Łączona interwencja dotycząca stylu życia realizowana przez fizjoterapeutów/terapeutów zajmujących się ćwiczeniami dla pacjentów z utrzymującym się bólem krzyża oraz nadwagą lub otyłością (Back2Health)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Willeke Boonstra
Łączona interwencja dotycząca stylu życia realizowana przez fizjoterapeutów/terapeutów ćwiczeń dla pacjentów z utrzymującym się bólem krzyża oraz nadwagą lub otyłością: randomizowane badanie kontrolowane z równoległą oceną ekonomiczną
Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i jest kosztowny. Czynniki stylu życia, takie jak brak aktywności fizycznej, stres, sen, nadwaga i niezdrowa dieta, przyczyniają się do obciążenia LBP i związanego z tym rosnącego zapotrzebowania na opiekę. Co więcej, około 65% pacjentów z LBP zgłaszających się do szpitala ma nadwagę. Grupę tę uważa się za złożoną grupę pacjentów. Spośród pacjentów z LBP zgłaszających się do szpitala 74% kierowanych jest z powrotem do podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ specjaliści medyczni nie mogą zapewnić im opieki o wysokiej wartości. Ukierunkowanie zarówno czynników związanych ze stylem życia (np. Aktywnością fizyczną, snem i stresem), jak i czynnikami klinicznymi związanymi z bólem krzyża (np. Siła mięśni, wytrzymałość, mobilność) jest ważne w leczeniu tej grupy pacjentów z LBP w celu poprawy ważnych wyników (np. funkcjonowanie, aktywność fizyczna) i obniżyć koszty. Uwzględnienie czynników związanych ze stylem życia może również zapewnić dodatkowe korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie ryzyka cukrzycy i chorób układu krążenia.
Podstawowym celem tego projektu jest usprawnienie postępowania z tą złożoną grupą pacjentów z LBP, czyli pacjentami z nadwagą lub otyłością, którzy są kierowani ze szpitala do podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ specjaliści medyczni nie mogą zapewnić im opieki o wysokiej wartości, oraz w celu zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Podstawowe pytanie badawcze brzmi: „Czy łączona interwencja dotycząca stylu życia, włączona do standardowej opieki nad LBP, prowadzona przez fizjoterapeutów/terapeutów ćwiczeń, jest skuteczna i opłacalna w poprawie funkcjonowania fizycznego i/lub aktywności fizycznej w okresie 36 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką?” u pacjentów z nadwagą lub otyłością z LBP, kierowanych ze szpitala do podstawowej opieki zdrowotnej?” Przypuszcza się, że łączona interwencja dotycząca stylu życia, włączona do standardowego leczenia LBP, jest zarówno skuteczna, jak i opłacalna w leczeniu LBP u pacjentów z nadwagą lub otyłością w okresie 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Numer telefonu: 31 205988557
- E-mail: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Boonstra
- Numer telefonu: 31 657315059
- E-mail: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z utrzymującym się (≥3 miesięcy) nieswoistym LBP, skierowani ze szpitala do podstawowej opieki zdrowotnej
- Albo BMI ≥ 30 LUB BMI ≥ 25 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (choroba zwyrodnieniowa stawów, bezdech senny, czynniki ryzyka chorób układu krążenia lub cukrzyca typu 2)
- Zmniejszone funkcjonowanie fizyczne (RMDQ ≥4 z 24)
- Średnie natężenie LBP ≥3 z 10 w ciągu ostatniego tygodnia (NPRS)
- ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Specyficzny LBP (np. Guz lub złamanie)
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Choroby psychiczne, które mogą utrudniać uczestnictwo
- Ciąża lub ≤9 miesięcy po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja dotycząca stylu życia z opieką nad LBP
Połączona interwencja dotycząca stylu życia (GLI) włączona do standardowej opieki nad LBP zgodnie z wytycznymi klinicznymi holenderskiej fizjoterapii (KNGF) i prowadzona przez fizjoterapeutów posiadających certyfikat GLI.
Celem GLI jest zwiększenie aktywności fizycznej, poprawa diety i snu, zmiana zachowań zdrowotnych oraz skuteczność w zmniejszaniu masy ciała wśród dorosłych z nadwagą i otyłością.
Interwencja jest dostosowana do ryzyka stylu życia pacjenta i klinicznych czynników LBP przy wykorzystaniu wspólnego procesu decyzyjnego.
Pacjenci określają własne cele leczenia i pozostają odpowiedzialni za procedury lecznicze.
Interwencja trwa dwa lata, z czego pierwsze sześć miesięcy koncentruje się na zmianie zachowania, a ostatnie 18 miesięcy na utrzymaniu nowo ustalonych zachowań.
Uczestnicy są prowadzeni za pomocą sesji grupowych i indywidualnych, podczas których zostaną zastosowane techniki zmiany zachowania oparte na dowodach, takie jak wywiad motywacyjny, samokontrola oraz planowanie działań i radzenia sobie.
|
Jedna z pięciu uznanych łączonych interwencji związanych ze stylem życia (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) zintegrowanych z pielęgnacją LBP.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty.
Może to obejmować strategię uważnego czekania lub skierowanie do fizjoterapii, terapii ruchowej lub opieki lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi fizjoterapii (KNGF) i praktyki ogólnej (NHG) w przypadku LBP; np.
edukacja, terapia ruchowa i leki przeciwbólowe.
Może się to również wiązać z ponownym przyjęciem do szpitala po nieudanym leczeniu w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana przez activPAL jako średnia liczba codziennych kroków w okresie jednego tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 24 i 36 miesięcy. Główny wynik 36 miesięcy.
|
ActivPAL to mały, nieinwazyjny rejestrator elektroniczny przeznaczony do ilościowego określania codziennych czynności osób żyjących na wolności.
activPAL mierzy aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, mierząc przyspieszenie i postawę uda.
|
Wartość bazowa, 6, 24 i 36 miesięcy. Główny wynik 36 miesięcy.
|
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Główny wynik 36 miesięcy.
|
RMDQ jest niezawodnym narzędziem do pomiaru wpływu LBP na funkcjonowanie fizyczne.
Jest to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne.
Każde pytanie warte jest jeden punkt, dlatego też liczba punktów może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Główny wynik 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu krzyża będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
NPRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Waga i BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Masa ciała będzie obiektywnie mierzona za pomocą standardowej procedury przy użyciu tej samej skali przez cały czas trwania badania.
Stan masy ciała zostanie sklasyfikowany na podstawie wskaźnika masy ciała poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost (m²).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Jakość i czas snu zostaną ocenione za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
PSQI składa się z 19 pozycji, które obejmują siedem wymiarów, w tym subiektywną jakość snu, czas trwania snu i latencję (czas potrzebny na zaśnięcie) oraz częstotliwość i nasilenie określonych dolegliwości związanych ze snem w poprzednim miesiącu.
Wyniki z każdego wymiaru (zakres: 0-3) są sumowane w celu uzyskania wyniku jakości snu. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Nawykowe spożycie pokarmu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
FFQ jest dostosowaną wersją instrumentu dietetycznego do edukacji żywieniowej.
Składa się z 20 artykułów spożywczych i ma okres referencyjny wynoszący jeden miesiąc.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ocena procesu zostanie przeprowadzona wraz z RCT, stosując podejście mieszane.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 24 miesiące
|
W ramach ewaluacji procesu zbadane zostanie wdrożenie i mechanizm oddziaływania interwencji.
Zarówno uczestnicy, jak i fizjoterapeuci/terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do grupy fokusowej, a wybrani fizjoterapeuci/terapeuci ćwiczeń zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat ich doświadczeń podczas interwencji.
|
Wartość bazowa, 6 i 24 miesiące
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe (TNF-alfa, hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 36 miesięcy
|
Trzykrotnie zostanie pobrany jeden próżniowiec (7 ml krwi) za pomocą wkłucia żyły, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu zebrania wszystkich danych.
Stężenia zapalne w surowicy (TNF-alfa, hsCRP) będą mierzone za pomocą bardzo czułego testu ELLA przez doświadczonego technika laboratoryjnego.
Wybór markerów stanu zapalnego może ulec zmianie przed analizami ze względu na nowe spostrzeżenia.
|
Wartość bazowa, 12 i 36 miesięcy
|
|
Jakość życia (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Poziom 5 wymiaru EuroQol 5 (EQ-5D-5L) to ankieta samoopisowa, która mierzy stan zdrowia uczestników w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”.
Stany zdrowia uczestników zostaną przeliczone na wartości użyteczności przy użyciu holenderskiej taryfy, po czym obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość (QALY), mnożąc liczbę uczestników przebywających w określonym stanie zdrowia przez odpowiednią wartość użyteczności (45).
Ponadto każdy uczestnik oceni swój własny postrzegany stan zdrowia w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Koszty będą mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na różnych kwestionariuszach iMTA.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Koszty będą mierzone z perspektywy społecznej i zdrowotnej.
Z perspektywy społecznej koszty będą obejmować koszt interwencji, innego wykorzystania opieki zdrowotnej (tj. podstawowej, wtórnej i leków), opieki nieformalnej, członkostwa i sprzętu sportowego, a także koszt utraty produktywności wynikającej z płatnej (tj.
absencja i prezenteizm) oraz praca nieodpłatna.
Z punktu widzenia opieki zdrowotnej uwzględnione zostaną jedynie koszty ponoszone przez formalny holenderski sektor opieki zdrowotnej.
Koszty interwencji będą mikrokosztowane, co oznacza, że gromadzone będą szczegółowe dane dotyczące liczby wykorzystanych zasobów i ich cen jednostkowych.
W tym celu zbierane będą dane z kwestionariuszy wypełnionych przez uczestniczących w badaniu fizjoterapeutów/terapeutów.
Informacje na temat wszystkich innych rodzajów wykorzystania zasobów będą zbierane za pomocą kwestionariuszy kosztów.
Kwestionariusze te opierają się na różnych kwestionariuszach iMTA, ale są dostosowane do konkretnej populacji pacjentów i badanej interwencji.
|
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
Globalny postrzegany efekt będzie mierzony przy użyciu 7-punktowej skali składającej się z liczb całkowitych od 1 do 7.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Każdy punkt na skali oznacza inny poziom poprawy; 1 oznacza „bardzo znacznie poprawione”, 2 oznacza „znacznie poprawione”, 3 oznacza „minimalnie poprawione”, 4 oznacza „bez zmian”, 5 oznacza „minimalnie gorsze”, 6 oznacza „znacznie gorsze” i 7 oznacza „bardzo dużo gorsze” .
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu od początku badania.
Odpowiedzi uczestników na GPE zostaną podzielone na „Odzyskane” (1 i 2) oraz „Nie odzyskane” (3, 4, 5, 6 i 7).
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania o bólu zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
B-IPQ to narzędzie służące do oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali 0–10, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej groźne postrzeganie choroby.
Wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 80, wyższy wynik oznacza gorszą percepcję choroby.
Punkty odcięcia dla całkowitego wyniku B-IPQ są następujące: <42 oznacza niskie doświadczane zagrożenie, 42-49 oznacza umiarkowane doświadczane zagrożenie i ≥50 oznacza wysokie doświadczane zagrożenie u pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skalę PSEQ opracowano w celu oceny pewności siebie osób cierpiących na ciągły ból podczas wykonywania czynności w czasie odczuwania bólu.
Skalę PSEQ można zastosować w przypadku wszystkich objawów bólu uporczywego.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań punktowanych od 0 (brak pewności) do 6 (całkowite przekonanie).
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem.
|
Linia bazowa
|
|
Kinezjofobię ocenia się za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Tampy dla kinezjofobii to 17-elementowy kwestionariusz, któremu można przyznać punktację od 1 (niski strach przed ruchem) do 4 (wysoki strach przed ruchem).
Całkowity wynik może wynosić od 17 do 68.
Wynik ≤37 interpretuje się jako brak strachu przed ruchem, wynik >37 interpretuje się jako strach przed ruchem.
|
Linia bazowa
|
|
Status społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Edukacja będzie uważana za podstawowy wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85373.028.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .