Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af M0 bipolær androgenterapi (WOMBAT)

22. april 2026 opdateret af: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Evaluering af effektiviteten af ​​bipolær androgenterapi til at forlænge metastasefri overlevelse hos patienter med M0-kastrat-resistent prostatacancer med PSA-progression, men ikke radiologisk eller klinisk progression på darolutamid

WOMBAT-studiet vil teste, om BAT kan forlænge den tid, det tager for nmCRPC-prostatacancer at blive påviselig i andre områder af kroppen (metastatisk sygdom).

Ca. 69 deltagere over 18 år med kastratresistent prostatacancer, ingen tegn på metastatisk sygdom (M0) på konventionel billeddannelse (WBBS og CT-scanning ved screening) og kun PSA-progression på darolutamid vil blive tilmeldt fra ca. 8 steder i Australien.

Deltagerne vil modtage kontinuerlig androgen-deprivationsterapi med LHRH-agonister/antagonister. Studieinterventionen vil være IM testosteron-enthanat, injiceret på dag 1 i hver 56-dages cyklus. Samtidig darolutamid tages i en dosis på 600 mg BD på dag 29-56 i hver cyklus. Både LHRH og agonist/antagonist og darolutamid leveres gennem PBS som standardbehandlingsmedicin. Administration af både testosteron og darolutamid vil fortsætte indtil sygdomsprogression, ud over sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsessponsorens afslutning af undersøgelsen.

Primært mål (endepunkt) er at bestemme den metastasefri overlevelse (tid fra påbegyndelse af BAT til tegn på metastaser eller død)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cyklisk testosteron og darolutamid i ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Voksne med kastratresistent prostatacancer uden tegn på metastatisk sygdom (M0) på konventionel billeddannelse [Whole Body Bone Scan (WBBS) og computertomografi (CT)-scanning ved screening] og prostataspecifikt antigen (PSA) kun progression på darolutamid kan være berettiget.

Studiedeltagere vil modtage cyklisk behandling med intramuskulær (IM) testosteron, darolutamid og løbende medicinsk/kirurgisk kastration. Dette vil blive leveret i 56-dages cyklusser indtil tegn på metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse, medmindre det behandles ud over progression. Deltagerne vil blive bedt om at give blodprøver, udfylde spørgeskemaer og gennemgå scanninger under deres behandling.

Det er håbet, at resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle nye behandlingsveje for dem med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Afsluttet
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Crumbaker
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Marx
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Goh
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thean Hsiang Tan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Grampians Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Box Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Pook
        • Kontakt:
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Rekruttering
        • Northeast Health Wangaratta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kay Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  2. ≥18 år
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. PSA-progression under behandling med darolutamid defineret som tre stigende PSA-niveauer (1 baseline og 2 på hinanden følgende stigninger) niveauer med mindst 1 uges mellemrum trods kastrat testosteronniveau (<1,7nmol/L).
  5. PSA >2 ng/ml under screening
  6. Serumtestosteron <1,7nmol/L og på en LHRH-agonist/antagonist
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (blodplader > 100 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (ALT eller ASAT < 2,5 x ULN, bilirubin < 1,5 x ULN)
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 x ULN) 10. Vilje og evne til at efterleve studiekrav, herunder behandling og tidspunkt for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <3 måneder.
  2. Neuroendokrin eller småcellet prostatacancer på enhver tidligere diagnostisk vævsprøve.
  3. Metastatisk prostatacancer på konventionel billeddannelse (WBBS eller CT-scanning). Metastatisk prostatacancer, der kun ses på PSMA PET (uden korrelation på CT- og knoglescanning eller på CT-komponenten af ​​en PET/CT) er ikke en udelukkelse.
  4. Nuværende eller tidligere behandling med enzalutamid, abirateron, apalutamid eller cytotoksisk kemoterapi. Ketoconazol og cyproteron er også udelukket. Tidligere førstegenerations ARSI såsom bicalutamid, flutamid, nilutamid er tilladt.

  5. Aktuelle eller allerede eksisterende hjerte- eller tromboemboliske risikofaktorer, herunder men ikke begrænset til:

    jeg. Forudgående myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 24 måneder efter undersøgelsens start, ii. Ukontrolleret eller symptomatisk hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til angina, dyspnø ved anstrengelse, ortopnø; hjertesvigt (NYHA klassifikation 3-4) eller ukontrollerede arytmier.

    iii. Signifikante komorbiditeter, der øger kardiovaskulær risiko, herunder signifikant hypertension (baseline systolisk BP>160 eller diastolisk BP>100 trods optimal behandling), som er ukontrollerede, vurderet af den behandlende onkolog.

  6. Endnu en malignitetsdiagnose inden for 5 år før registrering. Deltagere med en historie med behandlet carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren er kvalificerede. Deltagere med en anamnese med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfrie i mindst 5 år efter den endelige primære behandling, eller chancen for tilbagefald er tilstrækkelig lav til, at det er meget usandsynligt, at det påvirker undersøgelsesresultaterne ifølge den behandlende lokale onkolog.
  7. Samtidig sygdom, der kunne udelukke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen og følge protokollen med rimelig sikkerhed.
  8. Planlagte igangværende lægemiddelinteraktioner i henhold til protokols afsnit 5.2.4, som anses for ude af stand til at kunne håndteres før undersøgelsesregistrering.
  9. Strålebehandling inden for de foregående 4 uger (deltagere har tilladelse til at have SBRT til PSMA PET-sygdom før studieindskrivning, hvis de fortsætter med darolutamid. Bemærk, at hvis metastaserne er synlige på konventionel billeddannelse på tidspunktet for strålebehandling, er deltageren ikke kvalificeret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron enthanat
Deltagerne vil modtage kontinuerlig androgen-deprivationsterapi med LHRH-agonister/antagonister. Undersøgelsesinterventionen vil være IM testosteron-enthanat, injiceret på dag 1 i hver 56-dages cyklus (+3 dage) undtagen cyklus 1. Samtidig darolutamid tages i en dosis på 600 mg BD på dag 29-56 i hver cyklus. Både LHRH og agonist/antagonist og darolutamid leveres gennem PBS som standardbehandlingsmedicin.
Medicin: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate er en depotformulering, der typisk bruges i Australien til androgenerstatning hos personer med bekræftet testosteronmangel.
Andre navne:
  • Primoteston Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af bipolar androgenterapi (BAT) indtil første dokumenterede tegn på metastatisk sygdom eller dødsdato, vurderet hver 8. uge, i gennemsnit 4 år
Baseret på PCWG3-kriterier (bilag 2) og/eller RECIST1.1 (bilag 1) på CT- og WBBS-billeddannelse.
Fra datoen for påbegyndelse af bipolar androgenterapi (BAT) indtil første dokumenterede tegn på metastatisk sygdom eller dødsdato, vurderet hver 8. uge, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BAT + darolutamid
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, fra tidspunktet for påbegyndelse af BAT indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAT + darolutamid (Forekomst og grad af AE'er af NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events vil blive brugt til at klassificere og klassificere bivirkninger efter hver cyklus. Bivirkninger vil blive rapporteret som alle grad, grad 3-4, grad 5 og bivirkninger af særlig interesse (relateret til bipolar androgenterapi).
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, fra tidspunktet for påbegyndelse af BAT indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Effekten af ​​BAT + darolutamid på sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Under screening og derefter hver 2. uge ved påbegyndelse af BAT i 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste dosis af behandlingen, i gennemsnit 2 år.
Brug af spørgeskemaet om livskvalitet (QOL) fra European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 bruger 28 spørgsmål om overordnet QOL, hvor hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Samlede scores kan være fra et minimum på 28, hvilket indikerer en bedre QOL og højere scores med et maksimum på 112, der indikerer lavere samlet QOL. Den har to opsummerende spørgsmål, som beder deltagerne om at rangere, 1) overordnet helbred og 2) overordnet QOL på en skala fra 1: meget dårlig til 7; fremragende.
Under screening og derefter hver 2. uge ved påbegyndelse af BAT i 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste dosis af behandlingen, i gennemsnit 2 år.
Effekten af ​​BAT + darolutamid på sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-PR25
Tidsramme: Under screening og derefter hver 2. uge ved påbegyndelse af BAT i 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste dosis af behandlingen, i gennemsnit 2 år.
Brug af spørgeskemaet om livskvalitet (QOL) fra European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25. QLQ-PR25 er et supplement til QLQ-C30 og designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, behandling og livsaspekter relateret til prostatakræft. QLQ-PR25 bruger 25 spørgsmål om overordnet QOL, hvor hvert spørgsmål kan besvares ved hjælp af en skala fra 1 ( slet ikke) til 4 (meget). Samlede scores kan være fra et minimum på 25, hvilket indikerer en bedre QOL og højere scores med et maksimum på 100, der indikerer lavere samlet QOL.
Under screening og derefter hver 2. uge ved påbegyndelse af BAT i 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste dosis af behandlingen, i gennemsnit 2 år.
PSA-responsrate på BAT + darolutamid
Tidsramme: Under screening og derefter hver 2. uge fra påbegyndelse af BAT i de første 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste behandlingsdosis, i gennemsnit 2 år
Ved at teste PSA-niveauet i blodet. PSA-responsrate er defineret som en PSA-reduktion på >=50 % fra baseline i henhold til PCWG3-kriterier
Under screening og derefter hver 2. uge fra påbegyndelse af BAT i de første 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste behandlingsdosis, i gennemsnit 2 år
Tid til PSA-progression på BAT + darolutamid
Tidsramme: Under screening og derefter hver 2. uge fra påbegyndelse af BAT i de første 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste behandlingsdosis, i gennemsnit 2 år
Ved at teste PSA-niveauet i blodet. PSA-progression er defineret som en PSA-stigning på >=25 % fra baseline eller nadir, bekræftet ved efterfølgende test >=1 uge senere i henhold til PCWG3)
Under screening og derefter hver 2. uge fra påbegyndelse af BAT i de første 8 uger og derefter hver 4. uge indtil sidste behandlingsdosis, i gennemsnit 2 år
PSA og hormonkinetik som respons på BAT + darolutamid. Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat.
Tidsramme: Hver anden uge i de første 24 uger fra påbegyndelse af BAT
Blodprøver, der vurderer ændring i PSA, testosteron, østradiol, Dihydrotestosteron (DHT), Dehydroepiandrosteron (DHEA), kønshormonbindende globulin (SBHG)
Hver anden uge i de første 24 uger fra påbegyndelse af BAT
Effekten af ​​BAT + darolutamid på metaboliske markører og knogleomsætningsmarkører og knoglemineraltæthed. Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat.
Tidsramme: Serum/plasma/urin - ved screening og ved 6 og 12 måneders behandling. Knogle densitometri billeddiagnostik - ved screening og 12 måneder på behandling.
Test af knogleomsætningsmarkører via serum procollagen type I N propeptid (PINP) og plasma C-terminal tværbindende telopeptid af type I collagen (CTX). Knogle densitometri billeddannelse.
Serum/plasma/urin - ved screening og ved 6 og 12 måneders behandling. Knogle densitometri billeddiagnostik - ved screening og 12 måneder på behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Bayer
The George Institute
HMRI

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP 2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner