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Eine kombinierte Lebensstilintervention, durchgeführt von Physio-/Trainingstherapeuten für Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich und Übergewicht oder Fettleibigkeit (Back2Health)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Willeke Boonstra

Eine kombinierte Lebensstilintervention durch Physio-/Trainingstherapeuten für Patienten mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich und Übergewicht oder Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Studie mit paralleler wirtschaftlicher Bewertung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und kostspielig. Lebensstilfaktoren wie körperliche Inaktivität, Stress, Schlaf, Übergewicht und ungesunde Ernährung tragen zur Belastung durch LBP und dem damit verbundenen steigenden Pflegebedarf bei. Darüber hinaus sind etwa 65 % der LBP-Patienten, die das Krankenhaus aufsuchen, übergewichtig. Diese Gruppe gilt als komplexe Patientengruppe. Von den LBP-Patienten, die das Krankenhaus aufsuchen, werden 74 % an die Primärversorgung zurücküberwiesen, da Fachärzte ihnen keine hochwertige Versorgung bieten können. Bei der Behandlung dieser Gruppe von LBP-Patienten ist es wichtig, sowohl Lebensstilfaktoren (z. B. körperliche Aktivität, Schlaf und Stress) als auch klinische Faktoren im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Muskelkraft, Ausdauer, Mobilität) gezielt ins Visier zu nehmen, um wichtige Ergebnisse zu verbessern (z. B. Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität) und Kosten senken. Die Berücksichtigung von Lebensstilfaktoren kann auch zusätzliche gesundheitliche Vorteile mit sich bringen, wie z. B. ein geringeres Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Behandlung dieser komplexen Gruppe von LBP-Patienten zu verbessern, d um die Gesundheits- und Gesellschaftskosten zu senken. Die primäre Forschungsfrage lautet: „Ist eine kombinierte Lebensstilintervention, die in die Standardversorgung für LBP integriert ist und von Physiotherapeuten/Übungstherapeuten durchgeführt wird, wirksam und kosteneffektiv bei der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und/oder körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 36 Monaten im Vergleich zur üblichen Versorgung?“ bei übergewichtigen oder adipösen LBP-Patienten, die vom Krankenhaus in die Grundversorgung zurücküberwiesen werden?' Es wird angenommen, dass die kombinierte Lebensstilintervention, integriert in die Standardversorgung für LBP, bei der Behandlung von LBP bei Patienten, die über einen Zeitraum von 36 Monaten übergewichtig oder fettleibig sind, sowohl wirksam als auch kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem (≥ 3 Monate) unspezifischem LBP, die vom Krankenhaus an die Grundversorgung zurücküberwiesen werden
  • Entweder BMI≥30 ODER BMI≥25 mit mindestens einer Komorbidität (Arthrose, Schlafapnoe, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes)
  • Verminderte körperliche Leistungsfähigkeit (RMDQ ≥4 von 24)
  • Durchschnittliche LBP-Intensität von ≥3 von 10 in der letzten Woche (NPRS)
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Spezifischer LBP (z. B. Tumor oder Fraktur)
  • Rückenoperation in den letzten sechs Monaten
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme behindern könnten
  • Schwangerschaft oder ≤9 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Lebensstilintervention mit LBP-Pflege
Eine kombinierte Lebensstilintervention (GLI), die gemäß den klinischen Richtlinien der niederländischen Physiotherapie (KNGF) in die Standardversorgung für LBP integriert ist und von GLI-zertifizierten Physio-/Trainingstherapeuten durchgeführt wird. Ein GLI zielt darauf ab, die körperliche Aktivität zu steigern, Ernährung und Schlaf zu verbessern, das Gesundheitsverhalten zu ändern und das Gewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen wirksam zu reduzieren. Die Intervention wird mithilfe einer gemeinsamen Entscheidungsfindung auf das Lebensstilrisiko des Patienten und die klinischen LBP-Faktoren zugeschnitten. Die Patienten definieren ihre eigenen Behandlungsziele und behalten die Kontrolle über die Behandlungsabläufe. Die Intervention hat eine Dauer von zwei Jahren, wobei sich die ersten sechs Monate auf Verhaltensänderungen und die letzten 18 Monate auf die Aufrechterhaltung neu festgelegter Verhaltensweisen konzentrieren. Die Teilnehmer werden in Gruppen- und Einzelsitzungen angeleitet, in denen evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken wie Motivationsinterviews, Selbstüberwachung sowie Aktions- und Bewältigungsplanung zum Einsatz kommen.
Verhalten: Kombinierte Lebensstilintervention und LBP-Pflege (Physiotherapie, Bewegungstherapie)
Eine von fünf anerkannten kombinierten Lebensstilinterventionen (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt), integriert in die LBP-Pflege.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege nach ärztlicher Verordnung. Dies kann von einer Strategie des aufmerksamen Abwartens bis zur Überweisung an Physiotherapie, Bewegungstherapie oder die Behandlung durch einen Allgemeinarzt gemäß den niederländischen Richtlinien für Physiotherapie (KNGF) und Allgemeinmedizin (NHG) für LBP reichen; z.B. Aufklärung, Bewegungstherapie und Schmerzmittel. Es kann auch eine erneute Aufnahme ins Krankenhaus nach einer fehlgeschlagenen Behandlung in der Primärversorgung erforderlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die körperliche Aktivität wird vom activPAL als durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte über einen Zeitraum von einer Woche bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6, 24 und 36 Monate. Primärer Endpunkt 36 Monate.
Der activPAL ist ein kleiner nicht-invasiver elektronischer Logger, der zur Quantifizierung freilebender täglicher Aktivitäten entwickelt wurde. Der activPAL misst körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten durch Messung von Beschleunigungen und Haltung des Oberschenkels.
Baseline, 6, 24 und 36 Monate. Primärer Endpunkt 36 Monate.
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate. Primärer Endpunkt 36 Monate.
Der RMDQ ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Auswirkung von LBP auf die körperliche Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um einen 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken. Jede Frage ist einen Punkt wert, daher kann die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate. Primärer Endpunkt 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen im unteren Rückenbereich wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Die NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus ganzen Zahlen von 0 bis 10 besteht; 0 steht für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster möglicher Schmerz“.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Gewicht und BMI
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Das Gewicht wird objektiv über ein standardisiertes Verfahren gemessen, wobei während der gesamten Studie dieselbe Skala verwendet wird. Der Gewichtsstatus wird anhand des Body-Mass-Index klassifiziert, indem das Körpergewicht (kg) durch die Körpergröße (m²) geteilt wird.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Schlafqualität und -dauer werden mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der PSQI besteht aus 19 Items, die sieben Dimensionen abdecken, darunter die subjektive Schlafqualität, die Schlafdauer und -latenz (Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird) sowie die Häufigkeit und Schwere spezifischer schlafbezogener Beschwerden im Vormonat. Die Werte aus jeder Dimension (Bereich: 0–3) werden summiert, um einen Schlafqualitätswert abzuleiten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme wird mit einem Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der FFQ ist eine angepasste Version des Dietary Instrument for Nutrition Education. Es besteht aus 20 Lebensmitteln und hat einen Bezugszeitraum von einem Monat.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Begleitend zum RCT wird eine Prozessevaluation mit einem Mixed-Methods-Ansatz durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 24 Monate
Bei der Prozessbewertung werden die Umsetzung und der Wirkungsmechanismus der Intervention untersucht. Sowohl die Teilnehmer als auch die Physio-/Trainingstherapeuten werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 und 24 Monaten Fragebögen auszufüllen. Eine Auswahl von Teilnehmern wird eingeladen, einer Fokusgruppe beizutreten, und eine Auswahl von Physio-/Übungstherapeuten wird zu einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen während der Intervention eingeladen.
Baseline, 6 und 24 Monate
Systemische Entzündung (TNF-alpha, hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 36 Monate
Dreimal wird ein Vacutainer (7 ml Blut) mittels Venenpunktion entnommen und das Serum wird bei -80 Grad Celsius gelagert, bis alle Daten erfasst wurden. Entzündungskonzentrationen im Serum (TNF-alpha, hsCRP) werden von einem erfahrenen Labortechniker mit hochempfindlichem ELLA gemessen. Die Wahl der Entzündungsmarker kann sich vor der Analyse aufgrund neuer Erkenntnisse ändern.
Ausgangswert, 12 und 36 Monate
Lebensqualität (QALYs)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist eine Selbstberichtsumfrage, die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht. Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird anhand des niederländischen Tarifs in Nutzwerte umgerechnet. Anschließend werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) berechnet, indem die in einem bestimmten Gesundheitszustand verbrachten Teilnehmer mit dem jeweiligen Nutzwert multipliziert werden (45). Darüber hinaus bewertet jeder Proband seinen eigenen wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
Die Kosten werden anhand eines Fragebogens gemessen, der auf verschiedenen iMTA-Fragebögen basiert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Die Kosten werden aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht gemessen. Aus gesellschaftlicher Sicht umfassen die Kosten die Kosten für die Intervention, andere Gesundheitsleistungen (z. B. primäre, sekundäre und Medikamente), informelle Pflege, Sportmitgliedschaften und -ausrüstung sowie die Kosten für Produktivitätsverluste durch bezahlte (d. h. Fehlzeiten und Präsentismus) und unbezahlte Arbeit. Aus Sicht des Gesundheitswesens werden nur Kosten einbezogen, die dem formellen niederländischen Gesundheitssektor entstehen. Die Interventionskosten werden in Mikrokosten berechnet, was bedeutet, dass detaillierte Daten über die Anzahl der verwendeten Ressourcen und ihre jeweiligen Stückpreise erhoben werden. Hierzu werden Daten aus Fragebögen der teilnehmenden Physio-/Bewegungstherapeuten erhoben. Informationen zu allen anderen Arten der Ressourcennutzung werden mithilfe von Kostenfragebögen erhoben. Diese Fragebögen basieren auf den verschiedenen iMTA-Fragebögen, sind jedoch auf die spezifische Patientenpopulation und die untersuchte Intervention zugeschnitten.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Der globale wahrgenommene Effekt wird anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, die aus den ganzen Zahlen 1 bis 7 besteht.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Jeder Punkt auf der Skala zeigt einen anderen Grad der Verbesserung an; 1 steht für „sehr stark verbessert“, 2 steht für „stark verbessert“, 3 steht für „minimal verbessert“, 4 steht für „keine Veränderung“, 5 steht für „minimal schlechter“, 6 steht für „viel schlechter“ und 7 steht für „sehr viel schlechter“. . Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesamtstatus seit Beginn der Studie zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer auf die GPE werden in „Wiederhergestellt“ (1 und 2) und „Nicht wiederhergestellt“ (3, 4, 5, 6 und 7) unterteilt.
6, 12, 24 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzüberzeugungen werden anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie
Der B-IPQ ist ein Instrument zur Bewertung kognitiver und emotionaler Krankheitsrepräsentationen. Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 80 liegen, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin. Die Grenzwerte für den B-IPQ-Gesamtscore lauten wie folgt: <42 bedeutet eine geringe erlebte Bedrohung, 42–49 bedeutet eine mäßige erlebte Bedrohung und ≥50 bedeutet eine hohe erlebte Bedrohung bei den Patienten.
Grundlinie
Die Schmerzselbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie
Der PSEQ wurde entwickelt, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten während der Schmerzen zu beurteilen. Der PSEQ ist auf alle anhaltenden Schmerzsymptome anwendbar. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen mit einer Bewertung zwischen 0 (kein Vertrauen) und 6 (volles Vertrauen). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen hinweist.
Grundlinie
Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zwischen 1 (geringe Angst vor Bewegung) und 4 (hohe Angst vor Bewegung) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 68 liegen. Ein Wert ≤37 wird als fehlende Bewegungsangst interpretiert, ein Wert >37 wird als Bewegungsangst interpretiert.
Grundlinie
Sozioökonomischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Bildung wird als grundlegender Indikator für den sozioökonomischen Status betrachtet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Willeke Boonstra

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85373.028.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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