Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intervence v oblasti životního stylu poskytovaná fyzioterapeuty/cvičebními terapeuty pro pacienty s přetrvávajícími bolestmi dolní části zad a nadváhou nebo obezitou (Back2Health)

21. ledna 2025 aktualizováno: Willeke Boonstra

Kombinovaná intervence v oblasti životního stylu poskytovaná fyzioterapeuty/cvičebními terapeuty pro pacienty s přetrvávajícími bolestmi zad a nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ekonomickým hodnocením

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity a jsou nákladné. Faktory životního stylu, jako je fyzická nečinnost, stres, spánek, nadváha a nezdravá strava, přispívají k zátěži LBP a související rostoucí poptávce po péči. Navíc přibližně 65 % pacientů s LBP, kteří navštíví nemocnici, má nadváhu. Tato skupina je považována za komplexní skupinu pacientů. Z pacientů s LBP, kteří navštíví nemocnici, je 74 % vráceno zpět do primární péče, protože lékařští specialisté jim nemohou nabídnout vysoce hodnotnou péči. Při léčbě této skupiny pacientů s LBP je důležité zaměřit se na faktory životního stylu (např. fyzická aktivita, spánek a stres) a na klinické faktory související s bolestí dolní části zad (např. svalová síla, vytrvalost, pohyblivost), aby se zlepšily důležité výsledky (např. fungování, fyzická aktivita) a snížit náklady. Řešení faktorů životního stylu může také nabídnout další zdravotní přínosy, jako je snížení rizika cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění.

Primárním cílem tohoto projektu je zlepšit management této komplexní skupiny pacientů s LBP, tedy pacientů s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou z nemocnice odesíláni zpět do primární péče, protože jim lékařští specialisté nemohou nabídnout vysoce hodnotnou péči, a snížit zdravotní a společenské náklady. Primární výzkumná otázka zní: „Je kombinovaná intervence životního stylu, integrovaná do standardní péče o LBP, poskytovaná fyzioterapeuty/cvičebními terapeuty, účinná a nákladově efektivní při zlepšování fyzického fungování a/nebo fyzické aktivity po dobu 36 měsíců ve srovnání s běžnou péčí? u pacientů s LBP s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou posláni zpět z nemocnice do primární péče?“ Předpokládá se, že kombinovaná intervence životního stylu, integrovaná do standardní péče o LBP, je jak účinná, tak nákladově efektivní při zvládání LBP u pacientů s nadváhou nebo obezitou po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s přetrvávajícím (≥ 3 měsíce) nespecifickým LBP, kteří jsou posláni zpět z nemocnice do primární péče
  • Buď BMI≥30 NEBO BMI≥25 s alespoň jednou komorbiditou (osteoartritida, spánková apnoe, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění nebo diabetes 2. typu)
  • Snížená fyzická funkce (RMDQ ≥4 z 24)
  • Průměrná intenzita LBP ≥3 z 10 za poslední týden (NPRS)
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Specifický LBP (např. nádor nebo zlomenina)
  • Operace zad za posledních šest měsíců
  • Psychiatrická onemocnění, která by mohla bránit účasti
  • Těhotenství nebo ≤ 9 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná intervence životního stylu s péčí o LBP
Kombinovaná intervence životního stylu (GLI) integrovaná do standardní péče o LBP podle klinických doporučení holandské fyzioterapie (KNGF) a poskytovaná fyzioterapeuty/cvičebními terapeuty certifikovanými podle GLI. Cílem GLI je zvýšit fyzickou aktivitu, zlepšit stravu a spánek, změnit zdravotní chování a jsou účinné při snižování hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou. Intervence je přizpůsobena riziku životního stylu pacienta a klinickým faktorům LBP pomocí sdíleného rozhodování. Pacienti si sami definují své léčebné cíle a zůstávají v péči o léčebné postupy. Intervence trvá dva roky, z nichž prvních šest měsíců se zaměřuje na změnu chování, posledních 18 měsíců se zaměřuje na udržení nově nastaveného chování. Účastníci jsou vedeni pomocí skupinových a individuálních sezení, kde budou použity techniky změny chování založené na důkazech, jako jsou motivační rozhovory, sebemonitorování a plánování akcí a zvládání.
Behaviorální: Kombinovaná intervence životního stylu a péče o LBP (fyzioterapie, cvičební terapie)
Jedna z pěti uznávaných kombinovaných intervencí životního stylu (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integrovaných s LBP péčí.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče předepsaná odborným lékařem. To se může lišit od strategie bdělého čekání po doporučení fyzioterapie, cvičební terapie nebo péče praktického lékaře podle holandských směrnic pro fyzioterapii (KNGF) a všeobecné praktické lékařství (NHG) pro LBP; např. vzdělávání, cvičební terapie a léky proti bolesti. Může také zahrnovat opětovný návrat do nemocnice po neúspěšné léčbě v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita bude hodnocena activPAL jako průměrný počet denních kroků za období jednoho týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 24 a 36 měsíců. Primární výsledek 36 měsíců.
ActivPAL je malý neinvazivní elektronický záznamník určený ke kvantifikaci každodenních aktivit ve volném životě. activPAL měří fyzickou aktivitu a sedavé chování prostřednictvím měření zrychlení a držení stehna.
Výchozí stav, 6, 24 a 36 měsíců. Primární výsledek 36 měsíců.
Fyzické fungování bude měřeno pomocí Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců. Primární výsledek 36 měsíců.
RMDQ je spolehlivý nástroj pro měření dopadu LBP na fyzické fungování. Jedná se o 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, proto se skóre může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců. Primární výsledek 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti dolní části zad bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
NPRS je 11bodová stupnice sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Hmotnost a BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Hmotnost bude objektivně měřena pomocí standardizovaného postupu za použití stejné váhy v průběhu studie. Stav hmotnosti bude klasifikován pomocí indexu tělesné hmotnosti vydělením tělesné hmotnosti (kg) výškou (m²).
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Kvalita a délka spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
PSQI se skládá z 19 položek, které pokrývají sedm dimenzí, včetně subjektivní kvality spánku, délky spánku a latence (doba, za kterou usne), a frekvence a závažnosti konkrétních potíží souvisejících se spánkem v předchozím měsíci. Skóre z každé dimenze (rozsah: 0-3) se sečtou, aby se získalo skóre kvality spánku, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Obvyklý příjem potravy bude hodnocen pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
FFQ je upravená verze Dietního nástroje pro výuku výživy. Skládá se z 20 potravin a má referenční období jeden měsíc.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Hodnocení procesu bude provedeno spolu s RCT s přístupem smíšených metod.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 24 měsíců
Hodnocení procesu bude studovat implementaci a mechanismus dopadu intervence. Účastníci i fyzioterapeuti budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku, 6. a 24. měsíci. Výběr účastníků bude pozván, aby se připojil k fokusní skupině, a výběr fyzioterapeutů/cvičebních terapeutů bude pozván k polostrukturovanému rozhovoru o jejich zkušenostech během intervence.
Výchozí stav, 6 a 24 měsíců
Systémový zánět (TNF-alfa, hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 36 měsíců
Třikrát se odebere jeden vacutainer (7 ml krve) pomocí venepunkce a sérum se uloží při -80 stupních Celsia, dokud nebudou shromážděna všechna data. Sérové ​​zánětlivé koncentrace (TNF-alfa, hsCRP) budou měřeny pomocí vysoce citlivé ELLA zkušeným laborantem. Výběr zánětlivých markerů se může před analýzou změnit kvůli novým poznatkům.
Výchozí stav, 12 a 36 měsíců
Kvalita života (QALY)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří zdravotní stav účastníků v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“. Zdravotní stav účastníků bude převeden na užitné hodnoty pomocí nizozemského tarifu, načež bude vypočítán Quality Adjusted Life Years (QALYs) vynásobením účastníků strávených v určitém zdravotním stavu příslušnou užitnou hodnotou (45). Kromě toho bude každý subjekt hodnotit svůj vlastní vnímaný zdravotní stav na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Náklady budou měřeny pomocí dotazníku na základě různých dotazníků iMTA.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Náklady budou měřeny ze společenského a zdravotního hlediska. Ze společenského hlediska budou náklady zahrnovat náklady na intervenci, další využití zdravotní péče (tj. primární, sekundární a léky), neformální péči, sportovní členství a vybavení, stejně jako náklady na ztráty produktivity z placených (tj. absence a prezentace) a neplacená práce. Z pohledu zdravotnictví budou zahrnuty pouze náklady vzniklé formálnímu nizozemskému zdravotnickému sektoru. Intervenční náklady budou mikronáklady, což znamená, že budou shromažďovány podrobné údaje o počtu použitých zdrojů a jejich příslušných jednotkových cenách. Za tímto účelem budou data shromážděna z dotazníků vyplněných zúčastněnými fyzioterapeuty/cvičebními terapeuty. Informace o všech ostatních druzích využití zdrojů budou shromažďovány pomocí nákladových dotazníků. Tyto dotazníky jsou založeny na různých dotaznících iMTA, ale jsou přizpůsobeny konkrétní populaci pacientů a studované intervenci.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Globální vnímaný efekt bude měřen pomocí 7bodové škály složené z celých čísel 1 až 7.
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Každý bod na škále ukazuje jinou úroveň zlepšení; 1 znamená „velmi se zlepšilo“, 2 znamená „velmi zlepšilo“, 3 znamená „minimálně zlepšilo“, 4 znamená „žádná změna“, 5 znamená „minimálně horší“, 6 znamená „mnohem horší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“ . Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový stav od začátku studie. Odpovědi účastníků na GPE budou rozděleny na „Obnoveno“ (1 a 2) a „Neobnoveno“ (3, 4, 5, 6 a 7).
6, 12, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory na bolest budou hodnoceny pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Základní linie
B-IPQ je nástroj používaný k hodnocení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Jedná se o 8položkový dotazník, kde je každá položka hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci. Celkové skóre může být mezi 0 a 80, vyšší skóre znamená horší vnímání nemoci. Hraniční body pro celkové skóre B-IPQ jsou následující: <42 indikující nízké prožívané ohrožení, 42-49 indikující středně prožívané ohrožení a ≥50 indikující vysoce prožívané ohrožení u pacientů.
Základní linie
Vlastní účinnost bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Základní linie
PSEQ je vyvinut k posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. PSEQ je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti. Dotazník se skládá z 10 otázek hodnocených mezi 0 (žádná spolehlivost) a 6 (plná spolehlivost). Celkové skóre může být mezi 0 a 60, kde vyšší skóre znamená větší míru sebevědomí při řešení bolesti.
Základní linie
Kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampa škály pro kineziofobii
Časové okno: Základní linie
Tampa škála pro kineziofobii je 17-položkový dotazník, který je hodnocen mezi 1 (nízký strach z pohybu) a 4 (vysoký strach z pohybu). Celkové skóre může být mezi 17 a 68. Skóre ≤37 je interpretováno jako absence strachu z pohybu, skóre >37 je interpretováno jako strach z pohybu.
Základní linie
Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
Vzdělání bude považováno za základní ukazatel socioekonomického postavení.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Willeke Boonstra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85373.028.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit