Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trener M0 bipolar androgenterapi (WOMBAT)

22. april 2026 oppdatert av: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Evaluering av effekten av bipolar androgenterapi for å forlenge metastasefri overlevelse hos pasienter med M0-kastrat-resistent prostatakreft med PSA-progresjon, men ikke radiologisk eller klinisk progresjon på darolutamid

WOMBAT-studien vil teste om BAT kan forlenge tiden det tar før nmCRPC prostatakreft blir påviselig i andre områder av kroppen (metastatisk sykdom).

Omtrent 69 deltakere over 18 år med kastratresistent prostatakreft, ingen tegn på metastatisk sykdom (M0) på konvensjonell avbildning (WBBS og CT-skanning ved screening) og kun PSA-progresjon på darolutamid vil bli registrert fra omtrent 8 steder i Australia.

Deltakerne vil motta kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi med LHRH-agonister/antagonister. Studieintervensjonen vil være IM testosteron-enthanat, injisert på dag 1 i hver 56-dagers syklus. Samtidig darolutamid tas i en dose på 600 mg BD på dag 29-56 i hver syklus. Både LHRH og agonist/antagonist og darolutamid leveres gjennom PBS som standardmedisiner. Administrering av både testosteron og darolutamid vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utover sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller studiesponsoravslutning av studien.

Primært mål (endepunkt) er å bestemme metastasefri overlevelse (tid fra start av BAT til bevis på metastaser eller død)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å vurdere effekten og sikkerheten til syklisk testosteron og darolutamid ved ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Voksne med kastratresistent prostatakreft, uten tegn på metastatisk sykdom (M0) på konvensjonell bildediagnostikk [Whole Body Bone Scan (WBBS) og Computed Tomography (CT) skanning ved screening] og prostataspesifikt antigen (PSA) bare progresjon på darolutamid kan være berettiget.

Studiedeltakere vil motta syklisk behandling med intramuskulært (IM) testosteron, darolutamid og pågående medisinsk/kirurgisk kastrering. Dette vil bli levert i 56-dagers sykluser inntil tegn på metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk med mindre det behandles utover progresjon. Deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøver, fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå skanninger under behandlingen.

Det er håp om at funn fra denne studien vil bidra til å utvikle nye behandlingsveier for de med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Avsluttet
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Crumbaker
        • Ta kontakt med:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Krieger
        • Ta kontakt med:
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Marx
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Goh
        • Ta kontakt med:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Hovedetterforsker:
          • Niara Oliveira
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thean Hsiang Tan
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Grampians Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Box Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Pook
        • Ta kontakt med:
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Rekruttering
        • Northeast Health Wangaratta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kay Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  2. ≥18 år
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. PSA-progresjon under behandling med darolutamid definert som tre stigende PSA-nivåer (1 baseline og 2 påfølgende økninger) nivåer med minst 1 ukes mellomrom til tross for kastrat testosteronnivå (<1,7nmol/L).
  5. PSA >2 ng/ml under screening
  6. Serumtestosteron <1,7nmol/L og på en LHRH-agonist/antagonist
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (blodplater > 100 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon (ALT eller AST < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN)
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 x ULN) 10. Vilje og evne til å etterkomme studiekrav, inkludert behandling og tidspunkt for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <3 måneder.
  2. Nevroendokrin eller småcellet prostatakreft på enhver tidligere diagnostisk vevsprøve.
  3. Metastatisk prostatakreft på konvensjonell avbildning (WBBS eller CT-skanning). Metastatisk prostatakreft som kun er synlig på PSMA PET (uten korrelasjon på CT og beinskanning eller på CT-komponenten av en PET/CT) er ikke en eksklusjon.
  4. Nåværende eller tidligere behandling med enzalutamid, abirateron, apalutamid eller cytotoksisk kjemoterapi. Ketokonazol og cyproteron er også ekskludert. Tidligere førstegenerasjons ARSI som bicalutamid, flutamid, nilutamid er tillatt.

  5. Nåværende eller eksisterende hjerte- eller tromboemboliske risikofaktorer, inkludert, men ikke begrenset til:

    jeg. Tidligere hjerteinfarkt, eller ustabil angina innen 24 måneder etter studiestart, ii. Ukontrollert eller symptomatisk hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til angina, dyspné ved anstrengelse, ortopné; hjertesvikt (NYHA-klassifisering 3-4) eller ukontrollerte arytmier.

    iii. Signifikante komorbiditeter som øker kardiovaskulær risiko, inkludert signifikant hypertensjon (Baseline systolisk BP>160 eller diastolisk BP>100 til tross for optimal behandling) som er ukontrollerte, vurdert av behandlende onkolog.

  6. En annen malignitetsdiagnose innen 5 år før registrering. Deltakere med en historie med behandlet karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom er kvalifisert. Deltakere med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år etter definitiv primærbehandling eller sjansen for tilbakefall er tilstrekkelig lav til at det er svært usannsynlig å påvirke studieresultatene ifølge den behandlende lokale onkologen.
  7. Samtidig sykdom som kan utelukke deltakerens mulighet til å delta i studien og følge protokollen med rimelig sikkerhet.
  8. Planlagte pågående legemiddelinteraksjoner i henhold til protokoll seksjon 5.2.4 som anses som ute av stand til å håndteres før studieregistrering.
  9. Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene (deltakere har lov til å ha SBRT til PSMA PET-sykdom før studieregistrering hvis de fortsetter på darolutamid. Vær oppmerksom på at hvis metastasene er synlige på konvensjonell avbildning på tidspunktet for strålebehandling, er ikke deltakeren kvalifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron enthanat
Deltakerne vil motta kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi med LHRH-agonister/antagonister. Studieintervensjonen vil være IM testosteron-enthanat, injisert på dag 1 i hver 56-dagers syklus (+3 dager) bortsett fra syklus 1. Samtidig darolutamid tas i en dose på 600 mg BD på dag 29-56 i hver syklus. Både LHRH og agonist/antagonist og darolutamid leveres gjennom PBS som standardmedisiner.
Legemiddel: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate er en depotformulering som vanligvis brukes i Australia for androgenerstatning hos personer med bekreftet testosteronmangel.
Andre navn:
  • Primoteston Depot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av bipolar androgenterapi (BAT) til første dokumenterte bevis på metastatisk sykdom eller dødsdato, vurdert hver 8. uke, i gjennomsnitt 4 år
Basert på PCWG3-kriterier (vedlegg 2) og/eller RECIST1.1 (vedlegg 1) på CT- og WBBS-avbildning.
Fra datoen for oppstart av bipolar androgenterapi (BAT) til første dokumenterte bevis på metastatisk sykdom eller dødsdato, vurdert hver 8. uke, i gjennomsnitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BAT + darolutamid
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien, fra tidspunktet for oppstart av BAT til 30 dager etter siste behandlingsdose
Sikkerheten og toleransen til BAT + darolutamid (Forekomst og grad av uønskede hendelser av NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events vil bli brukt til å gradere og klassifisere bivirkninger etter hver syklus. Bivirkninger vil bli rapportert som alle grad, grad 3-4, grad 5 og bivirkninger av spesiell interesse (relatert til bipolar androgenterapi).
Kontinuerlig gjennom hele studien, fra tidspunktet for oppstart av BAT til 30 dager etter siste behandlingsdose
Effekten av BAT + darolutamid på helserelatert livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Under screening og deretter hver 2. uke ved oppstart av BAT i 8 uker og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år.
Ved å bruke spørreskjemaet for livskvalitet (QOL) fra European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 bruker 28 spørsmål om generell QOL, og hvert spørsmål kan besvares med en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Samlet poengsum kan være fra minimum 28 som indikerer en bedre QOL og høyere poengsum med maksimalt 112 som indikerer lavere samlet QOL. Den har to oppsummeringsspørsmål som ber deltakerne om å rangere, 1) generell helse og 2) generell QOL på en skala fra 1: svært dårlig til 7; glimrende.
Under screening og deretter hver 2. uke ved oppstart av BAT i 8 uker og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år.
Effekten av BAT + darolutamid på helserelatert livskvalitet QLQ-PR25
Tidsramme: Under screening og deretter hver 2. uke ved oppstart av BAT i 8 uker og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år.
Ved hjelp av spørreskjemaet for livskvalitet (QOL) fra European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25. QLQ-PR25 er et supplement til QLQ-C30 og designet for å vurdere symptomer relatert til prostatakreft, behandling og livsaspekter relatert til prostatakreft. QLQ-PR25 bruker 25 spørsmål om generell QOL, hvor hvert spørsmål kan besvares med en skala fra 1 ( ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Samlet poengsum kan være fra minimum 25 som indikerer en bedre QOL og høyere poengsum med maksimalt 100 som indikerer lavere samlet QOL.
Under screening og deretter hver 2. uke ved oppstart av BAT i 8 uker og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år.
PSA responsrate på BAT + darolutamid
Tidsramme: Under screening og deretter hver 2. uke fra oppstart av BAT de første 8 ukene og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år
Ved å teste PSA-nivået i blodet. PSA-responsrate er definert som en PSA-reduksjon på >=50 % fra baseline i henhold til PCWG3-kriteriene
Under screening og deretter hver 2. uke fra oppstart av BAT de første 8 ukene og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år
Tid til PSA-progresjon på BAT + darolutamid
Tidsramme: Under screening og deretter hver 2. uke fra oppstart av BAT de første 8 ukene og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år
Ved å teste PSA-nivået i blodet. PSA-progresjon er definert som en PSA-økning på >=25 % fra baseline eller nadir, bekreftet ved påfølgende test >=1 uke senere i henhold til PCWG3)
Under screening og deretter hver 2. uke fra oppstart av BAT de første 8 ukene og deretter hver 4. uke til siste behandlingsdose, i gjennomsnitt 2 år
PSA og hormonkinetikk som respons på BAT + darolutamid. Dette vil bli vurdert som et sammensatt resultat.
Tidsramme: Hver 2. uke i de første 24 ukene fra tidspunktet for påbegynt BAT
Blodprøver som vurderer endring i PSA, testosteron, østradiol, dihydrotestosteron (DHT), dehydroepiandrosteron (DHEA), kjønnshormonbindende globulin (SBHG)
Hver 2. uke i de første 24 ukene fra tidspunktet for påbegynt BAT
Effekten av BAT + darolutamid på metabolske markører og benomsetningsmarkører og beinmineraltetthet. Dette vil bli vurdert som et sammensatt resultat.
Tidsramme: Serum/plasma/urin - ved screening og ved 6 og 12 måneder på behandling. Bendensitometri - ved screening og 12 måneder på behandling.
Testing av beinomsetningsmarkører via serumprokollagen type I N propeptid (PINP) og plasma C-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (CTX). Bendensitometri avbildning.
Serum/plasma/urin - ved screening og ved 6 og 12 måneder på behandling. Bendensitometri - ved screening og 12 måneder på behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Bayer
The George Institute
HMRI

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZUP 2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere