Fysio-/liikuntaterapeuttien tarjoama yhdistetty elämäntapa potilaille, joilla on jatkuvaa alaselkäkipua ja ylipainoa tai liikalihavuutta (Back2Health)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Willeke Boonstra
Fysio-/liikuntaterapeuttien tarjoama yhdistetty elämäntapa potilaille, joilla on jatkuva alaselkäkipu ja ylipainoinen tai liikalihavuus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella taloudellisella arvioinnilla
Alaselkäkipu (LBP) on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja se on kallista. Elämäntyylitekijät, kuten fyysinen passiivisuus, stressi, uni, ylipaino ja epäterveellinen ruokavalio, lisäävät LBP:n taakkaa ja siihen liittyvää kasvavaa hoidon tarvetta. Lisäksi noin 65 % sairaalassa käyvistä LBP-potilaista on ylipainoisia. Tätä ryhmää pidetään monimutkaisena potilasryhmänä. Sairaalassa käyvistä LBP-potilaista 74 % ohjataan takaisin perusterveydenhuoltoon, koska erikoislääkärit eivät voi tarjota heille arvokasta hoitoa. Sekä elämäntapatekijöihin (esim. fyysinen aktiivisuus, uni ja stressi) että alaselkäkipuun liittyviin kliinisiin tekijöihin (esim. lihasvoima, kestävyys, liikkuvuus) kohdistaminen on tärkeää tämän LBP-potilasryhmän hoidossa tärkeiden tulosten (esim. toiminta, fyysinen aktiivisuus) ja alentaa kustannuksia. Elintapatekijöihin puuttuminen voi myös tarjota lisähyötyjä terveydelle, kuten vähentää diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on parantaa tämän monimutkaisen LBP-potilasryhmän eli ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden hallintaa, jotka palautetaan sairaalasta perusterveydenhuoltoon, koska erikoislääkärit eivät pysty tarjoamaan heille arvokasta hoitoa. terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannusten vähentämiseksi. Ensisijainen tutkimuskysymys on: "Onko fysio-/liikuntaterapeuttien tarjoama yhdistetty elämäntapainterventio, joka on integroitu LBP:n tavanomaiseen hoitoon, tehokas ja kustannustehokas fyysisen toiminnan ja/tai fyysisen aktiivisuuden parantamisessa 36 kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon ylipainoisilla tai lihavilla LBP-potilailla, jotka lähetetään takaisin sairaalasta perusterveydenhuoltoon? Oletuksena on, että yhdistetty elämäntapainterventio, joka on integroitu LBP:n tavanomaiseen hoitoon, on sekä tehokas että kustannustehokas LBP:n hallinnassa potilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT
- Puhelinnumero: 31 205988557
- Sähköposti: g.g.m.scholten-peeters@vu.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Boonstra
- Puhelinnumero: 31 657315059
- Sähköposti: w.boonstra2@vu.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva (≥ 3 kuukautta) epäspesifinen LBP ja jotka lähetetään takaisin sairaalasta perushoitoon
- Joko BMI ≥ 30 TAI BMI ≥ 25 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus (nivelrikko, uniapnea, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät tai tyypin 2 diabetes)
- Fyysisen toiminnan heikkeneminen (RMDQ ≥ 4/24)
- Keskimääräinen LBP-intensiteetti ≥ 3/10 viimeisen viikon aikana (NPRS)
- ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Spesifinen LBP (esim. kasvain tai murtuma)
- Selkäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Psyykkiset sairaudet, jotka voivat haitata osallistumista
- Raskaus tai ≤9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty elämäntapainterventio LBP-hoidon kanssa
Yhdistetty elämäntapainterventio (GLI), joka on integroitu LBP:n standardihoitoon hollantilaisen fysioterapian (KNGF) kliinisten ohjeiden mukaisesti ja jonka toimittavat GLI-sertifioidut fysio-/liikuntaterapeutit.
GLI pyrkii lisäämään fyysistä aktiivisuutta, parantamaan ruokavaliota ja unta, muuttamaan terveyskäyttäytymistä ja vähentämään tehokkaasti ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten painoa.
Interventio räätälöidään potilaan elämäntapariskin ja kliinisten LBP-tekijöiden mukaan yhteisen päätöksenteon avulla.
Potilaat määrittelevät itse hoitotavoitteensa ja ovat vastuussa hoitotoimenpiteistä.
Interventio kestää kaksi vuotta, josta ensimmäiset kuusi kuukautta keskittyvät käyttäytymisen muutokseen, jälkimmäiset 18 kuukautta keskittyvät uusien käyttäytymismallien ylläpitämiseen.
Osallistujia ohjataan ryhmä- ja yksilötunnuksilla, joissa käytetään näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita, kuten motivoivaa haastattelua, itsevalvontaa sekä toiminnan ja selviytymisen suunnittelua.
|
Yksi viidestä tunnustetusta yhdistetystä elämäntapainterventiosta (BeweegKuur, CooL, SSIB, SLIMMER, X-Fittt), joka on integroitu LBP-hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito erikoislääkärin määräämällä tavalla.
Tämä voi vaihdella tarkkaavaisesta odotusstrategiasta fysioterapiaan, liikuntaterapiaan tai yleislääkärin hoitoon lähettämiseen Alankomaiden fysioterapian (KNGF) ja yleislääkärin (NHG) LBP:n ohjeiden mukaisesti. esim.
koulutus, liikuntaterapia ja kipulääkkeet.
Siihen voi liittyä myös sairaalaan paluu epäonnistuneen perushoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivPAL arvioi fyysisen aktiivisuuden päivittäisten askelten keskimääräisenä lukumääränä viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 24 ja 36 kuukautta. Ensisijainen tulos 36 kuukautta.
|
ActivPAL on pieni ei-invasiivinen elektroninen loggeri, joka on suunniteltu ilmaisemaan vapaan elämisen päivittäisiä toimintoja.
ActivPAL mittaa fyysistä aktiivisuutta ja istumista mittaamalla reiden kiihtyvyyttä ja asentoa.
|
Lähtötilanne, 6, 24 ja 36 kuukautta. Ensisijainen tulos 36 kuukautta.
|
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta. Ensisijainen tulos 36 kuukautta.
|
RMDQ on luotettava työkalu LBP:n vaikutuksen mittaamiseen fyysiseen toimintaan.
Se on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake siitä, kuinka alaselän kipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta. Ensisijainen tulos 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kiputasot arvioidaan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
NPRS on 11 pisteen asteikko, joka koostuu kokonaisluvuista 0-10; 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Paino ja BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Paino mitataan objektiivisesti standardoidulla menetelmällä käyttäen samaa asteikkoa koko tutkimuksen ajan.
Painon tila luokitellaan painoindeksillä jakamalla paino (kg) pituudella (m²).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Unen laatua ja kestoa arvioidaan Pittsburgin unen laatuindeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
PSQI koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat seitsemän ulottuvuutta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unen kesto ja latenssi (nukahtamiseen kuluva aika) sekä tiettyjen uneen liittyvien vaivojen esiintymistiheys ja vakavuus edellisen kuukauden aikana.
Kunkin ulottuvuuden pisteet (alue: 0-3) lasketaan yhteen unen laatupisteiden saamiseksi, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Tavanomaista ravinnonsaantia arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
FFQ on mukautettu versio ravitsemuskoulutuksen ruokavaliovälineestä.
Se koostuu 20 elintarvikkeesta ja sen viitejakso on yksi kuukausi.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Prosessiarviointi suoritetaan RCT:n rinnalla sekamenetelmällä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 kuukautta
|
Prosessiarvioinnissa tutkitaan intervention toteutusta ja vaikutusmekanismia.
Sekä osallistujia että fysio-/liikuntaterapeutteja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 6 ja 24 kuukauden kuluttua.
Osa osallistujista kutsutaan liittymään fokusryhmään ja joukko fysio-/liikuntaterapeutteja kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun heidän kokemuksistaan intervention aikana.
|
Perustaso, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus (TNF-alfa, hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 36 kuukautta
|
Kolme kertaa yksi vacutainer (7 ml verta) uutetaan käyttämällä laskimopunktiota ja seerumia säilytetään -80 celsiusasteessa, kunnes kaikki tiedot on kerätty.
Kokenut laboratorioteknikko mittaa seerumin tulehdukselliset pitoisuudet (TNF-alfa, hsCRP) käyttämällä erittäin herkkää ELLA:a.
Tulehdusmarkkerien valinta saattaa muuttua ennen analyyseja uusien oivallusten vuoksi.
|
Perustaso, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on itsearviointitutkimus, joka mittaa osallistujien terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
Osallistujien terveydentila muunnetaan hyödyllisiksi arvoiksi Alankomaiden tariffia käyttäen, minkä jälkeen laatusovitetut elinvuodet (QALY) lasketaan kertomalla tietyssä terveydentilassa viettäneet osallistujat vastaavalla hyötyarvolla (45).
Lisäksi jokainen koehenkilö arvioi oman koetun terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kustannukset mitataan erilaisiin iMTA-kyselyihin perustuvalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Kustannuksia mitataan yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta.
Yhteiskunnallisesta näkökulmasta kustannuksiin sisältyvät interventiokustannukset, muu terveydenhuollon käyttö (esim. perus-, toissijainen ja lääkitys), omaehtoinen hoito, urheilujäsenyydet ja -varusteet sekä kustannukset, jotka aiheutuvat tuottavuuden menetyksistä palkasta (esim.
poissaolot ja esittely) ja palkaton työ.
Terveydenhuollon näkökulmasta mukaan otetaan vain Alankomaiden virallisen terveydenhuoltosektorin kustannukset.
Interventiokustannukset lasketaan mikrokustannuksiksi, eli kerätään yksityiskohtaista tietoa käytettyjen resurssien määrästä ja niiden yksikköhinnoista.
Tätä varten kerätään tiedot osallistuvien fysio-/liikuntaterapeuttien täyttämistä kyselylomakkeista.
Kaikesta muusta resurssien käytöstä kerätään tietoa kustannuskyselylomakkeilla.
Nämä kyselylomakkeet perustuvat erilaisiin iMTA-kyselylomakkeisiin, mutta ne on räätälöity tietyn potilasjoukon ja tutkittavana olevan interventiotarpeen mukaan.
|
Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus mitataan 7 pisteen asteikolla, joka koostuu kokonaisluvuista 1–7.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Jokainen piste asteikolla osoittaa erilaista parannustasoa; 1 tarkoittaa "erittäin parantunut", 2 "paljon parantunut", 3 tarkoittaa "minimi parannus", 4 "ei muutosta", 5 "minimi huonompi", 6 "paljon huonompi" ja 7 "erittäin paljon huonompi". .
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistilannensa tutkimuksen alusta lähtien.
Osallistujien vastaukset GPE:hen jaetaan "palautuneiksi" (1 ja 2) ja "ei palautuneiksi" (3, 4, 5, 6 ja 7).
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun uskomukset arvioidaan käyttämällä lyhyttä sairauden havaitsemiskyselyä (B-IPQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
B-IPQ on työkalu, jolla arvioidaan sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Se on 8 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa käsitystä sairaudesta.
Kokonaispistemäärä voi olla 0–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden havaitsemista.
B-IPQ-kokonaispisteiden raja-arvot ovat seuraavat: <42 osoittaa vähäistä koettua uhkaa, 42-49 osoittaa kohtalaista koettua uhkaa ja ≥50 osoittaa suurta koettua uhkaa potilailla.
|
Perustaso
|
|
Kivun itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
PSEQ on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien henkilöiden luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
PSEQ soveltuu kaikkiin jatkuviin kipuilmiöihin.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0 (epäluottamus) ja 6 (täysi luottamus).
Kokonaispistemäärä voi olla 0–60, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn.
|
Perustaso
|
|
Kinesiofobiaa arvioidaan Tampan kinesiofobian asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle on 17 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään välillä 1 (alhainen liikkeen pelko) ja 4 (suuri liikkeen pelko).
Kokonaispistemäärä voi olla 17-68.
Pistemäärä ≤37 tulkitaan liikkeenpelon puuttumiseksi, pisteet >37 liikkeen peloksi.
|
Perustaso
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koulutusta pidetään sosioekonomisen aseman perusindikaattorina.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwendolyne Scholten-Peeters, PhD, PT, VU University of Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85373.028.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .