Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M0-kaksisuuntaisen androgeenihoidon harjoittelu (WOMBAT)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Bipolaarisen androgeenihoidon tehokkuuden arviointi metastaasittoman eloonjäämisen pidentämisessä potilailla, joilla on M0 kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja PSA:n eteneminen, mutta ei radiologinen tai kliininen eteneminen darolutamidilla

WOMBAT-tutkimuksessa testataan, voiko BAT pidentää aikaa, joka kuluu nmCRPC-eturauhassyövän havaitsemiseen muilla kehon alueilla (metastaattinen sairaus).

Noin 69 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, ei merkkejä metastaattisesta taudista (M0) tavanomaisessa kuvantamisessa (WBBS ja CT-skannaus seulonnassa) ja vain PSA:n eteneminen darolutamidilla, otetaan mukaan noin 8 paikasta Australiassa.

Osallistujat saavat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-agonisteilla/antagonisteilla. Tutkimusinterventio on IM testosteronin entanaatti, joka ruiskutetaan jokaisena 56 päivän syklin päivänä 1. Samanaikaista darolutamidia otetaan annoksena 600 mg BD kunkin syklin päivinä 29–56. Sekä LHRH että agonisti/antagonisti ja darolutamidi toimitetaan PBS:n kautta hoitolääkkeiden vakiona. Sekä testosteronin että darolutamidin antoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, taudin etenemisen jälkeen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen sponsori lopettaa tutkimuksen.

Ensisijainen tavoite (päätepiste) on määrittää etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (aika BAT-hoidon aloittamisesta metastaasien tai kuoleman todisteisiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan syklisen testosteronin ja darolutamidin tehoa ja turvallisuutta ei-metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.

Aikuiset, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä metastaattisesta sairaudesta (M0) tavanomaisessa kuvantamisessa [koko kehon luuskannaus (WBBS) ja tietokonetomografia (CT) seulonnassa] ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vain etenee darolutamidilla. kelvollinen.

Tutkimukseen osallistujat saavat syklistä hoitoa lihaksensisäisellä (IM) testosteronilla, darolutamidilla ja jatkuvalla lääketieteellisellä/kirurgisella kastraatiolla. Tämä annetaan 56 päivän sykleissä, kunnes tavanomaisessa kuvantamisessa on todisteita etäpesäkkeestä, ellei sitä hoideta etenemisen jälkeen. Osallistujia pyydetään toimittamaan verinäytteitä, täyttämään kyselylomakkeet ja suorittamaan skannaukset hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan auttavan kehittämään uusia hoitoreittejä niille, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antoinette Fontela, BSc
  • Puhelinnumero: +61 2 9046 8954
  • Sähköposti: Trials@anzup.org.au

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekrytointi
        • The Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Lopetettu
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital
        • Päätutkija:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Päätutkija:
          • Megan Crumbaker
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
        • Päätutkija:
          • Laurence Krieger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
        • Päätutkija:
          • Gavin Marx
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Goh
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Päätutkija:
          • Niara Oliveira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Thean Hsiang Tan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrytointi
        • Grampians Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Eastern Health - Box Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Cabrini Health
        • Päätutkija:
          • David Pook
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Rekrytointi
        • Northeast Health Wangaratta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kay Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. PSA:n eteneminen darolutamidihoidon aikana määritellään kolmeksi PSA-tason nousuksi (1 lähtötaso ja 2 peräkkäistä nousua) vähintään 1 viikon välein huolimatta kastraattitestosteronitasosta (<1,7 nmol/l).
  5. PSA >2 ng/ml seulonnan aikana
  6. Seerumin testosteroni <1,7 nmol/l ja LHRH-agonisti/antagonisti
  7. Riittävä luuytimen toiminta (verihiutaleet > 100 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Hb >90)
  8. Riittävä maksan toiminta (ALT tai ASAT < 2,5 x ULN, bilirubiini < 1,5 x ULN)
  9. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x ULN) 10. Halu ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hoito ja hoidon ajoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote <3 kuukautta.
  2. Neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhassyöpä missä tahansa aikaisemmassa diagnostisessa kudosnäytteessä.
  3. Metastaattinen eturauhassyöpä tavanomaisessa kuvantamisessa (WBBS tai CT-skannaus). Metastaattinen eturauhassyöpä, joka ilmenee vain PSMA PET:ssä (ilman korrelaatiota CT- ja luukuvauksessa tai PET/CT:n CT-komponentissa), ei ole poissulkeminen.
  4. Nykyinen tai aikaisempi hoito enzalutamidilla, abirateronilla, apalutamidilla tai sytotoksisella kemoterapialla. Ketokonatsoli ja syproteroni ovat myös poissuljettuja. Aiemman ensimmäisen sukupolven ARSI:t, kuten bikalutamidi, flutamidi ja nilutamidi, ovat sallittuja.

  5. Nykyiset tai olemassa olevat sydän- tai tromboemboliset riskitekijät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    i. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 24 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ii. Hallitsematon tai oireenmukainen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angina, hengenahdistus rasituksessa, ortopnea; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus 3–4) tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.

    iii. Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät kardiovaskulaarista riskiä, ​​mukaan lukien merkittävä kohonnut verenpaine (perustason systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 optimaalisesta hoidosta huolimatta), jotka ovat hallitsemattomia hoitavan onkologin arvioiden mukaan.

  6. Toinen pahanlaatuisuusdiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Osallistujat, joilla on ollut hoidettua in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai ei-lihakseen invasiivista virtsarakon uroteelisyöpää, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan lopullisen perushoidon jälkeen tai uusiutumisen mahdollisuus on niin pieni, että se ei todennäköisesti vaikuta tutkimustuloksiin hoitavan paikallisen onkologin mukaan.
  7. Samanaikainen sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollaa kohtuullisella turvallisuudella.
  8. Suunnitellut meneillään olevat lääkevuorovaikutukset protokollan kohdan 5.2.4 mukaisesti, joita ei voida hallita ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
  9. Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana (osallistujilla on sallittu vain SBRT-PSMA PET -tauti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos he jatkavat darolutamidin käyttöä). Huomaa, että jos etäpesäkkeet ovat näkyvissä tavanomaisessa kuvantamisessa sädehoidon aikana, osallistuja ei ole kelvollinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni entanaatti
Osallistujat saavat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-agonisteilla/antagonisteilla. Tutkimusinterventio on im-testosteronientanaatti, joka injektoidaan jokaisena 56 päivän syklin (+3 päivää) 1 päivänä 1. sykliä lukuun ottamatta. Samanaikaista darolutamidia otetaan annoksena 600 mg BD kunkin syklin päivinä 29–56. Sekä LHRH että agonisti/antagonisti ja darolutamidi toimitetaan PBS:n kautta hoitolääkkeiden vakiona.
Lääke: Testosteroni Enanthate
Testosteronienantaatti on varastoformulaatio, jota käytetään Australiassa tyypillisesti androgeenien korvaamiseen ihmisillä, joilla on vahvistettu testosteronin puutos.
Muut nimet:
  • Primoteston Depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Bipolaarisen androgeeniterapian (BAT) aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen metastaattisesta taudista tai kuolinpäivästä, arvioituna 8 viikon välein, keskimäärin 4 vuotta
Perustuu PCWG3-kriteeriin (liite 2) ja/tai RECIST1.1:een (liite 1) CT- ja WBBS-kuvauksissa.
Bipolaarisen androgeeniterapian (BAT) aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen metastaattisesta taudista tai kuolinpäivästä, arvioituna 8 viikon välein, keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT + darolutamidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan BAT-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
BAT + darolutamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste NCI CTCAE v5.0:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan) käytetään haittatapahtumien luokittelussa ja luokittelussa jokaisen jakson jälkeen. Haittatapahtumat raportoidaan kaikkina asteena, asteena 3–4, asteena 5 ja erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (liittyvät kaksisuuntaiseen androgeenihoitoon).
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan BAT-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
BAT + darolutamidin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun QLQ-C30
Aikaikkuna: Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon alkaessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko viimeiseen hoitoannokseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
Käyttämällä Euroopan syöväntutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QOL) QLQ-C30. QLQ-C30 käyttää 28 kysymystä yleisestä QOL:stä, joista jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispisteet voivat olla vähintään 28, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua, ja korkeammat pisteet, korkeintaan 112, jotka osoittavat alhaisempaa kokonaislaatua. Siinä on kaksi yhteenvetokysymystä, joissa osallistujia pyydetään asettamaan paremmuusjärjestykseen: 1) yleinen terveydentila ja 2) yleinen elämänlaatu asteikolla 1: erittäin huono - 7; erinomainen.
Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon alkaessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko viimeiseen hoitoannokseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
BAT + darolutamidin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun QLQ-PR25
Aikaikkuna: Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon alkaessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko viimeiseen hoitoannokseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
Käyttämällä Euroopan syöväntutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QOL) QLQ-PR25. QLQ-PR25 on QLQ-C30:n täydennys, ja se on suunniteltu arvioimaan eturauhassyöpään liittyviä oireita, hoitoa ja eturauhassyöpään liittyviä elämännäkökohtia. QLQ-PR25 käyttää 25 kysymystä yleisestä elämänlaadusta, ja jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 ( ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispisteet voivat olla vähintään 25:stä, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua, ja korkeammat pisteet, enintään 100, jotka osoittavat alhaisempaa kokonaislaatua.
Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon alkaessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko viimeiseen hoitoannokseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
PSA-vasteprosentti BAT:lle + darolutamidille
Aikaikkuna: Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon aloittamisesta ensimmäiset 8 viikkoa ja sitten 4 viikon välein viimeiseen hoitoannokseen, keskimäärin 2 vuotta
Testaamalla veren PSA-tasoa. PSA-vasteprosentti määritellään PCWG3-kriteerien mukaisesti >=50 %:n PSA:n laskuksi lähtötasosta
Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon aloittamisesta ensimmäiset 8 viikkoa ja sitten 4 viikon välein viimeiseen hoitoannokseen, keskimäärin 2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen BAT:lla + darolutamidilla
Aikaikkuna: Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon aloittamisesta ensimmäiset 8 viikkoa ja sitten 4 viikon välein viimeiseen hoitoannokseen, keskimäärin 2 vuotta
Testaamalla veren PSA-tasoa. PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi >=25 % lähtötasosta tai alimmasta tasosta, joka vahvistetaan myöhemmässä testissä >=1 viikkoa myöhemmin PCWG3:n mukaisesti)
Seulonnan aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein BAT-hoidon aloittamisesta ensimmäiset 8 viikkoa ja sitten 4 viikon välein viimeiseen hoitoannokseen, keskimäärin 2 vuotta
PSA ja hormonikinetiikka vasteena BAT:lle + darolutamidille. Tämä arvioidaan yhdistelmätulokseksi.
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan BAT:n alkamisesta
Verikokeet PSA:n, testosteronin, estradiolin, dihydrotestosteronin (DHT), dehydroepiandrosteronin (DHEA), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SBHG) muutoksen arvioimiseksi
2 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan BAT:n alkamisesta
BAT + darolutamidin vaikutus metaboliseen ja luun vaihtuvuuden markkereihin ja luun mineraalitiheyteen. Tämä arvioidaan yhdistelmätulokseksi.
Aikaikkuna: Seerumi/plasma/virtsa - seulonnassa ja 6 ja 12 kuukauden iässä hoidon aikana. Luun tiheysmittauskuvaus - seulonnassa ja 12 kuukauden hoidon aikana.
Luun vaihtuvuusmarkkereiden testaus seerumin prokollageenityypin I N-propeptidin (PINP) ja plasman C-terminaalisen ristisilloittavan tyypin I kollageenin telopeptidin (CTX) avulla. Luun densitometrinen kuvantaminen.
Seerumi/plasma/virtsa - seulonnassa ja 6 ja 12 kuukauden iässä hoidon aikana. Luun tiheysmittauskuvaus - seulonnassa ja 12 kuukauden hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Bayer
The George Institute
HMRI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZUP 2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa