지속적인 요통과 과체중 또는 비만 환자를 위해 물리 치료사/운동 치료사가 제공하는 결합된 생활 방식 중재 (Back2Health)
2025년 1월 21일 업데이트: Willeke Boonstra
지속적인 요통과 과체중 또는 비만이 있는 환자를 위해 물리 치료사/운동 치료사가 제공하는 결합된 생활 방식 중재: 병렬 경제적 평가를 사용한 무작위 대조 시험
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 비용이 많이 듭니다. 신체 활동 부족, 스트레스, 수면, 과체중, 건강에 해로운 식습관과 같은 생활 방식 요인은 요통의 부담과 그에 따른 치료 수요 증가에 기여합니다. 또한, 병원을 방문하는 요통 환자의 약 65%가 과체중입니다. 이 그룹은 복잡한 환자 그룹으로 간주됩니다. 병원을 방문하는 LBP 환자 중 74%는 의료 전문가가 그들에게 높은 가치의 진료를 제공할 수 없기 때문에 1차 진료로 다시 의뢰됩니다. 중요한 결과(예: 기능, 신체 활동) 및 비용 절감. 생활 방식 요인을 해결하면 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 감소와 같은 추가적인 건강상의 이점을 제공할 수도 있습니다.
이 프로젝트의 일차 목적은 이 복잡한 LBP 환자 그룹, 즉 과체중 또는 비만이고 의료 전문가가 높은 가치의 치료를 제공할 수 없기 때문에 병원에서 1차 진료로 다시 의뢰되는 환자의 관리를 개선하는 것입니다. 의료 및 사회적 비용을 줄이기 위해. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. '물리/운동 치료사가 제공하는 LBP 표준 치료에 통합된 결합된 생활 방식 중재가 일반 치료에 비해 36개월 동안 신체 기능 및/또는 신체 활동을 개선하는 데 효과적이고 비용 효율적입니까? 병원에서 1차 의료기관으로 다시 의뢰된 과체중 또는 비만 요통 환자의 경우?' LBP에 대한 표준 치료에 통합된 결합된 생활 방식 중재가 36개월 동안 과체중 또는 비만인 환자의 LBP를 관리하는 데 효과적이고 비용 효율적이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- 전화번호: 31 205988557
- 이메일: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Vrije Universiteit Amsterdam
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연락하다:
- Boonstra
- 전화번호: 31 657315059
- 이메일: w.boonstra2@vu.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원에서 1차 진료소로 다시 의뢰된 지속성(≥3개월) 비특이적 요통 환자
- BMI≥30 또는 BMI≥25와 최소한 하나의 동반질환(골관절염, 수면 무호흡증, 심혈관 질환 위험 인자 또는 제2형 당뇨병)
- 신체 기능 저하(RMDQ 24점 중 4점 이상)
- 지난주 평균 요통 강도가 10회 중 3회 이상(NPRS)
- ≥18세
제외 기준:
- 특정 LBP(예: 종양 또는 골절)
- 지난 6개월간 허리 수술
- 참여를 방해할 수 있는 정신질환
- 임신 또는 산후 9개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBP 관리와 결합된 생활 방식 중재
네덜란드 물리치료(KNGF)의 임상 지침에 따라 LBP에 대한 표준 치료에 통합되고 GLI 인증 물리/운동 치료사가 제공하는 결합된 생활 방식 중재(GLI)입니다.
GLI는 신체 활동을 늘리고, 식습관과 수면을 개선하고, 건강 행동을 바꾸고, 과체중 및 비만 성인의 체중 감량에 효과적인 것을 목표로 합니다.
중재는 공유된 의사결정을 통해 환자의 생활방식 위험과 임상적 LBP 요인에 맞춰 조정됩니다.
환자는 자신의 치료 목표를 정의하고 치료 절차에 대한 책임을 맡습니다.
개입 기간은 2년이며, 처음 6개월은 행동 변화에 초점을 맞추고, 후반 18개월은 새로 설정된 행동의 유지에 초점을 맞춥니다.
참가자들은 동기 부여 인터뷰, 자체 모니터링, 행동 및 대처 계획과 같은 증거 기반 행동 변화 기술이 사용되는 그룹 및 개인 세션을 사용하여 안내됩니다.
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LBP 관리와 통합된 5가지 결합된 라이프스타일 중재(BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) 중 하나입니다.
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간섭 없음: 평소 관리
전문의의 처방에 따른 일반적인 진료.
이는 요통에 대한 네덜란드 물리치료(KNGF) 및 일반 진료(NHG) 지침에 따라 주의 깊은 대기 전략부터 물리치료, 운동 치료 또는 일반의 진료 의뢰까지 다양할 수 있습니다. 예를 들어
교육, 운동 요법 및 진통제.
또한 일차 진료에서 치료가 실패한 후 병원에 다시 입원하는 경우도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동은 activPAL에 의해 일주일 동안의 일일 평균 걸음 수로 평가됩니다.
기간: 기준선, 6개월, 24개월, 36개월. 일차 결과 36개월.
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ActivPAL은 자유로운 일상 활동을 정량화하도록 설계된 소형 비침투성 전자 로거입니다.
activPAL은 허벅지의 가속도와 자세를 측정하여 신체 활동과 좌식 행동을 측정합니다.
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기준선, 6개월, 24개월, 36개월. 일차 결과 36개월.
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신체 기능은 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36개월. 일차 결과 36개월.
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RMDQ는 LBP가 신체 기능에 미치는 영향을 측정하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
요통이 기능적 활동에 어떤 영향을 미치는지에 대한 24개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(심각한 장애)까지입니다.
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기준선, 6, 12, 24 및 36개월. 일차 결과 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 수준은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가됩니다.
기간: 베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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NPRS는 0부터 10까지의 정수로 구성된 11점 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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체중과 BMI
기간: 베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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체중은 연구 전반에 걸쳐 동일한 척도를 사용하여 표준화된 절차를 통해 객관적으로 측정됩니다.
체중 상태는 체중(kg)을 신장(m²)으로 나눈 체질량지수(Body Mass Index)를 사용하여 분류됩니다.
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베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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수면의 질과 지속 시간은 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
기간: 베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 지속시간, 잠복기(잠들기까지 걸리는 시간), 지난달 특정 수면 관련 불만의 빈도와 심각도 등 7개 차원을 포괄하는 19개 항목으로 구성된다.
각 차원(범위: 0-3)의 점수를 합산하여 수면의 질 점수를 도출하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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습관적인 음식 섭취량은 음식 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가됩니다.
기간: 베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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FFQ는 영양 교육을 위한 식이 도구를 개조한 버전입니다.
20개의 식품으로 구성되어 있으며, 참고기간은 1개월입니다.
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베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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혼합 방법 접근 방식을 사용하여 RCT와 함께 프로세스 평가가 수행됩니다.
기간: 기준선, 6개월 및 24개월
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프로세스 평가에서는 개입의 구현 및 영향 메커니즘을 연구합니다.
참가자와 물리치료사/운동 치료사 모두 기준 시점인 6개월과 24개월에 설문지를 작성해야 합니다.
선별된 참가자는 포커스 그룹에 초대되고, 선별된 물리/운동 치료사는 개입 중 자신의 경험에 대한 반구조적 인터뷰에 초대됩니다.
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기준선, 6개월 및 24개월
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전신 염증(TNF-알파, hsCRP)
기간: 기준선, 12개월 및 36개월
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3회, 정맥 천자를 사용하여 진공테이너 1개(혈액 7ml)를 추출하고 모든 데이터가 수집될 때까지 혈청을 섭씨 -80도에서 보관합니다.
혈청 염증 농도(TNF-알파, hsCRP)는 숙련된 실험실 기술자가 매우 민감한 ELLA를 사용하여 측정합니다.
새로운 통찰력으로 인해 분석 전에 염증 표지자의 선택이 변경될 수 있습니다.
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기준선, 12개월 및 36개월
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삶의 질(QALY)
기간: 베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 참가자의 건강 상태를 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
참가자의 건강 상태는 네덜란드 관세를 사용하여 효용 가치로 변환되며, 그 후 특정 건강 상태에서 보낸 참가자에게 해당 효용 가치(45)를 곱하여 QALY(질 조정 수명 연수)가 계산됩니다.
또한 각 피험자는 자신이 인지한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도(VAS) 0~100으로 평가합니다.
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베이스라인, 6, 12, 24, 36개월
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비용은 다양한 iMTA 설문지를 기반으로 한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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비용은 사회 및 의료 관점에서 측정됩니다.
사회적 관점에서 볼 때 비용에는 개입 비용, 기타 의료 사용(예: 1차, 2차, 약물 치료), 비공식 진료, 스포츠 멤버십 및 장비뿐만 아니라 유급으로 인한 생산성 손실 비용(예:
결근 및 프리젠티즘) 및 무급 근로.
의료 관점에서는 공식적인 네덜란드 의료 부문에 발생하는 비용만 포함됩니다.
개입 비용은 소액으로 발생합니다. 즉, 사용된 자원의 수와 각각의 단가에 관한 세부 데이터가 수집됩니다.
이를 위해 참여하는 물리/운동 치료사가 작성한 설문지를 통해 데이터를 수집합니다.
기타 모든 종류의 자원 사용에 대한 정보는 비용 설문지를 사용하여 수집됩니다.
이러한 설문지는 다양한 iMTA 설문지를 기반으로 하지만 연구 중인 특정 환자 집단 및 개입에 맞게 조정되었습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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전체적으로 인지된 효과는 정수 1부터 7까지로 구성된 7점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6, 12, 24, 36개월
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척도의 각 지점은 서로 다른 개선 수준을 나타냅니다. 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "약간 개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "약간 악화됨", 6은 "매우 악화됨", 7은 "매우 악화됨"을 나타냅니다. .
참가자는 연구 시작 이후 전반적인 상태를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
GPE에 대한 참가자의 응답은 "복구됨"(1 및 2)과 "복구되지 않음"(3, 4, 5, 6 및 7)으로 이분화됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 믿음은 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선
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B-IPQ는 질병의 인지적, 정서적 표현을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이는 각 항목이 0~10점으로 평가되는 8개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 위협적이라는 것을 의미합니다.
총점은 0~80점이며, 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 좋지 않음을 의미합니다.
B-IPQ 총 점수에 대한 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: <42는 낮은 경험의 위협을 나타내고, 42-49는 보통의 경험된 위협을 나타내고, ≥50은 환자가 경험한 높은 위협을 나타냅니다.
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기준선
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통증 자기 효능은 통증 자기 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선
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PSEQ는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행하는 데 있어 자신감을 평가하기 위해 개발되었습니다.
PSEQ는 모든 지속적인 통증 발현에 적용 가능합니다.
설문지는 0(신뢰 없음)부터 6(완전 신뢰) 사이의 점수로 구성된 10개의 질문으로 구성됩니다.
총점은 0~60점으로, 점수가 높을수록 통증 대처에 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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운동공포증은 운동공포증에 대한 탬파 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선
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운동 공포증에 대한 탬파 척도는 1(움직임에 대한 낮은 두려움)에서 4(움직임에 대한 높은 두려움) 사이의 점수로 구성된 17개 항목 설문지입니다.
총점은 17~68점 사이일 수 있습니다.
37점 이하이면 움직임에 대한 두려움이 없는 것으로 해석되고, 37점 이상이면 움직임에 대한 두려움이 있는 것으로 해석됩니다.
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기준선
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사회경제적 지위
기간: 기준선
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교육은 사회 경제적 지위를 나타내는 기본 지표로 간주됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .