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Une intervention combinée sur le mode de vie dispensée par des physiothérapeutes et des exercices pour les patients souffrant de lombalgie persistante et de surpoids ou d'obésité (Back2Health)

21 janvier 2025 mis à jour par: Willeke Boonstra

Une intervention combinée sur le mode de vie dispensée par des physiothérapeutes et des thérapeutes par l'exercice pour des patients souffrant de lombalgie persistante et de surpoids ou d'obésité : un essai contrôlé randomisé avec évaluation économique parallèle

La lombalgie (LBP) est la principale cause d’invalidité dans le monde et coûte cher. Des facteurs liés au mode de vie, tels que l'inactivité physique, le stress, le sommeil, l'excès de poids et une alimentation malsaine, contribuent au fardeau de la lombalgie et à la demande croissante de soins qui y est associée. De plus, environ 65 % des patients lombalgiques qui se rendent à l’hôpital sont en surpoids. Ce groupe est considéré comme un groupe de patients complexe. Parmi les patients lombalgiques qui visitent l'hôpital, 74 % sont renvoyés vers les soins primaires car les médecins spécialistes ne peuvent pas leur offrir des soins de grande valeur. Il est important de cibler à la fois les facteurs liés au mode de vie (par exemple, l'activité physique, le sommeil et le stress) et les facteurs cliniques liés à la lombalgie (par exemple, la force musculaire, l'endurance, la mobilité) dans la prise en charge de ce groupe de patients lombalgiques afin d'améliorer les résultats importants (par exemple, fonctionnement, activité physique) et réduire les coûts. Aborder les facteurs liés au mode de vie peut également offrir des avantages supplémentaires pour la santé, comme une diminution des risques de diabète et de maladies cardiovasculaires.

L'objectif principal de ce projet est d'améliorer la prise en charge de ce groupe complexe de patients lombalgiques, c'est-à-dire les patients en surpoids ou obèses qui sont renvoyés vers les soins primaires depuis l'hôpital parce que les médecins spécialistes ne peuvent pas leur offrir des soins de grande valeur, et pour réduire les coûts de santé et les coûts sociétaux. La principale question de recherche est : « Une intervention combinée sur le mode de vie, intégrée aux soins standard pour la lombalgie, délivrée par des physiothérapeutes/kinésithérapeutes, est-elle efficace et rentable pour améliorer le fonctionnement physique et/ou l'activité physique sur une période de 36 mois par rapport aux soins habituels ? chez les patients lombalgiques en surpoids ou obèses qui sont renvoyés de l'hôpital vers les soins primaires ? On émet l'hypothèse que l'intervention combinée sur le mode de vie, intégrée aux soins standard pour la lombalgie, est à la fois efficace et rentable dans la gestion de la lombalgie chez les patients en surpoids ou obèses sur une période de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une lombalgie non spécifique persistante (≥ 3 mois) qui sont renvoyés de l'hôpital vers des soins primaires
  • Soit IMC≥30 OU IMC≥25 avec au moins une comorbidité (arthrose, apnée du sommeil, facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ou diabète de type 2)
  • Diminution du fonctionnement physique (RMDQ ≥4 sur 24)
  • Intensité moyenne de la lombalgie ≥ 3 sur 10 au cours de la semaine écoulée (NPRS)
  • ≥18 ans

Critères d'exclusion :

  • Lombalgie spécifique (par exemple tumeur ou fracture)
  • Chirurgie du dos au cours des six derniers mois
  • Maladies psychiatriques pouvant entraver la participation
  • Grossesse ou ≤ 9 mois après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention combinée sur le style de vie et les soins de la lombalgie
Une intervention combinée sur le style de vie (GLI) intégrée aux soins standard pour la lombalgie selon les directives cliniques de la physiothérapie néerlandaise (KNGF) et dispensée par des physiothérapeutes/thérapeutes de l'exercice certifiés GLI. Un GLI vise à augmenter l’activité physique, à améliorer l’alimentation et le sommeil, à modifier les comportements liés à la santé et à réduire efficacement le poids des adultes en surpoids et obèses. L'intervention est adaptée au risque lié au mode de vie du patient et aux facteurs cliniques de lombalgie grâce à une prise de décision partagée. Les patients définissent leurs propres objectifs de traitement et restent responsables des procédures de traitement. L'intervention a une durée de deux ans, dont les six premiers mois se concentrent sur le changement de comportement, les 18 derniers mois se concentrent sur le maintien des comportements nouvellement définis. Les participants sont guidés à l'aide de séances de groupe et individuelles où des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes seront utilisées, telles que des entretiens de motivation, l'autosurveillance et la planification d'actions et d'adaptation.
Comportemental: Intervention combinée sur le mode de vie et soins de la lombalgie (physiothérapie, thérapie par l'exercice)
L'une des cinq interventions combinées reconnues liées au mode de vie (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt) intégrées aux soins de la lombalgie.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels prescrits par le médecin spécialiste. Cela peut varier d'une stratégie d'attente vigilante à une orientation vers une physiothérapie, une thérapie par l'exercice ou des soins d'un médecin généraliste selon les directives néerlandaises de physiothérapie (KNGF) et de médecine générale (NHG) pour la lombalgie ; par ex. l'éducation, la thérapie par l'exercice et les analgésiques. Cela peut également impliquer une réadmission à l’hôpital après un échec du traitement en soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité physique sera évaluée par l'activPAL comme le nombre moyen de pas quotidiens sur une période d'une semaine.
Délai: Base de référence, 6, 24 et 36 mois. Résultat principal 36 mois.
L'activPAL est un petit enregistreur électronique non invasif conçu pour quantifier les activités quotidiennes libres. L'activPAL mesure l'activité physique et le comportement sédentaire en mesurant les accélérations et la posture de la cuisse.
Base de référence, 6, 24 et 36 mois. Résultat principal 36 mois.
Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois. Résultat principal 36 mois.
Le RMDQ est un outil fiable pour mesurer l’impact de la lombalgie sur le fonctionnement physique. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 24 éléments sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles. Chaque question vaut un point, les scores peuvent donc varier de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap grave).
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois. Résultat principal 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de lombalgie seront évalués par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Le NPRS est une échelle de 11 points composée de nombres entiers de 0 à 10 ; 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ».
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Poids et IMC
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Le poids sera mesuré objectivement via une procédure standardisée utilisant la même échelle tout au long de l'étude. L'état pondéral sera classé à l'aide de l'indice de masse corporelle en divisant le poids corporel (kg) par la taille (m²).
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
La qualité et la durée du sommeil seront évaluées avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Le PSQI se compose de 19 éléments couvrant sept dimensions, notamment la qualité subjective du sommeil, la durée et la latence du sommeil (temps nécessaire pour s'endormir), ainsi que la fréquence et la gravité des plaintes spécifiques liées au sommeil au cours du mois précédent. Les scores de chaque dimension (plage : 0 à 3) sont additionnés pour obtenir un score de qualité du sommeil, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
La consommation alimentaire habituelle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Le FFQ est une version adaptée du Dietary Instrument for Nutrition Education. Il se compose de 20 produits alimentaires et a une période de référence d'un mois.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Une évaluation du processus sera menée parallèlement à l'ECR avec une approche à méthodes mixtes.
Délai: Base de référence, 6 et 24 mois
L'évaluation du processus étudiera la mise en œuvre et le mécanisme d'impact de l'intervention. Les participants et les physiothérapeutes/kinésithérapeutes seront invités à remplir des questionnaires au départ, à 6 et 24 mois. Une sélection de participants sera invitée à rejoindre un groupe de discussion et une sélection de physiothérapeutes/kinésithérapeutes seront invités pour un entretien semi-structuré sur leurs expériences au cours de l'intervention.
Base de référence, 6 et 24 mois
Inflammation systémique (TNF-alpha, hsCRP)
Délai: Base de référence, 12 et 36 mois
Trois fois, un vacutainer (7 ml de sang) sera extrait par ponction veineuse et le sérum sera conservé à -80 degrés Celsius jusqu'à ce que toutes les données aient été collectées. Les concentrations sériques inflammatoires (TNF-alpha, hsCRP) seront mesurées à l'aide d'ELLA hautement sensible par un technicien de laboratoire expérimenté. Le choix des marqueurs inflammatoires peut changer avant les analyses en raison de nouvelles connaissances.
Base de référence, 12 et 36 mois
Qualité de vie (QALY)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
L'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) est une enquête d'auto-évaluation qui mesure l'état de santé d'un participant dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ». Les états de santé des participants seront convertis en valeurs d'utilité à l'aide du tarif néerlandais, après quoi les années de vie ajustées par la qualité (QALY) seront calculées en multipliant les participants passés dans un certain état de santé par la valeur d'utilité respective (45). De plus, chaque sujet évaluera son propre état de santé perçu sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
Les coûts seront mesurés à l'aide d'un questionnaire basé sur divers questionnaires iMTA.
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Les coûts seront mesurés d’un point de vue sociétal et sanitaire. D’un point de vue sociétal, les coûts comprendront le coût de l’intervention, les autres soins de santé (c’est-à-dire primaires, secondaires et médicaux), les soins informels, les abonnements et équipements sportifs, ainsi que le coût des pertes de productivité dues aux soins rémunérés (c’est-à-dire les soins de santé rémunérés). absentéisme et présentéisme) et le travail non rémunéré. Du point de vue des soins de santé, seuls les coûts imputables au secteur formel des soins de santé néerlandais seront inclus. Les coûts d'intervention seront micro-évalués, ce qui signifie que des données détaillées seront collectées concernant le nombre de ressources utilisées et leurs prix unitaires respectifs. Pour cela, les données seront collectées à partir de questionnaires remplis par les physiothérapeutes/kinésithérapeutes participants. Les informations sur tous les autres types d’utilisation des ressources seront collectées à l’aide de questionnaires sur les coûts. Ces questionnaires sont basés sur les différents questionnaires iMTA mais adaptés à la population de patients spécifique et à l'intervention étudiée.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
L'effet perçu global sera mesuré à l'aide d'une échelle de 7 points composée de nombres entiers de 1 à 7.
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Chaque point de l'échelle indique un niveau d'amélioration différent ; 1 représentant "très amélioré", 2 représentant "beaucoup amélioré", 3 représentant "peu amélioré", 4 représentant "aucun changement", 5 représentant "peu pire", 6 représentant "bien pire" et 7 représentant "très pire". . Les participants seront invités à évaluer leur statut global depuis le début de l'étude. Les réponses des participants au GPE seront divisées en « Récupéré » (1 et 2) et « Non récupéré » (3, 4, 5, 6 et 7).
6, 12, 24 et 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les croyances en matière de douleur seront évaluées à l'aide du bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: Référence
Le B-IPQ est un outil utilisé pour évaluer les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une perception plus menaçante de la maladie. Le score total peut être compris entre 0 et 80, des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie. Points de coupure pour le score total B-IPQ comme suit : <42 indiquant une menace expérimentée faible, 42-49 indiquant une menace expérimentée modérée et ≥50 indiquant une menace expérimentée élevée chez les patients.
Référence
L'auto-efficacité de la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Référence
Le PSEQ est développé pour évaluer la confiance qu'ont les personnes souffrant de douleur persistante dans l'exécution d'activités tout en souffrant. Le PSEQ est applicable à toutes les présentations de douleur persistante. Le questionnaire comprend 10 questions notées entre 0 (pas de confiance) et 6 (pleine confiance). Le score total peut être compris entre 0 et 60, un score plus élevé indiquant un plus grand niveau de confiance dans la gestion de la douleur.
Référence
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Référence
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie est un questionnaire composé de 17 éléments notés entre 1 (faible peur du mouvement) et 4 (forte peur du mouvement). Le score total peut être compris entre 17 et 68. Un score ≤ 37 est interprété comme une absence de peur du mouvement, un score > 37 est interprété comme une peur du mouvement.
Référence
Statut socio-économique
Délai: Référence
L'éducation sera considérée comme un indicateur fondamental du statut socio-économique.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Willeke Boonstra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85373.028.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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