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Ejercicio de la terapia androgénica bipolar M0 (WOMBAT)

22 de abril de 2026 actualizado por: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Evaluación de la eficacia de la terapia androgénica bipolar para prolongar la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración M0 con progresión del PSA pero sin progresión radiológica o clínica con darolutamida

El estudio WOMBAT probará si BAT puede prolongar el tiempo que tarda el cáncer de próstata nmCRPC en ser detectable en otras áreas del cuerpo (enfermedad metastásica).

Aproximadamente 69 participantes mayores de 18 años con cáncer de próstata resistente a la castración, sin evidencia de enfermedad metastásica (M0) en imágenes convencionales (WBBS y tomografía computarizada en el momento de la selección) y PSA solo se inscribirá progresión con darolutamida de aproximadamente 8 sitios dentro de Australia.

Los participantes recibirán terapia continua de privación de andrógenos con agonistas/antagonistas de LHRH. La intervención del estudio será entanato de testosterona IM, inyectado el día 1 de cada ciclo de 56 días. Se tomará darolutamida concurrente en una dosis de 600 mg BD los días 29 a 56 de cada ciclo. Tanto la LHRH como el agonista/antagonista y la darolutamida se suministran a través del PBS como medicamentos de atención estándar. La administración de testosterona y darolutamida continuará hasta la progresión de la enfermedad, más allá de la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento o terminación del estudio por parte del patrocinador.

El objetivo principal (criterio de valoración) es determinar la supervivencia libre de metástasis (tiempo desde el inicio del BAT hasta la evidencia de metástasis o muerte)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la testosterona cíclica y la darolutamida en el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.

Adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, sin evidencia de enfermedad metastásica (M0) en imágenes convencionales [escaneo óseo de cuerpo entero (WBBS) y tomografía computarizada (TC) en la selección] y progresión del antígeno prostático específico (PSA) únicamente con darolutamida puede ser elegible.

Los participantes del estudio recibirán tratamiento cíclico con testosterona intramuscular (IM), darolutamida y castración médica/quirúrgica continua. Esto se administrará en ciclos de 56 días hasta que haya evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes convencionales, a menos que se trate más allá de la progresión. Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre, completen cuestionarios y se sometan a exploraciones durante su tratamiento.

Se espera que los hallazgos de este estudio ayuden a desarrollar nuevas vías de tratamiento para quienes padecen cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antoinette Fontela, BSc
  • Número de teléfono: +61 2 9046 8954
  • Correo electrónico: Trials@anzup.org.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • The Canberra Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terminado
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Investigador principal:
          • Megan Crumbaker
        • Contacto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore
        • Investigador principal:
          • Laurence Krieger
        • Contacto:
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamiento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Investigador principal:
          • Gavin Marx
        • Contacto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goh
        • Contacto:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Investigador principal:
          • Niara Oliveira
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Thean Hsiang Tan
        • Contacto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Grampians Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health - Box Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • David Pook
        • Contacto:
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamiento
        • Northeast Health Wangaratta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kay Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  2. ≥18 años de edad
  3. Estado funcional ECOG 0-1
  4. La progresión del PSA durante el tratamiento con darolutamida se definió como tres niveles crecientes de PSA (1 inicial y 2 aumentos consecutivos) con al menos 1 semana de diferencia a pesar del nivel de testosterona castrado (<1,7 nmol/l).
  5. PSA >2 ng/ml durante el cribado
  6. Testosterona sérica <1,7 nmol/L y con un agonista/antagonista de LHRH
  7. Función adecuada de la médula ósea (plaquetas > 100 x 109/L, RAN > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Función hepática adecuada (ALT o AST < 2,5 x LSN, bilirrubina < 1,5 x LSN)
  9. Función renal adecuada (creatinina <1,5 x LSN) 10. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluido el tratamiento y el momento del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Esperanza de vida <3 meses.
  2. Cáncer de próstata neuroendocrino o de células pequeñas en cualquier muestra de tejido de diagnóstico previo.
  3. Cáncer de próstata metastásico en imágenes convencionales (WBBS o tomografía computarizada). El cáncer de próstata metastásico evidente solo en la PET con PSMA (sin correlación en la TC y la gammagrafía ósea o en el componente de TC de una PET/CT) no es una exclusión.
  4. Tratamiento actual o previo con enzalutamida, abiraterona, apalutamida o quimioterapia citotóxica. También se excluyen el ketoconazol y la ciproterona. Se permiten ARSI anteriores de primera generación, como bicalutamida, flutamida y nilutamida.

  5. Factores de riesgo cardíacos o tromboembólicos actuales o preexistentes, que incluyen, entre otros:

    i. Infarto de miocardio previo o angina inestable dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio, ii. Enfermedad cardíaca no controlada o sintomática que incluye, entre otras, angina, disnea de esfuerzo, ortopnea; insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA 3-4) o arritmias no controladas.

    III. Comorbilidades significativas que aumentan el riesgo cardiovascular, incluida la hipertensión significativa (PA sistólica inicial> 160 o PA diastólica> 100 a pesar del tratamiento óptimo) que no están controladas, según la evaluación del oncólogo tratante.

  6. Otro diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años anteriores al registro. Son elegibles los participantes con antecedentes de carcinoma in situ tratado, carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo. Los participantes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 5 años después del tratamiento primario definitivo o si la probabilidad de recurrencia es lo suficientemente baja como para que sea muy poco probable que afecte los resultados del estudio según el oncólogo local tratante.
  7. Enfermedad concurrente que podría impedir la capacidad del participante para participar en el estudio y seguir el protocolo con seguridad razonable.
  8. Interacciones farmacológicas en curso planificadas según la sección 5.2.4 del protocolo que se consideran imposibles de gestionar antes del registro del estudio.
  9. Radioterapia en las 4 semanas anteriores (a los participantes se les permite tener SBRT a PSMA PET únicamente antes de la inscripción en el estudio si continúan tomando darolutamida. Tenga en cuenta que si las metástasis son visibles en las imágenes convencionales en el momento del tratamiento de radiación, el participante no es elegible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entanato de testosterona
Los participantes recibirán terapia continua de privación de andrógenos con agonistas/antagonistas de LHRH. La intervención del estudio será entanato de testosterona IM, inyectado el día 1 de cada ciclo de 56 días (+3 días) excepto el ciclo 1. Se tomará darolutamida concurrente en una dosis de 600 mg BD los días 29 a 56 de cada ciclo. Tanto la LHRH como el agonista/antagonista y la darolutamida se suministran a través del PBS como medicamentos de atención estándar.
Droga: Enantato de testosterona
El enantato de testosterona es una formulación de depósito que se utiliza normalmente en Australia para el reemplazo de andrógenos en personas con deficiencia confirmada de testosterona.
Otros nombres:
  • Depósito de Primoteston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia androgénica bipolar (BAT) hasta la primera evidencia documentada de enfermedad metastásica o fecha de muerte, evaluado cada 8 semanas, en promedio 4 años
Basado en los criterios PCWG3 (apéndice 2) y/o RECIST1.1 (apéndice 1) en imágenes por TC y WBBS.
Desde la fecha de inicio de la terapia androgénica bipolar (BAT) hasta la primera evidencia documentada de enfermedad metastásica o fecha de muerte, evaluado cada 8 semanas, en promedio 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BAT + darolutamida
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio, desde el momento del inicio del BAT hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
La seguridad y tolerabilidad de BAT + darolutamida (incidencia y grado de EA según los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI CTCAE v5.0 se utilizarán para calificar y clasificar los eventos adversos después de cada ciclo. Los eventos adversos se informarán como todos los grados, grados 3-4, grado 5 y eventos adversos de especial interés (relacionados con la terapia androgénica bipolar).
De forma continua durante todo el estudio, desde el momento del inicio del BAT hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
El efecto de BAT + darolutamida en la calidad de vida relacionada con la salud QLQ-C30
Periodo de tiempo: Durante la selección y luego cada 2 semanas al comenzar el BAT durante 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis de tratamiento, en promedio 2 años.
Utilizando el cuestionario de calidad de vida (QOL) QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). QLQ-C30 utiliza 28 preguntas sobre la calidad de vida general y cada pregunta se puede responder utilizando una escala del 1 (nada) al 4 (mucho). Las puntuaciones generales pueden ser desde un mínimo de 28, que indica una mejor calidad de vida, y puntuaciones más altas, con un máximo de 112, que indica una calidad de vida general más baja. Tiene dos preguntas de resumen que piden a los participantes que clasifiquen, 1) salud general y 2) calidad de vida general en una escala de 1: muy pobre a 7; excelente.
Durante la selección y luego cada 2 semanas al comenzar el BAT durante 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis de tratamiento, en promedio 2 años.
El efecto de BAT + darolutamida en la calidad de vida relacionada con la salud QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Durante la selección y luego cada 2 semanas al comenzar el BAT durante 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis de tratamiento, en promedio 2 años.
Utilizando el cuestionario de calidad de vida (QOL) QLQ-PR25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). QLQ-PR25 es un complemento de QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, el tratamiento y los aspectos de la vida relacionados con el cáncer de próstata. QLQ-PR25 utiliza 25 preguntas sobre la calidad de vida general y cada pregunta se puede responder mediante una escala de 1 ( nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones generales pueden ser desde un mínimo de 25, lo que indica una mejor calidad de vida, y puntuaciones más altas, con un máximo de 100, que indica una menor calidad de vida general.
Durante la selección y luego cada 2 semanas al comenzar el BAT durante 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis de tratamiento, en promedio 2 años.
Tasa de respuesta del PSA a BAT + darolutamida
Periodo de tiempo: Durante el cribado y luego cada 2 semanas desde el momento del inicio del BAT durante las primeras 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis del tratamiento, una media de 2 años
Al analizar el nivel de PSA en sangre. La tasa de respuesta del PSA se define como una reducción del PSA de >= 50 % con respecto al valor inicial según los criterios del PCWG3
Durante el cribado y luego cada 2 semanas desde el momento del inicio del BAT durante las primeras 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis del tratamiento, una media de 2 años
Tiempo hasta la progresión del PSA con BAT + darolutamida
Periodo de tiempo: Durante el cribado y luego cada 2 semanas desde el momento del inicio del BAT durante las primeras 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis del tratamiento, una media de 2 años
Al analizar el nivel de PSA en sangre. La progresión del PSA se define como un aumento del PSA de >=25 % desde el inicio o el nadir, confirmado en pruebas posteriores >=1 semana después según el PCWG3)
Durante el cribado y luego cada 2 semanas desde el momento del inicio del BAT durante las primeras 8 semanas y luego cada 4 semanas hasta la última dosis del tratamiento, una media de 2 años
PSA y cinética hormonal en respuesta a BAT + darolutamida. Esto se evaluará como un resultado compuesto.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante las primeras 24 semanas desde el momento del inicio del BAT
Análisis de sangre que evalúan los cambios en PSA, testosterona, estradiol, dihidrotestosterona (DHT), dehidroepiandrosterona (DHEA), globulina fijadora de hormonas sexuales (SBHG).
Cada 2 semanas durante las primeras 24 semanas desde el momento del inicio del BAT
El efecto de BAT + darolutamida sobre los marcadores metabólicos y de recambio óseo y la densidad mineral ósea. Esto se evaluará como un resultado compuesto.
Periodo de tiempo: Suero/plasma/orina: en el momento del cribado y a los 6 y 12 meses de tratamiento. Imágenes de densitometría ósea: en el momento de la selección y a los 12 meses de tratamiento.
Prueba de marcadores de recambio óseo mediante propéptido sérico de procolágeno tipo I N (PINP) y telopéptido de reticulación C-terminal plasmático de colágeno tipo I (CTX). Imágenes de densitometría ósea.
Suero/plasma/orina: en el momento del cribado y a los 6 y 12 meses de tratamiento. Imágenes de densitometría ósea: en el momento de la selección y a los 12 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Colaboradores

Bayer
The George Institute
HMRI

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZUP 2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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