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M0 双極性アンドロゲン療法のワークアウト (WOMBAT)

2026年4月22日 更新者：Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

ダロルタミドによる放射線学的または臨床的進行ではなくPSA進行を伴うM0去勢抵抗性前立腺がん患者の無転移生存期間延長における双極性アンドロゲン療法の有効性を評価する

WOMBAT 研究では、BAT が nmCRPC 前立腺がん（転移性疾患）が体の他の領域で検出可能になるまでの時間を延長できるかどうかをテストします。

去勢抵抗性前立腺がんを患い、従来の画像検査（スクリーニング時のWBBSおよびCTスキャン）で転​​移性疾患（M0）の証拠がなく、ダロルタミドによるPSAのみの進行を有する18歳以上の約69人の参加者が、オーストラリア国内の約8施設から登録される。

参加者はLHRHアゴニスト/アンタゴニストによる継続的なアンドロゲン枯渇療法を受けます。 研究介入は、各56日サイクルの1日目に注射されるエンタン酸テストステロンのIMです。 同時のダロルタミドは、各サイクルの 29 ～ 56 日目に 600mg BD の用量で摂取されます。 LHRH、アゴニスト/アンタゴニスト、およびダロルタミドは両方とも、標準治療薬として PBS を通じて供給されます。 テストステロンとダロルタミドの両方の投与は、疾患の進行、疾患の進行を超える、許容できない毒性、死亡、同意または研究の撤回、スポンサーによる研究の終了まで継続されます。

主な目的 (エンドポイント) は、無転移生存期間 (BAT の開始から転移または死亡の証拠が得られるまでの時間) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける周期的テストステロンとダロルタミドの有効性と安全性を評価する研究です。

去勢抵抗性前立腺がんの成人で、従来の画像検査［スクリーニング時の全身骨スキャン（WBBS）およびコンピュータ断層撮影（CT）スキャン］では転移性疾患（M0）の証拠がなく、ダロルタミドで前立腺特異抗原（PSA）のみが進行している成人は、適格。

研究参加者は、筋肉内（IM）テストステロン、ダロルタミドによる周期的治療と、継続的な医学的/外科的去勢を受けることになります。 進行を超えて治療しない限り、従来の画像検査で転移性疾患の証拠が得られるまで、56 日サイクルで投与されます。 参加者は、治療中に血液サンプルの提供、アンケートへの回答、スキャンを受けることが求められます。

この研究の結果が、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する新たな治療経路の開発に役立つことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antoinette Fontela, BSc
  • 電話番号：+61 2 9046 8954
  • メール：Trials@anzup.org.au

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • The Canberra Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 終了しました
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincents Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • 主任研究者：
          • Megan Crumbaker
        • コンタクト：
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • GenesisCare North Shore
        • 主任研究者：
          • Laurence Krieger
        • コンタクト：
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • 募集
        • Sydney Adventist Hospital
        • 主任研究者：
          • Gavin Marx
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Icon Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Goh
        • コンタクト：
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • 主任研究者：
          • Niara Oliveira
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Thean Hsiang Tan
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • 募集
        • Grampians Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharad Sharma
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health - Box Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arsha Anton
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Health
        • 主任研究者：
          • David Pook
        • コンタクト：
      • Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
        • 募集
        • Northeast Health Wangaratta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kay Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された前立腺腺癌
  2. 18歳以上
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  4. ダロルタミド投与中のPSAの進行は、去勢テストステロンレベル（<1.7nmol/L）にもかかわらず、少なくとも1週間間隔でPSAレベルが3回上昇（1回のベースラインと2回の連続上昇）と定義されました。
  5. スクリーニング中の PSA >2 ng/mL
  6. 血清テストステロン <1.7nmol/L、LHRH アゴニスト/アンタゴニストを服用中
  7. 適切な骨髄機能（血小板 > 100 x 109/L、ANC > 1.5 x 109/L、Hb >90）
  8. 適切な肝機能（ALTまたはAST < 2.5 x ULN、ビリルビン < 1.5 x ULN）
  9. 適切な腎機能（クレアチニン<1.5 x ULN） 10. 治療および治療のタイミングを含む研究要件に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 平均余命は3か月未満。
  2. 以前の診断組織サンプルにおける神経内分泌がんまたは小細胞前立腺がん。
  3. 従来の画像処理（WBBS または CT スキャン）での転移性前立腺がん。 PSMA PET のみで明らかな転移性前立腺がん（CT と骨スキャン、または PET/CT の CT コンポーネントとの相関関係なし）は除外されません。
  4. エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、または細胞傷害性化学療法による現在または以前の治療を受けている。 ケトコナゾールとシプロテロンも除外されます。 ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなどの以前の第一世代 ARSI は許可されています。

  5. 現在または既存の心臓または血栓塞栓症の危険因子には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    私。心筋梗塞の既往、または治験登録後２４ヶ月以内の不安定狭心症、 ｉｉ． 制御不能または症候性の心疾患（狭心症、労作時呼吸困難、起座呼吸を含むがこれらに限定されない）心不全（NYHA分類3～4）または制御不能な不整脈。

    iii. 治療腫瘍医によって評価された、コントロールされていない重大な高血圧（最適な治療にもかかわらずベースライン収縮期血圧＞160または拡張期血圧＞100）を含む、心血管リスクを高める重大な併存疾患。

  6. 登録前5年以内に別の悪性腫瘍と診断された。 上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱の非筋浸潤性尿路上皮癌の治療歴のある参加者が対象となります。 他の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、根治的な一次治療後少なくとも5年間無病状態が継続している場合、または治療を行っている地元の腫瘍専門医によると再発の可能性が試験結果に影響を与える可能性が非常に低いほど十分に低い場合に適格となります。
  7. 併発疾患により、参加者が研究に参加し、合理的な安全性を持ってプロトコルに従うことができなくなる可能性があります。
  8. 研究登録前に管理できないと考えられる、プロトコールセクション 5.2.4 に従って計画された進行中の薬物相互作用。
  9. 過去4週間以内の放射線療法（ダロルタミドの投与を継続する場合、参加者は研究登録前にSBRTからPSMA PETのみの疾患を患っていても許可されます。） 放射線治療時に従来の画像検査で転移が確認できる場合、参加者は参加資格がないことに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンタン酸テストステロン
参加者はLHRHアゴニスト/アンタゴニストによる継続的なアンドロゲン枯渇療法を受けます。 研究介入は、サイクル 1 を除く各 56 日サイクル (+3 日) の 1 日目に注射されるエンタン酸テストステロンの IM です。 同時のダロルタミドは、各サイクルの 29 ～ 56 日目に 600mg BD の用量で摂取されます。 LHRH、アゴニスト/アンタゴニスト、およびダロルタミドは両方とも、標準治療薬として PBS を通じて供給されます。
薬：エナント酸テストステロン
エナント酸テストステロンは、オーストラリアでテストステロン欠乏症が確認されている人のアンドロゲン補充に通常使用されるデポ製剤です。
他の名前：
  • プリモストンデポ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移のない生存期間
時間枠：双極性アンドロゲン療法（BAT）の開始日から、転移性疾患の証拠が最初に文書化されるまで、または死亡日まで、8週間ごと、平均4年で評価されます。
CT および WBBS 画像に関する PCWG3 基準 (付録 2) および/または RECIST1.1 (付録 1) に基づいています。
双極性アンドロゲン療法（BAT）の開始日から、転移性疾患の証拠が最初に文書化されるまで、または死亡日まで、8週間ごと、平均4年で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAT + ダロルタミドの安全性と忍容性
時間枠：BATの開始時から最後の治療投与後30日まで、試験期間中継続的に投与
BAT + ダロルタミドの安全性と忍容性 (NCI CTCAE v5.0 の有害事象の共通用語基準による AE の発生率と等級) は、各サイクル後の有害事象を等級付けして分類するために使用されます。 有害事象は、全グレード、グレード 3 ～ 4、グレード 5、および特に関心のある有害事象 (双極性アンドロゲン療法に関連する) として報告されます。
BATの開始時から最後の治療投与後30日まで、試験期間中継続的に投与
健康関連の生活の質に対する BAT + ダロルタミドの効果 QLQ-C30
時間枠：スクリーニング中、その後 8 週間の BAT 開始時は 2 週間ごと、その後は最後の治療量まで 4 週間ごと、平均して 2 年間。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QOL) アンケート QLQ-C30 を使用します。 QLQ-C30 では、全体的な QOL に関する 28 の質問が使用され、各質問は 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までのスケールを使用して回答できます。 全体的なスコアは、最小値が 28 で QOL が良好であることを示し、最大値が 112 の場合は全体的な QOL が低いことを示します。 参加者に 2 つの要約質問があり、1) 全体的な健康状態と 2) 全体的な QOL を 1: 非常に悪い、から 7 までのスケールでランク付けします。素晴らしい。
スクリーニング中、その後 8 週間の BAT 開始時は 2 週間ごと、その後は最後の治療量まで 4 週間ごと、平均して 2 年間。
健康関連の生活の質に対する BAT + ダロルタミドの効果 QLQ-PR25
時間枠：スクリーニング中、その後 8 週間の BAT 開始時は 2 週間ごと、その後は最後の治療量まで 4 週間ごと、平均して 2 年間。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QOL) アンケート QLQ-PR25 を使用します。 QLQ-PR25 は QLQ-C30 の補足であり、前立腺がんに関連する症状、治療、および前立腺がんに関連する生活の側面を評価するように設計されています。QLQ-PR25 では全体的な QOL に関する 25 の質問が使用され、各質問は 1 からのスケールを使用して回答できます (まったくない）から 4（非常に）まで。 全体的なスコアは、最小 25 で QOL が良好であることを示し、最大 100 は全体的な QOL が低いことを示します。
スクリーニング中、その後 8 週間の BAT 開始時は 2 週間ごと、その後は最後の治療量まで 4 週間ごと、平均して 2 年間。
BAT + ダロルタミドに対する PSA 反応率
時間枠：スクリーニング中、その後最初の8週間はBAT開始時から2週間ごと、その後は最後の治療まで4週間ごと、平均して2年
血液中のPSA値を検査します。 PSA 反応率は、PCWG3 基準に従ってベースラインからの PSA 低下が 50% 以上であると定義されます。
スクリーニング中、その後最初の8週間はBAT開始時から2週間ごと、その後は最後の治療まで4週間ごと、平均して2年
BAT + ダロルタミドによる PSA 進行までの時間
時間枠：スクリーニング中、その後最初の8週間はBAT開始時から2週間ごと、その後は最後の治療まで4週間ごと、平均して2年
血液中のPSA値を検査します。 PSA の進行は、PCWG に従って、ベースラインまたは最低点から 25% 以上の PSA 上昇として定義され、1 週間以上後のその後の検査で確認されます 3)。
スクリーニング中、その後最初の8週間はBAT開始時から2週間ごと、その後は最後の治療まで4週間ごと、平均して2年
BAT + ダロルタミドに応答した PSA およびホルモン動態。これは総合的な成果として評価されます。
時間枠：BATの開始時から最初の24週間は2週間ごと
PSA、テストステロン、エストラジオール、ジヒドロテストステロン (DHT)、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、性ホルモン結合グロブリン (SBHG) の変化を評価する血液検査
BATの開始時から最初の24週間は2週間ごと
代謝マーカーおよび骨代謝マーカーおよび骨密度に対する BAT + ダロルタミドの効果。これは総合的な成果として評価されます。
時間枠：血清/血漿/尿 - スクリーニング時および治療後 6 か月および 12 か月目。骨密度測定画像 - スクリーニング時および治療 12 か月目。
血清プロコラーゲン I 型 N プロペプチド (PINP) および血漿 I 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド (CTX) を介した骨代謝回転マーカーの検査。 骨密度測定画像。
血清/血漿/尿 - スクリーニング時および治療後 6 か月および 12 か月目。骨密度測定画像 - スクリーニング時および治療 12 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

協力者

Bayer
The George Institute
HMRI

捜査官

  • スタディチェア：Anthony Joshua、St Vincent's Hospital, Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP 2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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