Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка биполярной андрогенной терапии M0 (WOMBAT)

22 апреля 2026 г. обновлено: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Оценка эффективности биполярной андрогенной терапии в увеличении выживаемости без метастазов у ​​пациентов с кастрат-резистентным раком простаты M0 с прогрессированием ПСА, но без радиологического или клинического прогрессирования на даролутамиде

Исследование WOMBAT проверит, может ли BAT продлить время, необходимое для обнаружения рака простаты nmCRPC в других частях тела (метастатическое заболевание).

Приблизительно 69 участников в возрасте старше 18 лет с кастрационно-резистентным раком простаты, отсутствием признаков метастатического заболевания (M0) при обычных визуализациях (WBBS и КТ при скрининге) и прогрессированием ПСА только на даролутамиде будут зарегистрированы примерно из 8 центров в Австралии.

Участники будут получать непрерывную андрогенную депривацию агонистами/антагонистами ЛГРГ. В качестве исследуемого препарата будет использоваться внутримышечное введение энтаната тестостерона в первый день каждого 56-дневного цикла. Одновременно с этим даролутамид будет приниматься в дозе 600 мг 2 раза в день в 29-56 дни каждого цикла. И ЛГРГ, и агонист/антагонист, и даролутамид поставляются через PBS в качестве стандартных лекарств для ухода. Введение как тестостерона, так и даролутамида будет продолжаться до прогрессирования заболевания, после прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором.

Основная цель (конечная точка) – определить выживаемость без метастазов (время от начала БАТ до появления метастазов или смерти).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности циклического приема тестостерона и даролутамида при неметастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы.

У взрослых с кастрационно-резистентным раком простаты, без признаков метастатического заболевания (M0) при обычной визуализации (сканирование костей всего тела (WBBS) и компьютерная томография (КТ) при скрининге) и прогрессированием только простатспецифического антигена (PSA) на даролутамиде, можно имеющий право.

Участники исследования будут получать циклическое лечение внутримышечным (в/м) тестостероном, даролутамидом и продолжающуюся медикаментозную/хирургическую кастрацию. Это будет проводиться 56-дневными циклами до тех пор, пока не будут обнаружены метастазы при обычной визуализации, если только лечение не приведет к прогрессированию. Участникам будет предложено предоставить образцы крови, заполнить анкеты и пройти сканирование во время лечения.

Есть надежда, что результаты этого исследования помогут разработать новые пути лечения пациентов с неметастатическим, резистентным к кастрации раком простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoinette Fontela, BSc
  • Номер телефона: +61 2 9046 8954
  • Электронная почта: Trials@anzup.org.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Прекращено
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Главный следователь:
          • Megan Crumbaker
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
        • Главный следователь:
          • Laurence Krieger
        • Контакт:
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
        • Главный следователь:
          • Gavin Marx
        • Контакт:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Goh
        • Контакт:
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Главный следователь:
          • Niara Oliveira
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Thean Hsiang Tan
        • Контакт:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Grampians Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health - Box Hill
        • Контакт:
          • Sue Cranmer
          • Номер телефона: 0390949529
          • Электронная почта: sue.cranmer@monash.edu
        • Контакт:
          • Karen Lim
          • Номер телефона: 0390949529
          • Электронная почта: karen.lim@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Главный следователь:
          • David Pook
        • Контакт:
      • Wangaratta, Victoria, Австралия, 3677
        • Рекрутинг
        • Northeast Health Wangaratta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kay Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
  2. ≥18 лет
  3. Статус производительности ECOG 0-1
  4. Прогрессирование ПСА на фоне приема даролутамида определяется как три повышения уровня ПСА (1 исходный уровень и 2 последовательных повышения) с интервалом не менее 1 недели, несмотря на уровень кастрированного тестостерона (<1,7 нмоль/л).
  5. ПСА >2 нг/мл во время скрининга
  6. Сывороточный тестостерон <1,7 нмоль/л и прием агониста/антагониста ЛГРГ
  7. Адекватная функция костного мозга (тромбоциты > 100 х 109/л, АНК > 1,5 х 109/л, гемоглобин >90)
  8. Адекватная функция печени (АЛТ или АСТ < 2,5 x ВГН, билирубин < 1,5 x ВГН)
  9. Адекватная функция почек (креатинин <1,5 x ВГН) 10. Желание и способность соблюдать требования исследования, включая лечение и сроки лечения.

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
  2. Нейроэндокринный или мелкоклеточный рак предстательной железы в любом предшествующем диагностическом образце ткани.
  3. Метастатический рак простаты при традиционной визуализации (WBBS или КТ). Метастатический рак предстательной железы, выявляемый только при PSMA-ПЭТ (без корреляции по данным КТ и сканирования костей или по КТ-компоненту ПЭТ/КТ), не является исключением.
  4. Текущее или предшествующее лечение энзалутамидом, абиратероном, апалутамидом или цитотоксическая химиотерапия. Кетоконазол и ципротерон также исключаются. Разрешены предшествующие ОРСИ первого поколения, такие как бикалутамид, флутамид, нилутамид.

  5. Текущие или ранее существовавшие сердечные или тромбоэмболические факторы риска, включая, помимо прочего:

    я. Перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 24 месяцев после включения в исследование, ii. Неконтролируемое или симптоматическое заболевание сердца, включая, помимо прочего, стенокардию, одышку при нагрузке, ортопноэ; сердечная недостаточность (классификация NYHA 3–4) или неконтролируемые аритмии.

    iii. Значительные сопутствующие заболевания, повышающие сердечно-сосудистый риск, включая выраженную артериальную гипертензию (исходное систолическое АД>160 или диастолическое АД>100, несмотря на оптимальное лечение), которые не поддаются контролю, по оценке лечащего онколога.

  6. Еще один диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до постановки на учет. К участию допускаются участники с историей лечения карциномы in situ, базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря. Участники, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие, если они не болели в течение как минимум 5 лет после окончательного первичного лечения или вероятность рецидива достаточно низка и вряд ли повлияет на результаты исследования, по мнению лечащего местного онколога.
  7. Сопутствующее заболевание, которое может помешать участнику участвовать в исследовании и следовать протоколу с разумной безопасностью.
  8. Запланированные текущие взаимодействия лекарств в соответствии с разделом 5.2.4 протокола, которые считаются невозможными контролировать до регистрации в исследовании.
  9. Лучевая терапия в течение предыдущих 4 недель (участникам разрешается иметь заболевание только от SBRT до PSMA PET до включения в исследование, если они продолжают принимать даролутамид. Обратите внимание: если метастазы видны на обычных изображениях во время лучевой терапии, участник не имеет права участвовать в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостерона энтанат
Участники будут получать непрерывную андрогенную депривацию агонистами/антагонистами ЛГРГ. Исследуемым вмешательством будет внутримышечное введение энтаната тестостерона в первый день каждого 56-дневного цикла (+3 дня), за исключением цикла 1. Одновременно с этим даролутамид будет приниматься в дозе 600 мг 2 раза в день в 29-56 дни каждого цикла. И ЛГРГ, и агонист/антагонист, и даролутамид поставляются через PBS в качестве стандартных лекарств для ухода.
Лекарство: Тестостерона энантат
Тестостерон энантат представляет собой депо-форму, используемую в Австралии, как правило, для замены андрогенов у людей с подтвержденным дефицитом тестостерона.
Другие имена:
  • Примотестон Депо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: С даты начала биполярной андрогенной терапии (БАТ) до первых документальных подтверждений метастатического заболевания или даты смерти, оцениваемой каждые 8 ​​недель, в среднем 4 года.
На основе критериев PCWG3 (приложение 2) и/или RECIST1.1 (приложение 1) для изображений КТ и WBBS.
С даты начала биполярной андрогенной терапии (БАТ) до первых документальных подтверждений метастатического заболевания или даты смерти, оцениваемой каждые 8 ​​недель, в среднем 4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость БАТ + даролутамид
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования, с момента начала БАТ до 30 дней после последней дозы лечения.
Безопасность и переносимость комбинации BAT + даролутамид (частота и степень НЯ по шкале NCI CTCAE v5.0, общие терминологические критерии нежелательных явлений) будут использоваться для оценки и классификации нежелательных явлений после каждого цикла. Нежелательные явления будут обозначаться как все степени, 3-4 степени, 5-я степень и нежелательные явления, представляющие особый интерес (связанные с биполярной андрогенной терапией).
Непрерывно на протяжении всего исследования, с момента начала БАТ до 30 дней после последней дозы лечения.
Влияние BAT + даролутамид на качество жизни, связанное со здоровьем QLQ-C30
Временное ограничение: Во время скрининга, а затем каждые 2 недели после начала БАТ в течение 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем в течение 2 лет.
Использование опросника качества жизни (QOL) QLQ-C30 Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC). QLQ-C30 использует 28 вопросов об общем качестве жизни, на каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Общие баллы могут составлять от минимум 28, что указывает на лучшее качество жизни, и от более высоких баллов до 112, указывающих на более низкое общее качество жизни. В нем есть два итоговых вопроса, в которых участникам предлагается оценить: 1) общее состояние здоровья и 2) общее качество жизни по шкале от 1: очень плохое до 7; отличный.
Во время скрининга, а затем каждые 2 недели после начала БАТ в течение 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем в течение 2 лет.
Влияние BAT + даролутамид на качество жизни, связанное со здоровьем QLQ-PR25
Временное ограничение: Во время скрининга, а затем каждые 2 недели после начала БАТ в течение 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем в течение 2 лет.
Использование опросника качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC) QLQ-PR25. QLQ-PR25 является дополнением к QLQ-C30 и предназначен для оценки симптомов, связанных с раком простаты, лечением и аспектами жизни, связанными с раком простаты. QLQ-PR25 использует 25 вопросов об общем качестве жизни, на каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 ( совсем нет) до 4 (очень). Общие баллы могут составлять от минимум 25, что указывает на лучшее качество жизни, и от более высоких баллов до 100, указывающих на более низкое общее качество жизни.
Во время скрининга, а затем каждые 2 недели после начала БАТ в течение 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем в течение 2 лет.
Уровень ответа ПСА на БАТ + даролутамид
Временное ограничение: Во время скрининга, а затем каждые 2 недели с момента начала БАТ в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем 2 года.
Путем тестирования уровня ПСА в крови. Уровень ответа на ПСА определяется как снижение ПСА на >=50% от исходного уровня в соответствии с критериями PCWG3.
Во время скрининга, а затем каждые 2 недели с момента начала БАТ в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем 2 года.
Время до прогрессирования ПСА при применении БАТ + даролутамид
Временное ограничение: Во время скрининга, а затем каждые 2 недели с момента начала БАТ в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем 2 года.
Путем тестирования уровня ПСА в крови. Прогрессирование ПСА определяется как повышение ПСА >=25% от исходного уровня или минимального значения, подтвержденное при последующем тесте >=1 неделю спустя в соответствии с PCWG3)
Во время скрининга, а затем каждые 2 недели с момента начала БАТ в течение первых 8 недель, а затем каждые 4 недели до последней дозы лечения, в среднем 2 года.
ПСА и гормональная кинетика в ответ на БАТ + даролутамид. Это будет оцениваться как совокупный результат.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение первых 24 недель с момента начала применения BAT.
Анализы крови для оценки изменений ПСА, тестостерона, эстрадиола, дигидротестостерона (ДГТ), дегидроэпиандростерона (ДГЭА), глобулина, связывающего половые гормоны (СБГГ).
Каждые 2 недели в течение первых 24 недель с момента начала применения BAT.
Влияние БАТ + даролутамид на маркеры метаболизма и костного обмена, а также минеральную плотность костной ткани. Это будет оцениваться как совокупный результат.
Временное ограничение: Сыворотка/плазма/моча - при скрининге и через 6 и 12 месяцев лечения. Визуализация костной денситометрии - при скрининге и через 12 месяцев лечения.
Тестирование маркеров обновления костной ткани с помощью сывороточного пропептида N проколлагена I типа (PINP) и плазменного C-концевого сшивающего телопептида коллагена I типа (CTX). Костная денситометрия.
Сыворотка/плазма/моча - при скрининге и через 6 и 12 месяцев лечения. Визуализация костной денситометрии - при скрининге и через 12 месяцев лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Соавторы

Bayer
The George Institute
HMRI

Следователи

  • Учебный стул: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP 2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться