Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení M0 bipolární androgenní terapie (WOMBAT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Hodnocení účinnosti bipolární androgenní terapie při prodloužení přežití bez metastáz u pacientů s M0 kastračně rezistentním karcinomem prostaty s progresí PSA, ale ne radiologickou nebo klinickou progresí u darolutamidu

Studie WOMBAT bude testovat, zda BAT může prodloužit dobu potřebnou k tomu, aby se rakovina prostaty nmCRPC stala detekovatelnou v jiných oblastech těla (metastatické onemocnění).

Přibližně 69 účastníků starších 18 let s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, bez známek metastatického onemocnění (M0) na konvenčním zobrazování (WBBS a CT sken při screeningu) a pouze s progresí PSA na darolutamidu bude zařazeno z přibližně 8 míst v Austrálii.

Účastníci budou dostávat kontinuální androgenní deprivační terapii s agonisty/antagonisty LHRH. Intervencí studie bude IM testosteron enthanát, injikovaný v den 1 každého 56denního cyklu. Darolutamid bude současně podáván v dávce 600 mg BD ve dnech 29-56 každého cyklu. Jak LHRH, tak agonista/antagonista a darolutamid jsou dodávány prostřednictvím PBS jako standardní léčiva. Podávání testosteronu i darolutamidu bude pokračovat až do progrese onemocnění, po progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, smrt, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem studie.

Primárním cílem (koncovým bodem) je určit přežití bez metastáz (doba od zahájení BAT do průkazu metastáz nebo smrti)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cyklického testosteronu a darolutamidu u nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Dospělí s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, bez známek metastatického onemocnění (M0) při konvenčním zobrazování [Whole Body Bone Scan (WBBS) a počítačové tomografii (CT) při screeningu] a prostatě specifického antigenu (PSA) může být pouze progrese na darolutamidu oprávněný.

Účastníci studie dostanou cyklickou léčbu intramuskulárním (IM) testosteronem, darolutamidem a pokračující lékařskou/chirurgickou kastrací. To bude podáváno v 56denních cyklech, dokud se neprokáže metastatické onemocnění na konvenčním zobrazování, pokud není léčeno po progresi. Účastníci budou požádáni, aby během léčby poskytli vzorky krve, vyplnili dotazníky a podstoupili skenování.

Doufáme, že zjištění z této studie pomohou vyvinout nové léčebné cesty pro pacienty s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antoinette Fontela, BSc
  • Telefonní číslo: +61 2 9046 8954
  • E-mail: Trials@anzup.org.au

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Ukončeno
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincents Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Crumbaker
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Marx
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Goh
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thean Hsiang Tan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Grampians Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Eastern Health - Box Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Pook
        • Kontakt:
      • Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
        • Nábor
        • Northeast Health Wangaratta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kay Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. ≥18 let
  3. Stav výkonu ECOG 0-1
  4. Progrese PSA při léčbě darolutamidem definovaná jako tři stoupající hladiny PSA (1 výchozí a 2 po sobě jdoucí zvýšení) s odstupem alespoň 1 týdne navzdory hladině kastrovaného testosteronu (<1,7nmol/l).
  5. PSA >2 ng/ml během screeningu
  6. Sérový testosteron <1,7 nmol/l a na agonistu/antagonistu LHRH
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (trombocyty > 100 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Hb > 90)
  8. Přiměřená funkce jater (ALT nebo AST < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN)
  9. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,5 x ULN) 10. Ochota a schopnost dodržet studijní požadavky, včetně léčby a načasování léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  2. Neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom prostaty na jakémkoli předchozím diagnostickém vzorku tkáně.
  3. Metastatický karcinom prostaty na konvenčním zobrazování (WBBS nebo CT scan). Metastatický karcinom prostaty patrný pouze na PSMA PET (bez korelace na CT a kostním skenu nebo na CT komponentě PET/CT) není vyloučením.
  4. Současná nebo předchozí léčba enzalutamidem, abirateronem, apalutamidem nebo cytotoxickou chemoterapií. Ketokonazol a cyproteron jsou také vyloučeny. Předchozí první generace ARSI, jako je bicalutamid, flutamid, nilutamid, jsou povoleny.

  5. Současné nebo již existující kardiální nebo tromboembolické rizikové faktory, včetně, ale bez omezení na:

    i. předchozí infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 24 měsíců od vstupu do studie, ii. Nekontrolované nebo symptomatické srdeční onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně, anginu pectoris, dyspnoe při námaze, ortopnoe; srdeční selhání (klasifikace NYHA 3-4) nebo nekontrolované arytmie.

    iii. Významná přidružená onemocnění, která zvyšují kardiovaskulární riziko, včetně významné hypertenze (Výchozí systolický TK>160 nebo diastolický TK>100 navzdory optimální léčbě), které jsou nekontrolované podle posouzení ošetřujícího onkologa.

  6. Další diagnóza malignity do 5 let před registrací. Vhodné jsou účastníci s anamnézou léčeného karcinomu in situ, bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře. Účastníci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let po definitivní primární léčbě nebo pokud je šance na recidivu dostatečně nízká, takže je velmi nepravděpodobné, že by ovlivnila výsledky studie podle ošetřujícího místního onkologa.
  7. Souběžné onemocnění, které by mohlo zabránit účastníkovi ve schopnosti zúčastnit se studie a dodržovat protokol s přiměřenou bezpečností.
  8. Plánované probíhající lékové interakce podle oddílu 5.2.4 protokolu, které se před registrací studie považují za neschopné zvládnout.
  9. Radiační terapie během předchozích 4 týdnů (účastníkům je povoleno mít pouze onemocnění SBRT až PSMA PET před zařazením do studie, pokud pokračují v léčbě darolutamidem. Všimněte si, že pokud jsou metastázy viditelné na konvenčním zobrazení v době radiační léčby, účastník není způsobilý).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enthanát testosteronu
Účastníci budou dostávat kontinuální androgenní deprivační terapii s agonisty/antagonisty LHRH. Intervencí studie bude IM testosteron enthanát, injikovaný v den 1 každého 56denního cyklu (+3 dny) s výjimkou cyklu 1. Darolutamid bude současně podáván v dávce 600 mg BD ve dnech 29-56 každého cyklu. Jak LHRH, tak agonista/antagonista a darolutamid jsou dodávány prostřednictvím PBS jako standardní léčiva.
Lék: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate je depotní přípravek používaný v Austrálii typicky pro substituci androgenů u lidí s potvrzeným nedostatkem testosteronu.
Ostatní jména:
  • Depot Primoteston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od data zahájení bipolární androgenní terapie (BAT) do prvního zdokumentovaného důkazu metastatického onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů, v průměru 4 roky
Na základě kritérií PCWG3 (příloha 2) a/nebo RECIST1.1 (příloha 1) na zobrazování CT a WBBS.
Od data zahájení bipolární androgenní terapie (BAT) do prvního zdokumentovaného důkazu metastatického onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů, v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BAT + darolutamidu
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie, od doby zahájení BAT do 30 dnů po poslední dávce léčby
Bezpečnost a snášenlivost BAT + darolutamid (výskyt a stupeň AE podle NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events budou použity ke klasifikaci a klasifikaci nežádoucích účinků po každém cyklu. Nežádoucí účinky budou hlášeny jako všechny stupně, stupeň 3-4, stupeň 5 a Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (související s bipolární androgenní terapií).
Nepřetržitě v průběhu studie, od doby zahájení BAT do 30 dnů po poslední dávce léčby
Účinek BAT + darolutamidu na kvalitu života související se zdravím QLQ-C30
Časové okno: Během screeningu a poté každé 2 týdny po zahájení BAT po dobu 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky.
Použití dotazníku kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 používá 28 otázek o celkové QOL, přičemž na každou otázku lze odpovědět pomocí stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre může být od minimálně 28 indikujících lepší QOL a vyšší skóre s maximem 112 indikujícím nižší celkovou QOL. Obsahuje dvě souhrnné otázky, které žádají účastníky, aby seřadili, 1) celkové zdraví a 2) celkovou QOL na stupnici od 1: velmi špatná do 7; vynikající.
Během screeningu a poté každé 2 týdny po zahájení BAT po dobu 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky.
Účinek BAT + darolutamidu na kvalitu života související se zdravím QLQ-PR25
Časové okno: Během screeningu a poté každé 2 týdny po zahájení BAT po dobu 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky.
Pomocí dotazníku kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-PR25. QLQ-PR25 je doplněk k QLQ-C30 a je navržen tak, aby vyhodnotil symptomy související s rakovinou prostaty, léčbou a aspekty života souvisejícími s rakovinou prostaty. QLQ-PR25 používá 25 otázek o celkové kvalitě života, přičemž každou otázku lze zodpovědět pomocí stupnice od 1 ( vůbec ne) na 4 (velmi moc). Celkové skóre může být od minimálně 25 indikujících lepší QOL a vyšší skóre s maximem 100 indikujícím nižší celkovou QOL.
Během screeningu a poté každé 2 týdny po zahájení BAT po dobu 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky.
Míra odpovědi PSA na BAT + darolutamid
Časové okno: Během screeningu a poté každé 2 týdny od zahájení BAT po dobu prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky
Testováním hladiny PSA v krvi. Míra odpovědi PSA je definována jako snížení PSA o >=50 % od výchozí hodnoty podle kritérií PCWG3
Během screeningu a poté každé 2 týdny od zahájení BAT po dobu prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky
Doba do progrese PSA na BAT + darolutamid
Časové okno: Během screeningu a poté každé 2 týdny od zahájení BAT po dobu prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky
Testováním hladiny PSA v krvi. Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA o >=25 % oproti výchozí hodnotě nebo nadir, potvrzené následným testem >=1 týden později podle PCWG3)
Během screeningu a poté každé 2 týdny od zahájení BAT po dobu prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny až do poslední dávky léčby, v průměru 2 roky
PSA a kinetika hormonů v reakci na BAT + darolutamid. To bude hodnoceno jako složený výsledek.
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu prvních 24 týdnů od zahájení BAT
Krevní testy hodnotící změny PSA, testosteronu, estradiolu, dihydrotestosteronu (DHT), dehydroepiandrosteronu (DHEA), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SBHG)
Každé 2 týdny po dobu prvních 24 týdnů od zahájení BAT
Účinek BAT + darolutamidu na metabolické markery a markery kostního obratu a kostní minerální denzitu. To bude hodnoceno jako složený výsledek.
Časové okno: Sérum/plazma/moč – při screeningu a v 6. a 12. měsíci léčby. Zobrazování kostní denzitometrie - při screeningu a 12 měsících léčby.
Testování markerů kostního obratu prostřednictvím sérového prokolagenu typu I N propeptidu (PINP) a plasmatického C-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (CTX). Denzitometrie kostí.
Sérum/plazma/moč – při screeningu a v 6. a 12. měsíci léčby. Zobrazování kostní denzitometrie - při screeningu a 12 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Bayer
The George Institute
HMRI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZUP 2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit