Комбинированное вмешательство в образ жизни, проводимое физиотерапевтами и ЛФК для пациентов с постоянной болью в пояснице и избыточным весом или ожирением (Back2Health)
21 января 2025 г. обновлено: Willeke Boonstra
Комбинированное вмешательство в образ жизни, проводимое физиотерапевтами и ЛФК для пациентов с постоянной болью в пояснице и избыточным весом или ожирением: рандомизированное контролируемое исследование с параллельной экономической оценкой
Боль в пояснице (БНС) является основной причиной инвалидности во всем мире и требует больших затрат. Факторы образа жизни, такие как отсутствие физической активности, стресс, сон, избыточный вес и нездоровое питание, способствуют увеличению бремени БНС и связанному с этим увеличению потребности в медицинской помощи. Более того, примерно 65% пациентов с БНС, обращающихся в больницу, имеют избыточный вес. Эта группа считается сложной группой пациентов. Из числа пациентов с БЛБ, обращающихся в больницу, 74% направляются обратно в учреждения первичной медико-санитарной помощи, поскольку медицинские специалисты не могут оказать им качественную помощь. При ведении этой группы пациентов с БНС важно воздействовать как на факторы образа жизни (например, физическая активность, сон и стресс), так и на клинические факторы, связанные с болью в пояснице (например, мышечная сила, выносливость, подвижность) для улучшения важных результатов (например, функционирование, физическая активность) и снизить затраты. Устранение факторов образа жизни может также принести дополнительную пользу для здоровья, например снижение риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Основной целью этого проекта является улучшение ведения этой сложной группы пациентов с БНС, то есть пациентов с избыточным весом или ожирением, которые направляются обратно в первичную помощь из больницы, поскольку медицинские специалисты не могут предложить им высокоценную помощь, и сократить расходы на здравоохранение и социальные нужды. Основной вопрос исследования: «Является ли комбинированное вмешательство в образ жизни, интегрированное в стандартную помощь при БНС, проводимое физиотерапевтами/физкультурниками, эффективным и экономически эффективным для улучшения физического функционирования и/или физической активности в течение 36-месячного периода по сравнению с обычным лечением?» у пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих БНС, которых снова направляют из больницы в учреждения первичной медико-санитарной помощи?' Предполагается, что комбинированное вмешательство в образ жизни, интегрированное в стандартную помощь при БНС, является одновременно эффективным и экономически выгодным при лечении БНС у пациентов с избыточным весом или ожирением в течение 36-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Номер телефона: 31 205988557
- Электронная почта: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Контакт:
- Boonstra
- Номер телефона: 31 657315059
- Электронная почта: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей (≥3 месяцев) неспецифической БНС, направленные обратно из больницы в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
- Либо ИМТ≥30, либо ИМТ≥25 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания (остеоартрит, апноэ во сне, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабет 2 типа).
- Снижение физического функционирования (RMDQ ≥4 из 24)
- Средняя интенсивность БНС ≥3 из 10 за последнюю неделю (NPRS)
- ≥18 лет
Критерии исключения:
- Специфическая БНС (например, опухоль или перелом)
- Операции на спине за последние шесть месяцев
- Психические заболевания, которые могут помешать участию
- Беременность или ≤9 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство в образ жизни с лечением БНС
Комбинированное вмешательство в образ жизни (GLI), интегрированное в стандартную помощь при БНС в соответствии с клиническими рекомендациями Голландской физиотерапии (KNGF) и проводимое сертифицированными GLI физиотерапевтами/физкультурниками.
GLI направлен на повышение физической активности, улучшение питания и сна, изменение поведения в отношении здоровья и эффективно снижает вес среди взрослых с избыточным весом и ожирением.
Вмешательство адаптируется к риску, связанному с образом жизни пациента, и клиническим факторам БНС с использованием совместного принятия решений.
Пациенты сами определяют цели лечения и продолжают нести ответственность за лечебные процедуры.
Продолжительность вмешательства составляет два года, из которых первые шесть месяцев посвящены изменению поведения, а последние 18 месяцев - поддержанию вновь установленного поведения.
Участники проходят групповые и индивидуальные занятия, на которых будут использоваться научно обоснованные методы изменения поведения, такие как мотивационное интервью, самоконтроль, а также планирование действий и преодоления трудностей.
|
Одно из пяти признанных комбинированных вмешательств в образ жизни (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt), интегрированных с лечением БНС.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, назначенный врачом-специалистом.
Это может варьироваться от стратегии бдительного ожидания до направления на физиотерапию, ЛФК или к врачу общей практики в соответствии с рекомендациями Голландской физиотерапии (KNGF) и общей практики (NHG) для БНС; например
образование, лечебная физкультура и обезболивающие.
Это также может включать повторную госпитализацию после неудачного лечения в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность будет оцениваться activPAL как среднее количество шагов в день за период в одну неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 24 и 36 месяцев. Первичный результат 36 мес.
|
ActivPAL — это небольшой неинвазивный электронный регистратор, предназначенный для количественной оценки повседневной деятельности людей, живущих на свободе.
activPAL измеряет физическую активность и малоподвижный образ жизни путем измерения ускорений и положения бедра.
|
Исходный уровень, 6, 24 и 36 месяцев. Первичный результат 36 мес.
|
|
Физическое функционирование будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Первичный результат 36 мес.
|
RMDQ — надежный инструмент для измерения влияния БНС на физическое функционирование.
Это анкета для самоотчета, состоящая из 24 пунктов, о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Первичный результат 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли в пояснице будут оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10; 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Вес и ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Вес будет объективно измеряться с помощью стандартизированной процедуры с использованием одной и той же шкалы на протяжении всего исследования.
Статус веса будет классифицироваться с использованием индекса массы тела путем деления массы тела (кг) на рост (м²).
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Качество и продолжительность сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
PSQI состоит из 19 пунктов, которые охватывают семь измерений, включая субъективное качество сна, продолжительность и латентный период сна (время, необходимое для засыпания), а также частоту и тяжесть конкретных жалоб, связанных со сном, в предыдущем месяце.
Оценки по каждому параметру (диапазон: 0–3) суммируются для получения оценки качества сна; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Привычное потребление пищи будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
FFQ – это адаптированная версия Диетического инструмента для обучения правильному питанию.
Он состоит из 20 продуктов питания и имеет учетный период в один месяц.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Оценка процесса будет проводиться параллельно с РКИ с использованием смешанного подхода.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 24 месяца
|
В ходе оценки процесса будет изучена реализация и механизм воздействия вмешательства.
Как участникам, так и физиотерапевтам/физкультурникам будет предложено заполнить анкеты в начале исследования, через 6 и 24 месяца.
Отобранным участникам будет предложено присоединиться к фокус-группе, а некоторым физиотерапевтам и ЛФК будет предложено провести полуструктурированное интервью об их опыте во время вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 и 24 месяца
|
|
Системное воспаление (ФНО-альфа, вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 36 месяцев
|
Трижды один вакутейнер (7 мл крови) будет извлечен с помощью венепункции, а сыворотка будет храниться при -80 градусах Цельсия до тех пор, пока не будут собраны все данные.
Концентрации воспалительных процессов в сыворотке крови (ФНО-альфа, вчСРБ) будут измеряться с помощью высокочувствительного ELLA опытным лаборантом.
Выбор маркеров воспаления может измениться перед анализом в связи с новыми открытиями.
|
Исходный уровень, 12 и 36 месяцев
|
|
Качество жизни (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Уровень EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет состояние здоровья участников по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Состояние здоровья участников будет конвертировано в значения полезности с использованием голландского тарифа, после чего годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться путем умножения участников, проведенных в определенном состоянии здоровья, на соответствующее значение полезности (45).
Кроме того, каждый испытуемый будет оценивать свое собственное состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Затраты будут измеряться с помощью анкеты, основанной на различных анкетах iMTA.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
Затраты будут оцениваться с точки зрения общества и здравоохранения.
С социальной точки зрения затраты будут включать стоимость вмешательства, другие виды использования медицинских услуг (т. е. первичные, вторичные и медикаментозные), неформальный уход, спортивное членство и оборудование, а также стоимость потерь производительности от платного (т. е.
прогулы и явки) и неоплачиваемый труд.
С точки зрения здравоохранения, будут включены только расходы формального сектора здравоохранения Нидерландов.
Затраты на вмешательство будут рассчитываться на микроуровне, что означает, что будут собраны подробные данные о количестве используемых ресурсов и соответствующих ценах за единицу.
Для этого данные будут собраны из анкет, заполненных участвующими физиотерапевтами/физкультурниками.
Информация обо всех других видах использования ресурсов будет собираться с помощью вопросников по затратам.
Эти опросники основаны на различных опросниках iMTA, но адаптированы к конкретной популяции пациентов и изучаемому вмешательству.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект будет измеряться по 7-балльной шкале, состоящей из целых чисел от 1 до 7.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Каждая точка шкалы указывает на разный уровень улучшения; 1 означает «значительно улучшилось», 2 означает «значительно улучшилось», 3 означает «минимально улучшилось», 4 означает «без изменений», 5 означает «минимально хуже», 6 означает «значительно хуже» и 7 означает «очень намного хуже». .
Участникам будет предложено оценить свое общее состояние с начала исследования.
Ответы участников на ГПО будут разделены на «Выздоровело» (1 и 2) и «Не выздоровело» (3, 4, 5, 6 и 7).
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления о боли будут оцениваться с использованием краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
B-IPQ — это инструмент, используемый для оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Это анкета из 8 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни.
Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 80, более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
Пороговые значения для общего балла B-IPQ следующие: <42 указывает на низкую пережитую угрозу, 42–49 указывает на умеренную пережитую угрозу и ≥50 указывает на высокую пережитую угрозу для пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность боли будет оцениваться с использованием опросника самоэффективности боли (PSEQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PSEQ разработан для оценки уверенности людей с продолжающейся болью в выполнении действий во время боли.
PSEQ применим ко всем проявлениям персистирующей боли.
Анкета состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 (нет уверенности) до 6 (полная уверенность).
Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более высокий уровень уверенности в борьбе с болью.
|
Базовый уровень
|
|
Кинезиофобию будут оценивать по шкале кинезиофобии Тампы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Тампы для кинезиофобии представляет собой опросник из 17 пунктов, которые оцениваются от 1 (низкий страх движения) до 4 (высокий страх движения).
Общий балл может составлять от 17 до 68.
Оценка <37 интерпретируется как отсутствие страха движения, оценка >37 интерпретируется как страх движения.
|
Базовый уровень
|
|
Социально-экономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образование будет рассматриваться как фундаментальный показатель социально-экономического статуса.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85373.028.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .