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M0 양극성 안드로겐 요법 운동 (WOMBAT)

2026년 4월 22일 업데이트: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

PSA 진행이 있지만 방사선학적 또는 임상적 진행이 없는 M0 거세저항성 전립선암 환자의 무전이 생존 연장에 있어 양극성 안드로겐 요법의 유효성 평가

WOMBAT 연구는 BAT가 nmCRPC 전립선암이 신체의 다른 부위(전이성 질환)에서 발견되는 데 걸리는 시간을 연장할 수 있는지 테스트할 것입니다.

거세 저항성 전립선암을 앓고 있고 기존 영상(선별 시 WBBS 및 CT 스캔)에서 전이성 질환(M0)의 증거가 없으며 다롤루타마이드에서 PSA만 진행된 18세 이상의 참가자 약 69명이 호주 내 약 8개 현장에서 등록됩니다.

참가자는 LHRH 작용제/길항제를 사용하여 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받게 됩니다. 연구 개입은 각 56일 주기의 1일차에 주사되는 IM 테스토스테론 엔탄산염이 될 것입니다. 다롤루타마이드를 각 주기의 29~56일에 600mg BD 용량으로 동시에 복용합니다. LHRH와 작용제/길항제 및 다롤루타마이드 모두 PBS를 통해 치료 약물의 표준으로 공급됩니다. 테스토스테론과 다롤루타마이드 둘 다의 투여는 질병 진행, 질병 진행을 넘어서는 경우, 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 연구 후원자의 연구 종료 때까지 계속됩니다.

1차 목표(종료점)는 무전이 생존 기간(BAT 시작부터 전이 또는 사망의 증거가 나타날 때까지의 시간)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 비전이성 거세저항성 전립선암에서 주기적 테스토스테론과 다롤루타마이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

거세 저항성 전립선암이 있는 성인의 경우 기존 영상[선별검사 시 전신 뼈 스캔(WBBS) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔]에서 전이성 질환(M0)의 증거가 없고 다롤루타마이드 투여 시 전립선 특이 항원(PSA)에서만 진행이 발생할 수 있습니다. 자격이 있는.

연구 참가자들은 근육주사(IM) 테스토스테론, 다롤루타마이드 및 지속적인 의학적/외과적 거세를 통한 주기적 치료를 받게 됩니다. 이는 진행 이상으로 치료하지 않는 한 기존 영상에서 전이성 질환의 증거가 나타날 때까지 56일 주기로 전달됩니다. 참가자들은 치료 중에 혈액 샘플을 제공하고, 설문지를 작성하고, 스캔을 받아야 합니다.

본 연구의 결과가 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 경로를 개발하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 모병
        • The Canberra Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • 종료됨
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincents Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • 수석 연구원:
          • Megan Crumbaker
        • 연락하다:
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • 모병
        • Sydney Adventist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gavin Marx
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Goh
        • 연락하다:
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thean Hsiang Tan
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • 모병
        • Grampians Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Eastern Health - Box Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Cabrini Health
        • 수석 연구원:
          • David Pook
        • 연락하다:
      • Wangaratta, Victoria, 호주, 3677
        • 모병
        • Northeast Health Wangaratta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kay Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. ≥18세
  3. ECOG 활동 상태 0-1
  4. 다롤루타마이드 투여 중 PSA 진행은 거세 테스토스테론 수치(<1.7nmol/L)에도 불구하고 최소 1주 간격으로 PSA 수치가 3회 상승(1회 기준 및 2회 연속 상승)하는 것으로 정의됩니다.
  5. 스크리닝 중 PSA >2ng/mL
  6. 혈청 테스토스테론 <1.7nmol/L 및 LHRH 작용제/길항제
  7. 적절한 골수 기능(혈소판 > 100 x 109/L, ANC > 1.5 x 109/L, Hb >90)
  8. 적절한 간 기능(ALT 또는 AST < 2.5 x ULN, 빌리루빈 < 1.5 x ULN)
  9. 적절한 신장 기능(크레아티닌 <1.5 x ULN) 10. 치료 및 치료 시기를 포함하여 연구 요구사항을 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 기대 수명 <3개월.
  2. 이전 진단 조직 샘플에 대한 신경내분비암 또는 소세포 전립선암.
  3. 기존 영상(WBBS 또는 CT 스캔)에서 전이성 전립선암. PSMA PET에서만 나타나는 전이성 전립선암(CT와 뼈 스캔 또는 PET/CT의 CT 구성요소에서 상관관계 없음)은 제외되지 않습니다.
  4. 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드 또는 세포독성 화학요법을 사용한 현재 또는 이전 치료. 케토코나졸과 시프로테론도 제외됩니다. 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드와 같은 이전 1세대 ARSI는 허용됩니다.

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 기존의 심장 또는 혈전색전증 위험 요인:

    나. 이전 심근경색증 또는 연구 시작 후 24개월 이내에 불안정 협심증, ii. 협심증, 활동 시 호흡곤란, 기형호흡을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 질환; 심부전(NYHA 분류 3-4) 또는 조절되지 않는 부정맥.

    iii. 치료 종양 전문의의 평가에 따라 조절되지 않는 심각한 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 기준 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >100)을 포함하여 심혈관 위험을 증가시키는 심각한 동반 질환.

  6. 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성종양 진단을 받은 경우. 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종 치료 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 다른 악성종양의 병력이 있는 참가자는 최종 1차 치료 후 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없거나 재발 가능성이 충분히 낮아 치료하는 지역 종양 전문의에 따르면 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 거의 없는 경우 자격이 있습니다.
  7. 참가자가 연구에 참여하고 합리적인 안전을 유지하면서 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 동시 질병.
  8. 연구 등록 전에 관리할 수 없는 것으로 간주되는 프로토콜 섹션 5.2.4에 따라 계획된 지속적인 약물 상호 작용.
  9. 지난 4주 이내에 방사선 요법(참가자가 다롤루타마이드를 계속 사용하는 경우 연구 등록 전에 SBRT에서 PSMA PET 전용 질환을 앓는 것이 허용됩니다. 방사선 치료 시 기존 영상에서 전이가 보이는 경우 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 에탄산염
참가자는 LHRH 작용제/길항제를 사용하여 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받게 됩니다. 연구 개입은 1주기를 제외하고 각 56일 주기(+3일)의 1일차에 주사되는 IM 테스토스테론 엔탄산염이 될 것입니다. 다롤루타마이드를 각 주기의 29~56일에 600mg BD 용량으로 동시에 복용합니다. LHRH와 작용제/길항제 및 다롤루타마이드 모두 PBS를 통해 치료 약물의 표준으로 공급됩니다.
의약품: 테스토스테론 에난테이트
테스토스테론 에난테이트는 테스토스테론 결핍이 확인된 사람들의 안드로겐 대체를 위해 호주에서 일반적으로 사용되는 저장소 제제입니다.
다른 이름들:
  • 프리모스턴 창고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 생존
기간: 양극성 안드로겐 요법(BAT) 시작일부터 전이성 질환의 첫 증거가 기록된 날짜 또는 사망일까지, 평균 4년 동안 8주마다 평가
CT 및 WBBS 영상에 대한 PCWG3 기준(부록 2) 및/또는 RECIST1.1(부록 1)을 기반으로 합니다.
양극성 안드로겐 요법(BAT) 시작일부터 전이성 질환의 첫 증거가 기록된 날짜 또는 사망일까지, 평균 4년 동안 8주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAT + 다롤루타마이드의 안전성 및 내약성
기간: BAT 시작 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
BAT + 다롤루타마이드의 안전성 및 내약성(NCI CTCAE v5.0 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따른 AE의 발생률 및 등급)은 각 주기 후 유해 사례의 등급을 매기고 분류하는 데 사용됩니다. 유해 사례는 모든 등급, 3~4등급, 5등급 및 특별 관심 유해 사례(양극성 안드로겐 치료와 관련됨)로 보고됩니다.
BAT 시작 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
BAT + 다롤루타마이드가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 QLQ-C30
기간: 스크리닝 동안, 이후 8주 동안 BAT 시작 시 2주마다, 그 다음에는 마지막 치료 투여까지 평균 2년 동안 4주마다.
유럽 ​​암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QOL) 설문지 QLQ-C30을 사용합니다. QLQ-C30은 전반적인 QOL에 관한 28개의 질문을 사용하며 각 질문은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 척도를 사용하여 답변할 수 있습니다. 전체 점수는 최소 28점으로 더 나은 QOL을 나타내고 더 높은 점수는 더 낮은 전체 QOL을 나타냅니다. 여기에는 참가자에게 1) 전반적인 건강 상태와 2) 전체 QOL의 순위를 매기는 2개의 요약 질문이 있습니다. 척도는 1: 매우 나쁨에서 7까지입니다. 훌륭한.
스크리닝 동안, 이후 8주 동안 BAT 시작 시 2주마다, 그 다음에는 마지막 치료 투여까지 평균 2년 동안 4주마다.
BAT + 다롤루타마이드가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 QLQ-PR25
기간: 스크리닝 동안, 이후 8주 동안 BAT 시작 시 2주마다, 그 다음에는 마지막 치료 투여까지 평균 2년 동안 4주마다.
유럽 ​​암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QOL) 설문지 QLQ-PR25를 사용합니다. QLQ-PR25는 QLQ-C30의 보충 제품으로 전립선암과 관련된 증상, 치료 및 전립선암과 관련된 삶의 측면을 평가하도록 설계되었습니다. QLQ-PR25는 전반적인 QOL에 대한 25개의 질문을 사용하며 각 질문은 1( 전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지이다. 전체 점수는 더 나은 QOL을 나타내는 최소 25점부터 높을 수 있으며, 최대 100점은 낮은 전체 QOL을 나타냅니다.
스크리닝 동안, 이후 8주 동안 BAT 시작 시 2주마다, 그 다음에는 마지막 치료 투여까지 평균 2년 동안 4주마다.
BAT + 다롤루타마이드에 대한 PSA 반응률
기간: 스크리닝 동안, 이후 처음 8주 동안은 BAT 시작 시점부터 2주마다, 그 다음에는 치료 마지막 투여까지 4주마다, 평균 2년
혈액 내 PSA 수치를 테스트합니다. PSA 반응률은 PCWG3 기준에 따라 기준선 대비 50% 이상의 PSA 감소로 정의됩니다.
스크리닝 동안, 이후 처음 8주 동안은 BAT 시작 시점부터 2주마다, 그 다음에는 치료 마지막 투여까지 4주마다, 평균 2년
BAT + 다롤루타마이드에서 PSA 진행까지의 시간
기간: 스크리닝 동안, 이후 처음 8주 동안은 BAT 시작 시점부터 2주마다, 그 다음에는 치료 마지막 투여까지 4주마다, 평균 2년
혈액 내 PSA 수치를 테스트합니다. PSA 진행은 PSA가 기준선 또는 최저점보다 25% 이상 증가한 것으로 정의되며, PCWG3에 따라 1주 후 후속 테스트에서 확인되었습니다.
스크리닝 동안, 이후 처음 8주 동안은 BAT 시작 시점부터 2주마다, 그 다음에는 치료 마지막 투여까지 4주마다, 평균 2년
BAT + 다롤루타마이드에 반응하는 PSA 및 호르몬 동역학. 이는 종합적인 결과로 평가됩니다.
기간: BAT 시작 후 처음 24주 동안 2주마다
PSA, 테스토스테론, 에스트라디올, 디히드로테스토스테론(DHT), 디히드로에피안드로스테론(DHEA), 성호르몬 결합 글로불린(SBHG)의 변화를 평가하는 혈액 검사
BAT 시작 후 처음 24주 동안 2주마다
BAT + 다롤루타마이드가 대사 및 골전환 지표와 골밀도에 미치는 영향. 이는 종합적인 결과로 평가됩니다.
기간: 혈청/혈장/소변 - 스크리닝 시점과 치료 6개월 및 12개월 시점. 골밀도 측정 영상 - 스크리닝 시점 및 치료 12개월 시점.
혈청 프로콜라겐 I형 N 프로펩티드(PINP) 및 I형 콜라겐의 혈장 C-말단 가교 텔로펩티드(CTX)를 통해 골 교체 마커를 테스트합니다. 골밀도 측정 영상.
혈청/혈장/소변 - 스크리닝 시점과 치료 6개월 및 12개월 시점. 골밀도 측정 영상 - 스크리닝 시점 및 치료 12개월 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

협력자

Bayer
The George Institute
HMRI

수사관

  • 연구 의자: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP 2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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