Een gecombineerde leefstijlinterventie, geleverd door fysio-/oefentherapeuten voor patiënten met aanhoudende lage rugpijn en overgewicht of obesitas (Back2Health)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Willeke Boonstra
Een gecombineerde leefstijlinterventie, uitgevoerd door fysiotherapeuten/oefentherapeuten voor patiënten met aanhoudende lage rugpijn en overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle economische evaluatie
Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en is kostbaar. Leefstijlfactoren, zoals lichamelijke inactiviteit, stress, slaap, overgewicht en een ongezond voedingspatroon dragen bij aan de last van lage rugpijn en de daarmee samenhangende toenemende vraag naar zorg. Bovendien heeft ongeveer 65% van de LRP-patiënten die het ziekenhuis bezoeken overgewicht. Deze groep wordt gezien als een complexe patiëntengroep. Van de LRP-patiënten die het ziekenhuis bezoeken, wordt 74% terugverwezen naar de eerste lijn omdat medisch specialisten hen geen hoogwaardige zorg kunnen bieden. Het richten van zowel leefstijlfactoren (bijvoorbeeld fysieke activiteit, slaap en stress) als klinische factoren die verband houden met lage rugpijn (bijvoorbeeld spierkracht, uithoudingsvermogen, mobiliteit) is belangrijk bij de behandeling van deze groep LRP-patiënten om belangrijke resultaten te verbeteren (bijvoorbeeld functioneren, lichamelijke activiteit) en de kosten verlagen. Het aanpakken van leefstijlfactoren kan ook extra gezondheidsvoordelen bieden, zoals een verminderd risico op diabetes en hart- en vaatziekten.
Het primaire doel van dit project is het verbeteren van de behandeling van deze complexe groep LRP-patiënten, dat wil zeggen patiënten met overgewicht of obesitas die vanuit het ziekenhuis worden terugverwezen naar de eerste lijn omdat medisch specialisten hen geen hoogwaardige zorg kunnen bieden. om de gezondheidszorg- en maatschappelijke kosten terug te dringen. De primaire onderzoeksvraag is: 'Is een gecombineerde leefstijlinterventie, geïntegreerd in de standaardzorg voor lage rugpijn, geleverd door fysiotherapeuten/oefentherapeuten, effectief en kosteneffectief in het verbeteren van fysiek functioneren en/of fysieke activiteit over een periode van 36 maanden vergeleken met gebruikelijke zorg? bij patiënten met overgewicht of obesitas met lage rugpijn die vanuit het ziekenhuis worden terugverwezen naar de eerste lijn?' Er wordt verondersteld dat de gecombineerde leefstijlinterventie, geïntegreerd in de standaardzorg voor lage rugpijn, zowel effectief als kosteneffectief is bij de behandeling van lage rugpijn bij patiënten met overgewicht of obesitas over een periode van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Telefoonnummer: 31 205988557
- E-mail: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Contact:
- Boonstra
- Telefoonnummer: 31 657315059
- E-mail: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende (≥3 maanden) niet-specifieke LRP die vanuit het ziekenhuis worden terugverwezen naar de eerste lijn
- Ofwel BMI≥30 OF BMI≥25 met minstens één comorbiditeit (artrose, slaapapneu, risicofactoren voor hart- en vaatziekten of diabetes type 2)
- Verminderd fysiek functioneren (RMDQ ≥4 van de 24)
- Gemiddelde LRP-intensiteit van ≥3 op 10 gedurende de afgelopen week (NPRS)
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke LRP (bijv. tumor of fractuur)
- Een rugoperatie in de afgelopen zes maanden
- Psychiatrische ziekten die deelname kunnen belemmeren
- Zwangerschap of ≤9 maanden postpartum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde leefstijlinterventie met LRP-zorg
Een gecombineerde leefstijlinterventie (GLI) geïntegreerd in de standaardzorg voor lage rugklachten volgens de klinische richtlijnen van het Nederlandse fysiotherapie (KNGF) en geleverd door GLI-gecertificeerde fysio-/oefentherapeuten.
Een GLI heeft tot doel de fysieke activiteit te vergroten, het dieet en de slaap te verbeteren, het gezondheidsgedrag te veranderen en is effectief in het verminderen van het gewicht bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
De interventie wordt afgestemd op het levensstijlrisico van de patiënt en de klinische LRP-factoren, waarbij gebruik wordt gemaakt van gedeelde besluitvorming.
Patiënten bepalen hun eigen behandeldoelen en blijven verantwoordelijk voor de behandelprocedures.
De interventie heeft een duur van twee jaar, waarvan de eerste zes maanden gericht zijn op gedragsverandering, de laatste achttien maanden op het volhouden van nieuw ingesteld gedrag.
Deelnemers worden begeleid met behulp van groeps- en individuele sessies waarin op bewijs gebaseerde gedragsveranderingstechnieken zullen worden toegepast, zoals motiverende gespreksvoering, zelfmonitoring en actie- en copingplanning.
|
Eén van de vijf erkende gecombineerde leefstijlinterventies (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) geïntegreerd met LRP-zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals voorgeschreven door de medisch specialist.
Dit kan variëren van een afwachtende houding tot verwijzing naar fysiotherapie, oefentherapie of huisartsenzorg volgens de Nederlandse fysiotherapie (KNGF) en huisartsenpraktijk (NHG) richtlijnen voor lage rugpijn; bijv.
onderwijs, oefentherapie en pijnmedicatie.
Het kan ook een heropname in het ziekenhuis inhouden na een mislukte behandeling in de eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit wordt door de activPAL beoordeeld als het gemiddelde aantal dagelijkse stappen over een periode van een week.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 24 en 36 maanden. Primaire uitkomst 36 maanden.
|
De activPAL is een kleine, niet-invasieve elektronische logger die is ontworpen om vrijlevende dagelijkse activiteiten te kwantificeren.
De activPAL meet fysieke activiteit en sedentair gedrag door het meten van versnellingen en de houding van het dijbeen.
|
Basislijn, 6, 24 en 36 maanden. Primaire uitkomst 36 maanden.
|
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden. Primaire uitkomst 36 maanden.
|
De RMDQ is een betrouwbaar instrument om de impact van LRP op het fysiek functioneren te meten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items over hoe lage rugpijn functionele activiteiten beïnvloedt.
Elke vraag is één punt waard, daarom kunnen de scores variëren van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden. Primaire uitkomst 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van lage rugpijn wordt beoordeeld met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De NPRS is een 11-puntsschaal bestaande uit gehele getallen van 0 tot 10; 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 staat voor ‘ergst mogelijke pijn’.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gewicht en BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Het gewicht zal tijdens het onderzoek objectief worden gemeten via een gestandaardiseerde procedure waarbij dezelfde schaal wordt gebruikt.
De gewichtsstatus wordt geclassificeerd met behulp van de Body Mass Index door het lichaamsgewicht (kg) te delen door de lengte (m²).
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
De slaapkwaliteit en -duur worden beoordeeld met de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De PSQI bestaat uit 19 items die zeven dimensies bestrijken, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur en latentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen), en de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde klachten in de voorgaande maand.
Scores van elke dimensie (bereik: 0-3) worden opgeteld om een slaapkwaliteitsscore af te leiden; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
De gebruikelijke voedselinname wordt beoordeeld met een Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De FFQ is een aangepaste versie van het Dieetinstrument voor Voedingseducatie.
Het bestaat uit 20 voedingsmiddelen en heeft een referentieperiode van één maand.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Naast de RCT zal een procesevaluatie worden uitgevoerd met een mixed-method aanpak.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 maanden
|
Bij de procesevaluatie wordt de implementatie en het mechanisme van impact van de interventie bestudeerd.
Zowel deelnemers als fysio/oefentherapeuten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, 6 en 24 maanden.
Een selectie van deelnemers wordt uitgenodigd voor een focusgroep en een selectie van fysio-/oefentherapeuten wordt uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview over hun ervaringen tijdens de interventie.
|
Basislijn, 6 en 24 maanden
|
|
Systemische ontsteking (TNF-alfa, hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 36 maanden
|
Drie keer wordt er één vacutainer (7 ml bloed) afgenomen via venapunctie en wordt het serum bewaard bij -80 graden Celsius totdat alle gegevens zijn verzameld.
Ontstekingsconcentraties in het serum (TNF-alfa, hsCRP) zullen worden gemeten met behulp van zeer gevoelige ELLA door een ervaren laboratoriumtechnicus.
De keuze van ontstekingsmarkers kan vóór analyses veranderen als gevolg van nieuwe inzichten.
|
Basislijn, 12 en 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QALY's)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Het EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de gezondheidstoestand van een deelnemer meet in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van vijf ernstniveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'.
De gezondheidstoestanden van de deelnemers worden omgezet in gebruikswaarden op basis van het Nederlandse tarief, waarna Quality Adjusted Life Years (QALY's) worden berekend door de deelnemers die in een bepaalde gezondheidstoestand doorbrengen te vermenigvuldigen met de betreffende gebruikswaarde (45).
Bovendien beoordeelt elke proefpersoon zijn eigen waargenomen gezondheidsstatus op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
De kosten worden gemeten met behulp van een vragenlijst op basis van diverse iMTA-vragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
De kosten zullen worden gemeten vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief.
Vanuit maatschappelijk perspectief omvatten de kosten de kosten van de interventie, ander gebruik van de gezondheidszorg (d.w.z. primaire, secundaire en medicatie), informele zorg, sportlidmaatschappen en -uitrusting, evenals de kosten van productiviteitsverlies door betaalde (d.w.z.
verzuim en presenteïsme) en onbetaald werk.
Vanuit het perspectief van de gezondheidszorg worden alleen de kosten meegenomen die toekomen aan de formele Nederlandse zorgsector.
De interventiekosten zullen op microniveau worden berekend, wat betekent dat er gedetailleerde gegevens zullen worden verzameld over het aantal gebruikte hulpbronnen en hun respectieve eenheidsprijzen.
Hiervoor worden gegevens verzameld uit vragenlijsten die zijn ingevuld door deelnemende fysiotherapeuten/oefentherapeuten.
Informatie over alle andere vormen van hulpbronnengebruik zal worden verzameld met behulp van kostenvragenlijsten.
Deze vragenlijsten zijn gebaseerd op de verschillende iMTA-vragenlijsten, maar afgestemd op de specifieke patiëntenpopulatie en interventie die wordt onderzocht.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Het globale waargenomen effect zal worden gemeten met behulp van een zevenpuntsschaal bestaande uit gehele getallen 1 tot en met 7.
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Elk punt op de schaal geeft een ander niveau van verbetering aan; 1 staat voor "zeer veel verbeterd", 2 staat voor "veel verbeterd", 3 staat voor "minimaal verbeterd", 4 staat voor "geen verandering", 5 staat voor "minimaal slechter", 6 staat voor "veel slechter" en 7 staat voor "heel veel slechter" .
Deelnemers wordt gevraagd hun algemene status sinds het begin van het onderzoek te beoordelen.
De reacties van de deelnemers op de GPE worden onderverdeeld in 'Hersteld' (1 en 2) en 'Niet hersteld' (3, 4, 5, 6 en 7).
|
6, 12, 24 en 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnovertuigingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De B-IPQ is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om cognitieve en emotionele representaties van ziekte te evalueren.
Het is een vragenlijst met acht items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een bedreigendere perceptie van de ziekte.
De totale score kan tussen 0 en 80 liggen, hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
Afkappunten voor de B-IPQ-totaalscore zijn als volgt: <42 duidt op een lage ervaren dreiging, 42-49 duidt op een matige ervaren dreiging, en ≥50 duidt op een hoge ervaren dreiging bij patiënten.
|
Basislijn
|
|
De pijnzelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSEQ is ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
De PSEQ is van toepassing op alle aanhoudende pijnpresentaties.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen met een score tussen 0 (geen vertrouwen) en 6 (volledig vertrouwen).
De totale score kan tussen 0 en 60 liggen, waarbij een hogere score duidt op een groter vertrouwen in het omgaan met pijn.
|
Basislijn
|
|
Kinesiofobie wordt beoordeeld aan de hand van de Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie is een vragenlijst met 17 items die worden gescoord tussen 1 (lage bewegingsangst) en 4 (hoge bewegingsangst).
De totale score kan tussen 17 en 68 liggen.
Een score ≤37 wordt geïnterpreteerd als afwezigheid van bewegingsangst, een score >37 wordt geïnterpreteerd als bewegingsangst.
|
Basislijn
|
|
Sociaal-economische status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderwijs zal worden beschouwd als een fundamentele indicator van de sociaal-economische status.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85373.028.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .