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Una intervención combinada en el estilo de vida realizada por fisioterapeutas y terapeutas del ejercicio para pacientes con dolor lumbar persistente y sobrepeso u obesidad (Back2Health)

21 de enero de 2025 actualizado por: Willeke Boonstra

Una intervención combinada en el estilo de vida realizada por fisioterapeutas y terapeutas del ejercicio para pacientes con dolor lumbar persistente y sobrepeso u obesidad: un ensayo controlado aleatorio con evaluación económica paralela

El dolor lumbar (lumbalgia) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y es costoso. Los factores del estilo de vida, como la inactividad física, el estrés, el sueño, el exceso de peso y una dieta poco saludable, contribuyen a la carga del dolor lumbar y a la creciente demanda de atención asociada. Además, aproximadamente el 65% de los pacientes con dolor lumbar que visitan el hospital tienen sobrepeso. Este grupo se considera un grupo de pacientes complejo. De los pacientes con dolor lumbar que visitan el hospital, el 74% son remitidos nuevamente a atención primaria porque los especialistas médicos no pueden ofrecerles atención de alto valor. En el tratamiento de este grupo de pacientes con dolor lumbar es importante centrarse tanto en los factores del estilo de vida (p. ej., actividad física, sueño y estrés) como en los factores clínicos relacionados con el dolor lumbar (p. ej., fuerza muscular, resistencia, movilidad) para mejorar resultados importantes (p. ej., funcionamiento, actividad física) y reducir costes. Abordar los factores del estilo de vida también puede ofrecer beneficios adicionales para la salud, como menores riesgos de diabetes y enfermedades cardiovasculares.

El objetivo principal de este proyecto es mejorar el manejo de este complejo grupo de pacientes con dolor lumbar, es decir, pacientes con sobrepeso u obesidad que son remitidos a atención primaria desde el hospital porque los médicos especialistas no pueden ofrecerles una atención de alto valor. para reducir los costes sanitarios y sociales. La principal pregunta de investigación es: "¿Es una intervención combinada en el estilo de vida, integrada en la atención estándar para el dolor lumbar, realizada por fisioterapeutas/ejercicios, eficaz y rentable para mejorar el funcionamiento físico y/o la actividad física durante un período de 36 meses en comparación con la atención habitual?" en pacientes con dolor lumbar con sobrepeso u obesidad que son remitidos desde el hospital a atención primaria? Se plantea la hipótesis de que la intervención combinada en el estilo de vida, integrada en la atención estándar para el dolor lumbar, es eficaz y rentable en el tratamiento del dolor lumbar en pacientes con sobrepeso u obesidad durante un período de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar inespecífico persistente (≥3 meses) que son remitidos desde el hospital a atención primaria
  • Ya sea IMC≥30 O IMC≥25 con al menos una comorbilidad (osteoartritis, apnea del sueño, factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares o diabetes tipo 2)
  • Disminución del funcionamiento físico (RMDQ ≥4 de 24)
  • Intensidad promedio del dolor lumbar de ≥3 de 10 durante la semana pasada (NPRS)
  • ≥18 años

Criterios de exclusión:

  • Dolor lumbar específico (p. ej., tumor o fractura)
  • Cirugía de espalda en los últimos seis meses.
  • Enfermedades psiquiátricas que podrían dificultar la participación
  • Embarazo o ≤9 meses posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención combinada en el estilo de vida con atención del dolor lumbar
Una intervención combinada en el estilo de vida (GLI) integrada en la atención estándar para el dolor lumbar según las directrices clínicas de la fisioterapia holandesa (KNGF) y realizada por fisioterapeutas/ejercicios certificados por GLI. Un GLI tiene como objetivo aumentar la actividad física, mejorar la dieta y el sueño, cambiar el comportamiento de salud y es eficaz para reducir el peso entre los adultos con sobrepeso y obesidad. La intervención se adapta al riesgo del estilo de vida del paciente y a los factores clínicos del dolor lumbar mediante la toma de decisiones compartida. Los pacientes definen sus propios objetivos de tratamiento y permanecen a cargo de los procedimientos del tratamiento. La intervención tiene una duración de dos años, de los cuales los primeros seis meses se centran en el cambio de comportamiento y los últimos 18 meses se centran en el mantenimiento de los comportamientos recién establecidos. Los participantes son guiados mediante sesiones grupales e individuales donde se emplearán técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia, como entrevistas motivacionales, autocontrol y planificación de acciones y afrontamiento.
Conductual: Intervención combinada en el estilo de vida y atención del dolor lumbar (fisioterapia, terapia con ejercicios)
Una de las cinco intervenciones combinadas de estilo de vida reconocidas (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integradas con la atención del dolor lumbar.
Sin intervención: Cuidado habitual
Atención habitual prescrita por el médico especialista. Esto puede variar desde una estrategia de espera vigilante hasta la derivación a fisioterapia, terapia con ejercicios o atención de un médico general de acuerdo con las pautas holandesas de fisioterapia (KNGF) y práctica general (NHG) para el dolor lumbar; p.ej. educación, terapia de ejercicios y analgésicos. También puede implicar el reingreso al hospital después de un tratamiento fallido en atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La actividad física será evaluada por activPAL como el número promedio de pasos diarios durante un período de una semana.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 24 y 36 meses. Resultado primario 36 meses.
El activPAL es un pequeño registrador electrónico no invasivo diseñado para cuantificar las actividades diarias de la vida libre. El activPAL mide la actividad física y el comportamiento sedentario midiendo las aceleraciones y la postura del muslo.
Valor inicial, 6, 24 y 36 meses. Resultado primario 36 meses.
El funcionamiento físico se medirá utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12, 24 y 36 meses. Resultado primario 36 meses.
El RMDQ es una herramienta confiable para medir el impacto del dolor lumbar en el funcionamiento físico. Es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
Valor inicial, 6, 12, 24 y 36 meses. Resultado primario 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de dolor lumbar se evaluarán mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
La NPRS es una escala de 11 puntos que consta de números enteros del 0 al 10; 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
Peso e IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
El peso se medirá objetivamente mediante un procedimiento estandarizado utilizando la misma báscula durante todo el estudio. El estado de peso se clasificará mediante el índice de masa corporal dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m²).
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
La calidad y duración del sueño se evaluarán con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
El PSQI consta de 19 ítems que cubren siete dimensiones, incluida la calidad subjetiva del sueño, la duración y latencia del sueño (tiempo que tarda en conciliar el sueño) y la frecuencia y gravedad de quejas específicas relacionadas con el sueño en el mes anterior. Las puntuaciones de cada dimensión (rango: 0-3) se suman para obtener una puntuación de calidad del sueño; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
La ingesta habitual de alimentos se evaluará con un Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
El FFQ es una versión adaptada del Instrumento Dietético para la Educación Nutricional. Está compuesto por 20 alimentos y tiene un período de referencia de un mes.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
Se realizará una evaluación del proceso junto con el RCT con un enfoque de métodos mixtos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 24 meses.
La evaluación del proceso estudiará la implementación y mecanismo de impacto de la intervención. Se pedirá tanto a los participantes como a los fisioterapeutas/ejercicios que completen cuestionarios al inicio del estudio, a los 6 y 24 meses. Se invitará a una selección de participantes a unirse a un grupo focal y se invitará a una selección de fisioterapeutas/ejercicios a una entrevista semiestructurada sobre sus experiencias durante la intervención.
Línea de base, 6 y 24 meses.
Inflamación sistémica (TNF-alfa, hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 36 meses
Tres veces, se extraerá un vacutainer (7 ml de sangre) mediante venopunción y el suero se almacenará a -80 grados centígrados hasta que se hayan recopilado todos los datos. Un técnico de laboratorio experimentado medirá las concentraciones inflamatorias séricas (TNF-alfa, hsCRP) utilizando ELLA altamente sensible. La elección de los marcadores inflamatorios puede cambiar antes de los análisis debido a nuevos conocimientos.
Línea de base, 12 y 36 meses
Calidad de vida (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
El EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide el estado de salud de los participantes en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos". Los estados de salud de los participantes se convertirán en valores de utilidad utilizando la tarifa holandesa, después de lo cual los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán multiplicando los participantes gastados en un determinado estado de salud por el valor de utilidad respectivo (45). Además, cada sujeto calificará su propio estado de salud percibido en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses
Los costos se medirán mediante un cuestionario basado en varios cuestionarios de iMTA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Los costos se medirán desde una perspectiva social y sanitaria. Desde la perspectiva social, los costos incluirán el costo de la intervención, otros usos de la atención médica (es decir, primaria, secundaria y medicación), atención informal, membresías y equipos deportivos, así como el costo de las pérdidas de productividad de los servicios remunerados (es decir, ausentismo y presentismo) y trabajo no remunerado. Desde la perspectiva de la atención sanitaria, sólo se incluirán los costes correspondientes al sector sanitario holandés formal. Los costos de intervención se calcularán en forma micro, lo que significa que se recopilarán datos detallados sobre la cantidad de recursos utilizados y sus respectivos precios unitarios. Para ello, los datos se recopilarán de cuestionarios cumplimentados por los fisioterapeutas/ejercicios participantes. La información sobre todos los demás tipos de uso de recursos se recopilará mediante cuestionarios de costos. Estos cuestionarios se basan en los diversos cuestionarios de iMTA, pero se adaptan a la población de pacientes específica y a la intervención en estudio.
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
El efecto global percibido se medirá utilizando una escala de 7 puntos que consta de números enteros del 1 al 7.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cada punto de la escala indica un nivel diferente de mejora; 1 representa "mucho mejorado", 2 representa "muy mejorado", 3 representa "mínimamente mejorado", 4 representa "sin cambios", 5 representa "mínimamente peor", 6 representa "mucho peor" y 7 representa "mucho peor". . Se pedirá a los participantes que califiquen su estado general desde el inicio del estudio. Las respuestas de los participantes a la GPE se dicotomizarán en "Recuperado" (1 y 2) y "No recuperado" (3, 4, 5, 6 y 7).
6, 12, 24 y 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las creencias sobre el dolor se evaluarán mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Base
El B-IPQ es una herramienta utilizada para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad. Es un cuestionario de 8 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una percepción más amenazadora de la enfermedad. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad. Los puntos de corte para la puntuación total del B-IPQ son los siguientes: <42 indica una amenaza experimentada baja, 42-49 indica una amenaza experimentada moderada y ≥50 indica una amenaza experimentada alta en los pacientes.
Base
La autoeficacia frente al dolor se evaluará mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ).
Periodo de tiempo: Base
El PSEQ se desarrolló para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo al realizar actividades mientras sienten dolor. El PSEQ es aplicable a todas las presentaciones de dolor persistente. El cuestionario consta de 10 preguntas puntuadas entre 0 (sin confianza) y 6 (plena confianza). La puntuación total puede estar entre 0 y 60, donde una puntuación más alta indica mayores niveles de confianza para afrontar el dolor.
Base
La kinesiofobia se evaluará mediante la escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
La escala de Tampa para la kinesiofobia es un cuestionario de 17 ítems que se puntúan entre 1 (bajo miedo al movimiento) y 4 (alto miedo al movimiento). La puntuación total puede estar entre 17 y 68. Una puntuación ≤37 se interpreta como ausencia de miedo al movimiento, una puntuación >37 se interpreta como miedo al movimiento.
Base
Estado socioeconómico
Periodo de tiempo: Base
La educación será considerada como un indicador fundamental del nivel socioeconómico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Willeke Boonstra

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL85373.028.23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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