Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bipolarnej terapii androgenowej M0 (WOMBAT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Ocena skuteczności bipolarnej terapii androgenowej w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od przerzutów u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację w stopniu M0, z progresją PSA, ale bez progresji radiologicznej lub klinicznej podczas leczenia darolutamidem

Badanie WOMBAT sprawdzi, czy BAT może wydłużyć czas potrzebny do wykrycia raka prostaty nmCRPC w innych obszarach ciała (choroba z przerzutami).

Do badania zostanie włączonych około 69 uczestników w wieku powyżej 18 lat z rakiem prostaty opornym na kastrację, bez cech choroby przerzutowej (M0) w konwencjonalnych badaniach obrazowych (WBBS i tomografia komputerowa podczas badania przesiewowego) oraz z progresją jedynie PSA podczas leczenia darolutamidem z około 8 ośrodków w Australii.

Uczestnicy będą otrzymywać ciągłą terapię deprywacji androgenów agonistami/antagonistami LHRH. Interwencją w badaniu będzie IM entanan testosteronu, wstrzykiwany pierwszego dnia każdego 56-dniowego cyklu. Jednocześnie darolutamid będzie przyjmowany w dawce 600 mg na dobę w 29-56 dniu każdego cyklu. Zarówno LHRH, jak i agonista/antagonista oraz darolutamid są dostarczane przez PBS jako leki standardowe. Podawanie zarówno testosteronu, jak i darolutamidu będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, po progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania przez Sponsora.

Głównym celem (punktem końcowym) jest określenie przeżycia wolnego od przerzutów (czas od rozpoczęcia BAT do wystąpienia przerzutów lub śmierci)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyklicznego stosowania testosteronu i darolutamidu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów.

Dorośli z rakiem prostaty opornym na kastrację, bez cech choroby przerzutowej (M0) w konwencjonalnych badaniach obrazowych [scyntygrafia kości całego ciała (WBBS) i tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych] i progresją wyłącznie związaną z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) podczas leczenia darolutamidem odpowiedni.

Uczestnicy badania będą otrzymywać cykliczne leczenie domięśniowym (im.) testosteronem, darolutamidem i ciągłą kastracją medyczną/chirurgiczną. Będzie ono podawane w 56-dniowych cyklach do czasu wykazania obecności przerzutów w konwencjonalnym badaniu obrazowym, chyba że leczenie zakończy się progresją. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi, wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się badaniom obrazowym w trakcie leczenia.

Mamy nadzieję, że wnioski z tego badania pomogą w opracowaniu nowych ścieżek leczenia chorych na raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Zakończony
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Główny śledczy:
          • Megan Crumbaker
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Marx
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Goh
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thean Hsiang Tan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Grampians Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health - Box Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Health
        • Główny śledczy:
          • David Pook
        • Kontakt:
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Health Wangaratta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kay Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. ≥18 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Progresję PSA podczas leczenia darolutamidem zdefiniowano jako trzy wzrosty poziomów PSA (1 wartość bazowa i 2 kolejne wzrosty) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomimo poziomu testosteronu po kastracji (<1,7 nmol/l).
  5. PSA >2 ng/ml podczas badania przesiewowego
  6. Testosteron w surowicy <1,7 nmol/L i agonista/antagonista LHRH
  7. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (płytki krwi > 100 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Hb > 90)
  8. Prawidłowa czynność wątroby (ALT lub AST < 2,5 x GGN, bilirubina < 1,5 x GGN)
  9. Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <1,5 x GGN) 10. Chęć i zdolność do spełnienia wymogów badania, w tym leczenia i czasu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  2. Rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy rak prostaty na dowolnej wcześniejszej próbce tkanki diagnostycznej.
  3. Rak prostaty z przerzutami w obrazowaniu konwencjonalnym (WBBS lub tomografia komputerowa). Rak prostaty z przerzutami widoczny jedynie w badaniu PET PSMA (bez korelacji w tomografii komputerowej i skanie kości lub w składowej CT badania PET/CT) nie stanowi wykluczenia.
  4. Obecne lub wcześniejsze leczenie enzalutamidem, abirateronem, apalutamidem lub chemioterapią cytotoksyczną. Wykluczone są również ketokonazol i cyproteron. Dopuszczalne są wcześniejsze leki ARSI pierwszej generacji, takie jak bikalutamid, flutamid i nilutamid.

  5. Obecne lub istniejące wcześniej czynniki ryzyka kardiologicznego lub zakrzepowo-zatorowego, w tym między innymi:

    I. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania, ii. Niekontrolowana lub objawowa choroba serca, w tym między innymi dławica piersiowa, duszność wysiłkowa, ortopnoe; niewydolność serca (klasyfikacja NYHA 3-4) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu.

    iii. Istotne choroby współistniejące zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym istotne nadciśnienie tętnicze (wyjściowe ciśnienie skurczowe > 160 lub rozkurczowe BP > 100 pomimo optymalnego leczenia), które w ocenie prowadzącego onkologa nie jest kontrolowane.

  6. Kolejna diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rejestracją. Kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie leczyli raka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka nabłonkowego pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, jeśli po ostatecznym leczeniu podstawowym byli stale wolni od choroby przez co najmniej 5 lat lub prawdopodobieństwo nawrotu jest na tyle niskie, że zdaniem miejscowego onkologa prowadzącego jest bardzo mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wyniki badania.
  7. Współistniejąca choroba, która może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu i przestrzeganie protokołu z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa.
  8. Planowane trwające interakcje leków zgodnie z sekcją 5.2.4 protokołu, które uznaje się za niemożliwe do opanowania przed rejestracją do badania.
  9. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni (uczestnicy mogą poddać się leczeniu wyłącznie metodą SBRT lub PSMA PET przed włączeniem do badania, jeśli kontynuują leczenie darolutamidem). Należy pamiętać, że jeśli w czasie radioterapii widoczne są przerzuty w obrazowaniu konwencjonalnym, uczestnik nie kwalifikuje się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entanat testosteronu
Uczestnicy będą otrzymywać ciągłą terapię deprywacji androgenów agonistami/antagonistami LHRH. Interwencją w badaniu będzie IM entanan testosteronu, wstrzykiwany pierwszego dnia każdego 56-dniowego cyklu (+3 dni), z wyjątkiem cyklu 1. Jednocześnie darolutamid będzie przyjmowany w dawce 600 mg na dobę w 29-56 dniu każdego cyklu. Zarówno LHRH, jak i agonista/antagonista oraz darolutamid są dostarczane przez PBS jako leki standardowe.
Lek: Enanthate testosteronu
Enanthate testosteronu to preparat typu depot stosowany w Australii, zwykle w celu zastąpienia androgenów u osób z potwierdzonym niedoborem testosteronu.
Inne nazwy:
  • Magazyn Primoteston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia bipolarnej terapii androgenowej (BAT) do pierwszych udokumentowanych dowodów choroby przerzutowej lub daty śmierci, ocenianej co 8 tygodni, średnio 4 lata
W oparciu o kryteria PCWG3 (załącznik 2) i/lub RECIST1.1 (załącznik 1) dotyczące obrazowania CT i WBBS.
Od daty rozpoczęcia bipolarnej terapii androgenowej (BAT) do pierwszych udokumentowanych dowodów choroby przerzutowej lub daty śmierci, ocenianej co 8 tygodni, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BAT + darolutamid
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie, od momentu rozpoczęcia BAT do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja BAT + darolutamid (Częstość i stopień AE według NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events będą stosowane do oceny i klasyfikacji zdarzeń niepożądanych po każdym cyklu). Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako wszystkie stopnie, stopnie 3-4, stopnie 5 oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (związane z dwubiegunową terapią androgenami).
Nieprzerwanie przez całe badanie, od momentu rozpoczęcia BAT do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Wpływ BAT + darolutamid na jakość życia związaną ze stanem zdrowia QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie po rozpoczęciu BAT przez 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie aż do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata.
Korzystanie z kwestionariusza jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 składa się z 28 pytań dotyczących ogólnej jakości życia, przy czym na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Ogólna liczba punktów może wynosić od minimum 28, co wskazuje na lepszą jakość życia, do wyższych, przy czym maksymalna wartość wynosi 112, co wskazuje na niższą ogólną jakość życia. Zawiera dwa pytania podsumowujące, w których uczestnicy oceniają: 1) ogólny stan zdrowia i 2) ogólną jakość życia w skali od 1: bardzo słaba do 7; doskonały.
Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie po rozpoczęciu BAT przez 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie aż do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata.
Wpływ BAT + darolutamid na jakość życia związaną ze stanem zdrowia QLQ-PR25
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie po rozpoczęciu BAT przez 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie aż do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata.
Korzystanie z kwestionariusza jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) QLQ-PR25. QLQ-PR25 jest uzupełnieniem QLQ-C30 i ma na celu ocenę objawów związanych z rakiem prostaty, leczeniem i aspektami życia związanymi z rakiem prostaty. QLQ-PR25 składa się z 25 pytań dotyczących ogólnej jakości życia, przy czym na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 ( wcale) do 4 (bardzo dużo). Ogólna liczba punktów może wynosić od minimum 25, co wskazuje na lepszą jakość życia, do wyższych, przy czym maksymalnie 100 wskazuje na niższą ogólną jakość życia.
Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie po rozpoczęciu BAT przez 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie aż do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata.
Wskaźnik odpowiedzi PSA na BAT + darolutamid
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata
Badając poziom PSA we krwi. Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako zmniejszenie PSA o >=50% w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z kryteriami PCWG3
Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata
Czas do progresji PSA na BAT + darolutamid
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata
Badając poziom PSA we krwi. Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o >=25% w stosunku do wartości wyjściowych lub najniższy poziom, potwierdzony w kolejnym teście >=1 tydzień później zgodnie z PCWG3)
Podczas badań przesiewowych, a następnie co 2 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do ostatniej dawki leczenia, średnio 2 lata
Kinetyka PSA i hormonów w odpowiedzi na BAT + darolutamid. Zostanie to ocenione jako wynik złożony.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT
Badania krwi oceniające zmiany w stężeniu PSA, testosteronu, estradiolu, dihydrotestosteronu (DHT), dehydroepiandrosteronu (DHEA), globuliny wiążącej hormony płciowe (SBHG)
Co 2 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia BAT
Wpływ BAT + darolutamid na markery metaboliczne i obrotu kostnego oraz gęstość mineralną kości. Zostanie to ocenione jako wynik złożony.
Ramy czasowe: Surowica/osocze/mocz – podczas badań przesiewowych oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia. Obrazowanie densytometryczne kości - podczas badań przesiewowych i po 12 miesiącach leczenia.
Badanie markerów obrotu kostnego za pomocą propeptydu typu I N w surowicy (PINP) i telopeptydu sieciującego C-końcowo w osoczu kolagenu typu I (CTX). Obrazowanie densytometryczne kości.
Surowica/osocze/mocz – podczas badań przesiewowych oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia. Obrazowanie densytometryczne kości - podczas badań przesiewowych i po 12 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Współpracownicy

Bayer
The George Institute
HMRI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZUP 2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj