Uma intervenção combinada de estilo de vida realizada por fisioterapeutas/exercícios para pacientes com dor lombar persistente e sobrepeso ou obesidade (Back2Health)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Willeke Boonstra
Uma intervenção combinada de estilo de vida realizada por fisioterapeutas/exercícios para pacientes com dor lombar persistente e sobrepeso ou obesidade: um ensaio clínico randomizado com avaliação econômica paralela
A dor lombar (lombalgia) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e é dispendiosa. Fatores de estilo de vida, como inatividade física, estresse, sono, excesso de peso e dieta pouco saudável contribuem para o fardo da lombalgia e para a crescente demanda por cuidados associada. Além disso, aproximadamente 65% dos pacientes com lombalgia que visitam o hospital estão acima do peso. Este grupo é considerado um grupo complexo de pacientes. Dos pacientes com lombalgia que visitam o hospital, 74% são encaminhados de volta aos cuidados primários, pois os médicos especialistas não podem oferecer-lhes cuidados de alto valor. Visar tanto os fatores de estilo de vida (por exemplo, atividade física, sono e estresse) quanto os fatores clínicos relacionados à dor lombar (por exemplo, força muscular, resistência, mobilidade) é importante no manejo deste grupo de pacientes com lombalgia para melhorar resultados importantes (por exemplo, funcionamento, atividade física) e reduzir custos. Abordar os fatores do estilo de vida também pode oferecer benefícios adicionais à saúde, como diminuição dos riscos de diabetes e doenças cardiovasculares.
O objetivo principal deste projeto é melhorar o manejo deste grupo complexo de pacientes com lombalgia, ou seja, pacientes com sobrepeso ou obesidade e que são encaminhados de volta para a atenção primária do hospital porque médicos especialistas não podem oferecer-lhes cuidados de alto valor, e para reduzir os custos sociais e de saúde. A questão principal da pesquisa é: 'Uma intervenção combinada no estilo de vida, integrada ao tratamento padrão para lombalgia, realizada por fisioterapeutas/exercícios é eficaz e econômica na melhoria do funcionamento físico e/ou atividade física durante um período de 36 meses em comparação com os cuidados habituais? em pacientes com lombalgia com sobrepeso ou obesidade que são encaminhados de volta do hospital para a atenção primária?' A hipótese é que a intervenção combinada no estilo de vida, integrada ao tratamento padrão para lombalgia, é eficaz e econômica no manejo da lombalgia em pacientes com sobrepeso ou obesidade durante um período de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Número de telefone: 31 205988557
- E-mail: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contato:
- Boonstra
- Número de telefone: 31 657315059
- E-mail: w.boonstra2@vu.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lombalgia inespecífica persistente (≥3 meses) que são encaminhados de volta do hospital para cuidados primários
- IMC≥30 OU IMC≥25 com pelo menos uma comorbidade (osteoartrite, apneia do sono, fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes tipo 2)
- Funcionamento físico diminuído (RMDQ ≥4 em 24)
- Intensidade média de lombalgia ≥3 em 10 na última semana (NPRS)
- ≥18 anos
Critérios de exclusão:
- LBP específica (por exemplo, tumor ou fratura)
- Cirurgia nas costas nos últimos seis meses
- Doenças psiquiátricas que podem dificultar a participação
- Gravidez ou ≤9 meses pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção combinada no estilo de vida com cuidados com lombalgia
Uma intervenção combinada de estilo de vida (GLI) integrada ao tratamento padrão para lombalgia de acordo com as diretrizes clínicas da fisioterapia holandesa (KNGF) e administrada por fisioterapeutas/exercícios certificados pela GLI.
Um GLI visa aumentar a atividade física, melhorar a dieta e o sono, mudar comportamentos de saúde e é eficaz na redução de peso entre adultos com sobrepeso e obesos.
A intervenção é adaptada ao risco de estilo de vida do paciente e aos fatores clínicos da lombalgia, usando a tomada de decisão compartilhada.
Os pacientes definem seus próprios objetivos de tratamento e permanecem responsáveis pelos procedimentos de tratamento.
A intervenção tem a duração de dois anos, dos quais os primeiros seis meses centram-se na mudança comportamental, os últimos 18 meses centram-se na manutenção de comportamentos recém-definidos.
Os participantes são orientados por meio de sessões individuais e em grupo, onde serão empregadas técnicas de mudança comportamental baseadas em evidências, como entrevistas motivacionais, automonitoramento e planejamento de ação e enfrentamento.
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Uma das cinco intervenções combinadas de estilo de vida reconhecidas (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) integradas ao tratamento de lombalgia.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidados habituais prescritos pelo médico especialista.
Isso pode variar desde uma estratégia de espera vigilante até encaminhamento para fisioterapia, terapia por exercícios ou atendimento clínico geral, de acordo com as diretrizes holandesas de fisioterapia (KNGF) e clínica geral (NHG) para lombalgia; por exemplo
educação, terapia de exercícios e medicação para dor.
Também pode envolver a reentrada no hospital após falha no tratamento nos cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A atividade física será avaliada pelo activPAL como o número médio de passos diários durante um período de uma semana.
Prazo: Linha de base, 6, 24 e 36 meses. Resultado primário 36 meses.
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O activPAL é um pequeno registrador eletrônico não invasivo projetado para quantificar atividades diárias de vida livre.
O activPAL mede a atividade física e o comportamento sedentário medindo acelerações e postura da coxa.
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Linha de base, 6, 24 e 36 meses. Resultado primário 36 meses.
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O funcionamento físico será medido por meio do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses. Resultado primário 36 meses.
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O RMDQ é uma ferramenta confiável para medir o impacto da lombalgia no funcionamento físico.
É um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais.
Cada questão vale um ponto, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses. Resultado primário 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de dor lombar serão avaliados pela Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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A NPRS é uma escala de 11 pontos composta por números inteiros de 0 a 10; 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor possível”.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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Peso e IMC
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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O peso será medido objetivamente por meio de um procedimento padronizado usando a mesma escala durante todo o estudo.
O peso corporal será classificado pelo Índice de Massa Corporal dividindo o peso corporal (kg) pela altura (m²).
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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A qualidade e a duração do sono serão avaliadas com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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O PSQI consiste em 19 itens que abrangem sete dimensões, incluindo qualidade subjetiva do sono, duração e latência do sono (tempo necessário para adormecer) e frequência e gravidade de queixas específicas relacionadas ao sono no mês anterior.
As pontuações de cada dimensão (intervalo: 0-3) são somadas para obter uma pontuação de qualidade do sono; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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A ingestão alimentar habitual será avaliada com um Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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O QFA é uma versão adaptada do Instrumento Alimentar para Educação Nutricional.
É composto por 20 itens alimentares e tem período de referência de um mês.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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Uma avaliação do processo será conduzida juntamente com o RCT com uma abordagem de método misto.
Prazo: Linha de base, 6 e 24 meses
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A avaliação do processo estudará a implementação e o mecanismo de impacto da intervenção.
Tanto os participantes quanto os fisioterapeutas/exercícios serão solicitados a preencher questionários no início do estudo, 6 e 24 meses.
Uma seleção de participantes será convidada a participar de um grupo focal e uma seleção de fisioterapeutas/exercícios será convidada para uma entrevista semiestruturada sobre suas experiências durante a intervenção.
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Linha de base, 6 e 24 meses
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Inflamação sistêmica (TNF-alfa, hsCRP)
Prazo: Linha de base, 12 e 36 meses
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Três vezes, um vacutainer (7ml de sangue) será extraído por punção venosa e o soro será armazenado a -80 graus Celsius até que todos os dados sejam coletados.
As concentrações inflamatórias séricas (TNF-alfa, hsCRP) serão medidas usando ELLA altamente sensível por um técnico de laboratório experiente.
A escolha dos marcadores inflamatórios pode mudar antes das análises devido a novos insights.
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Linha de base, 12 e 36 meses
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Qualidade de Vida (QALYs)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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O EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é uma pesquisa de autorrelato que mede o estado de saúde dos participantes em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
Os estados de saúde dos participantes serão convertidos em valores de utilidade usando a tarifa holandesa, após a qual os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) serão calculados multiplicando os participantes gastos em um determinado estado de saúde pelo respectivo valor de utilidade (45).
Além disso, cada sujeito avaliará seu próprio estado de saúde percebido em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
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Os custos serão medidos através de um questionário baseado em vários questionários do iMTA.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Os custos serão medidos de uma perspectiva social e de saúde.
Do ponto de vista social, os custos incluirão o custo da intervenção, outras utilizações de cuidados de saúde (ou seja, primários, secundários e medicamentos), cuidados informais, associações e equipamentos desportivos, bem como o custo de perdas de produtividade decorrentes de tratamentos pagos (ou seja,
absentismo e presenteísmo) e trabalho não remunerado.
Do ponto de vista dos cuidados de saúde, apenas serão incluídos os custos relativos ao sector formal dos cuidados de saúde neerlandeses.
Os custos de intervenção serão microcusteados, o que significa que serão recolhidos dados detalhados sobre a quantidade de recursos utilizados e os respetivos preços unitários.
Para isso, os dados serão coletados a partir de questionários preenchidos pelos fisioterapeutas/exercícios participantes.
As informações sobre todos os outros tipos de utilização de recursos serão recolhidas através de questionários de custos.
Esses questionários são baseados nos vários questionários iMTA, mas adaptados à população específica de pacientes e à intervenção em estudo.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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O efeito global percebido será medido usando uma escala de 7 pontos que consiste em números inteiros de 1 a 7.
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Cada ponto da escala indica um nível diferente de melhoria; 1 representando "muito melhorado", 2 representando "muito melhorado", 3 representando "minimamente melhorado", 4 representando "nenhuma mudança", 5 representando "minimamente pior", 6 representando "muito pior" e 7 representando "muito pior" .
Os participantes serão solicitados a avaliar seu status geral desde o início do estudo.
As respostas dos participantes ao GPE serão dicotomizadas em “Recuperado” (1 e 2) e “Não Recuperado” (3, 4, 5, 6 e 7).
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6, 12, 24 e 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As crenças de dor serão avaliadas usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: Linha de base
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O B-IPQ é uma ferramenta utilizada para avaliar representações cognitivas e emocionais de doenças.
É um questionário de 8 itens onde cada item é avaliado numa escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma percepção mais ameaçadora da doença.
A pontuação total pode variar entre 0 e 80, pontuações mais altas indicam pior percepção da doença.
Os pontos de corte para a pontuação total do B-IPQ são os seguintes: <42 indicando ameaça vivenciada baixa, 42-49 indicando ameaça vivenciada moderada e ≥50 indicando ameaça vivenciada alta em pacientes.
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Linha de base
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A autoeficácia da dor será avaliada por meio do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base
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O PSEQ foi desenvolvido para avaliar a confiança que pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto sentem dor.
O PSEQ é aplicável a todas as apresentações de dor persistente.
O questionário é composto por 10 questões pontuadas entre 0 (nenhuma confiança) e 6 (total confiança).
A pontuação total pode variar entre 0 e 60, onde uma pontuação mais alta indica maiores níveis de confiança para lidar com a dor.
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Linha de base
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A cinesiofobia será avaliada usando a escala Tampa para cinesiofobia
Prazo: Linha de base
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A escala Tampa para cinesiofobia é um questionário de 17 itens que são pontuados entre 1 (baixo medo de movimento) e 4 (alto medo de movimento).
A pontuação total pode estar entre 17 e 68.
Uma pontuação ≤37 é interpretada como ausência de medo de movimento, uma pontuação >37 é interpretada como medo de movimento.
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Linha de base
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Situação socioeconômica
Prazo: Linha de base
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A educação será considerada um indicador fundamental do estatuto socioeconómico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85373.028.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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