefordeler som redusert risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre håndteringen av denne komplekse gruppen av LBP-pasienter, det vil si pasienter som er overvektige eller overvektige og som blir henvist tilbake til primærhelsetjenesten fra sykehuset fordi medisinske spesialister ikke kan tilby dem høyverdig omsorg, og å redusere helsetjenester og samfunnskostnader. Det primære forskningsspørsmålet er: 'Er en kombinert livsstilsintervensjon, integrert i standardbehandling for LBP, levert av fysio-/treningsterapeuter effektiv og kostnadseffektiv for å forbedre fysisk funksjon og/eller fysisk aktivitet over en 36-måneders periode sammenlignet med vanlig behandling hos overvektige eller overvektige LBP-pasienter som blir henvist tilbake fra sykehuset til primærhelsetjenesten?' Det antas at den kombinerte livsstilsintervensjonen, integrert i standardbehandling for LBP, er både effektiv og kostnadseffektiv for å håndtere LBP hos pasienter som er overvektige eller overvektige over en 36-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Telefonnummer: 31 205988557
- E-post: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Boonstra
- Telefonnummer: 31 657315059
- E-post: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende (≥3 måneder) uspesifikk LBP som blir henvist tilbake fra sykehuset til primærhelsetjenesten
- Enten BMI≥30 ELLER BMI≥25 med minst én komorbiditet (slitasjegikt, søvnapné, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer eller type 2 diabetes)
- Nedsatt fysisk funksjon (RMDQ ≥4 av 24)
- Gjennomsnittlig LBP-intensitet på ≥3 av 10 den siste uken (NPRS)
- ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk LBP (f.eks. svulst eller brudd)
- Ryggoperasjon de siste seks månedene
- Psykiatriske sykdommer som kan hindre deltakelse
- Graviditet eller ≤9 måneder etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert livsstilsintervensjon med LBP-pleie
En kombinert livsstilsintervensjon (GLI) integrert i standardbehandling for LBP i henhold til kliniske retningslinjer fra den nederlandske fysioterapien (KNGF) og levert av GLI-sertifiserte fysio-/treningsterapeuter.
En GLI tar sikte på å øke fysisk aktivitet, forbedre kosthold og søvn, endre helseatferd og være effektive for å redusere vekten blant overvektige og overvektige voksne.
Intervensjonen er skreddersydd til pasientens livsstilsrisiko og kliniske LBP-faktorer ved bruk av felles beslutningstaking.
Pasienter definerer sine egne behandlingsmål og forblir ansvarlige for behandlingsprosedyrene.
Intervensjonen har en varighet på to år hvorav de første seks månedene fokuserer på atferdsendring, de siste 18 månedene fokuserer på vedlikehold av nyoppsatt atferd.
Deltakerne veiledes ved hjelp av gruppe- og individuelle økter hvor evidensbaserte atferdsendringsteknikker vil bli brukt som motiverende intervju, egenovervåking og handlings- og mestringsplanlegging.
|
En av fem anerkjente kombinerte livsstilsintervensjoner (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integrert med LBP-pleie.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling som foreskrevet av legespesialisten.
Dette kan variere fra en påpasselig ventestrategi til henvisning til fysioterapi, treningsterapi eller allmennlegebehandling i henhold til retningslinjene for nederlandsk fysioterapi (KNGF) og generell praksis (NHG) for LBP; f.eks.
utdanning, treningsterapi og smertestillende medisiner.
Det kan også innebære gjeninnleggelse til sykehus etter mislykket behandling i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av activPAL som gjennomsnittlig antall daglige skritt over en periode på en uke.
Tidsramme: Baseline, 6, 24 og 36 måneder. Primært utfall 36 måneder.
|
ActivPAL er en liten ikke-invasiv elektronisk logger designet for å kvantifisere frittlevende daglige aktiviteter.
ActivPAL måler fysisk aktivitet og stillesittende atferd gjennom å måle akselerasjoner og lårstilling.
|
Baseline, 6, 24 og 36 måneder. Primært utfall 36 måneder.
|
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder. Primært utfall 36 måneder.
|
RMDQ er et pålitelig verktøy for å måle effekten av LBP på fysisk funksjon.
Det er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, derfor kan poengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder. Primært utfall 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av korsryggssmerter vil bli vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
NPRS er en 11-punkts skala som består av heltall fra 0 til 10; 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte".
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Vekt og BMI
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vekt vil bli målt objektivt via en standardisert prosedyre ved bruk av samme skala gjennom hele studien.
Vektstatus vil bli klassifisert ved å bruke Body Mass Index ved å dele kroppsvekt (kg) på høyde (m²).
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Søvnkvalitet og varighet vil bli vurdert med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
PSQI består av 19 elementer som dekker syv dimensjoner, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet og latens (tid det tar å sovne), og frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte plager i forrige måned.
Poeng fra hver dimensjon (område: 0-3) summeres for å utlede en søvnkvalitetspoeng, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Vanlig matinntak vil bli vurdert med et Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
FFQ er en tilpasset versjon av Dietary Instrument for Nutrition Education.
Den består av 20 matvarer og har en referanseperiode på én måned.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
En prosessevaluering vil bli gjennomført sammen med RCT med en blandet metode.
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 måneder
|
Prosessevalueringen vil studere implementeringen og virkningsmekanismen for intervensjonen.
Både deltakere og fysio-/treningsterapeuter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema ved baseline, 6 og 24 måneder.
Et utvalg deltakere vil bli invitert til å bli med i en fokusgruppe og et utvalg fysio-/treningsterapeuter vil bli invitert til et semistrukturert intervju om deres erfaringer under intervensjonen.
|
Baseline, 6 og 24 måneder
|
|
Systemisk betennelse (TNF-alfa, hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 12 og 36 måneder
|
Tre ganger vil en vacutainer (7 ml blod) ekstraheres ved hjelp av venepunktur og serum vil bli lagret ved -80 grader Celsius inntil alle data er samlet inn.
Seruminflammatoriske konsentrasjoner (TNF-alfa, hsCRP) vil bli målt med høysensitiv ELLA av en erfaren laboratorietekniker.
Valget av inflammatoriske markører kan endres før analyser på grunn av ny innsikt.
|
Baseline, 12 og 36 måneder
|
|
Livskvalitet (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporteringsundersøkelse som måler en deltakers helsetilstand på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Deltakernes helsetilstand vil bli konvertert til nytteverdier ved hjelp av den nederlandske tariffen, hvoretter Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil bli beregnet ved å multiplisere deltakerne tilbrakt i en bestemt helsetilstand med den respektive nytteverdien (45).
I tillegg vil hvert individ vurdere sin egen oppfattede helsestatus på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Kostnadene vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema basert på ulike iMTA spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Kostnader vil bli målt fra et samfunns- og et helsefaglig perspektiv.
Fra et samfunnsperspektiv vil kostnadene inkludere kostnadene for intervensjonen, annen bruk av helsetjenester (dvs. primær, sekundær og medisinering), uformell omsorg, idrettsmedlemskap og utstyr, samt kostnadene for produktivitetstap fra betalt (dvs.
fravær og tilstedeværelse) og ulønnet arbeid.
Fra et helsevesenperspektiv vil kun kostnader som påløper den formelle nederlandske helsesektoren inkluderes.
Intervensjonskostnader vil bli mikroberegnet, det vil si at det vil samles inn detaljerte data om antall ressurser som brukes og deres respektive enhetspriser.
Til dette vil det bli samlet inn data fra spørreskjemaer utfylt av deltakende fysio-/treningsterapeuter.
Informasjon om all annen ressursbruk vil bli samlet inn ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer.
Disse spørreskjemaene er basert på de ulike iMTA-spørreskjemaene, men skreddersydd til den spesifikke pasientpopulasjonen og intervensjonen som studeres.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Global oppfattet effekt vil bli målt ved hjelp av en 7-punkts skala bestående av heltall 1 til 7.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Hvert punkt på skalaen indikerer et annet forbedringsnivå; 1 representerer "svært mye forbedret", 2 representerer "mye forbedret", 3 representerer "minimalt forbedret", 4 representerer "ingen endring", 5 representerer "minimalt dårligere", 6 representerer "mye verre" og 7 representerer "veldig mye verre" .
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle status siden starten av studien.
Deltakernes svar på GPE vil bli dikotomisert i "Recovered" (1 og 2), og "Not Recovered" (3, 4, 5, 6 og 7).
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetro vil bli vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
B-IPQ er et verktøy som brukes til å evaluere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
Det er et 8-elements spørreskjema hvor hvert element er vurdert på en 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen.
Total score kan være mellom 0 og 80, høyere skår indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
Cut-off poeng for B-IPQ totalscore som følger: <42 indikerer lav opplevd trussel, 42-49 indikerer moderat opplevd trussel og ≥50 indikerer høy opplevd trussel hos pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte selveffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PSEQ er utviklet for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
PSEQ gjelder alle vedvarende smertepresentasjoner.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål scoret mellom 0 (ikke selvtillit) og 6 (full tillit).
Total poengsum kan være mellom 0 og 60, der en høyere poengsum indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi er et 17-elements spørreskjema som skåres mellom 1 (lav frykt for bevegelse) og 4 (høy frykt for bevegelse).
Total poengsum kan være mellom 17 og 68.
En skåre ≤37 tolkes som fravær av frykt for bevegelse, en skåre på >37 tolkes som frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utdanning vil bli vurdert som en grunnleggende indikator på sosioøkonomisk status.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85373.028.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .