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Ausarbeitung der bipolaren Androgentherapie M0 (WOMBAT)

22. April 2026 aktualisiert von: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Bewertung der Wirksamkeit der bipolaren Androgentherapie bei der Verlängerung des metastasenfreien Überlebens bei Patienten mit kastrationsresistentem M0-Prostatakrebs mit PSA-Progression, aber ohne radiologischer oder klinischer Progression unter Darolutamid

Die WOMBAT-Studie wird testen, ob BAT die Zeit verlängern kann, die benötigt wird, bis nmCRPC-Prostatakrebs in anderen Bereichen des Körpers nachweisbar wird (metastasierende Erkrankung).

Ungefähr 69 Teilnehmer im Alter von über 18 Jahren mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, keinem Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (M0) in der konventionellen Bildgebung (WBBS und CT-Scan beim Screening) und nur einer PSA-Progression unter Darolutamid werden an ungefähr 8 Standorten in Australien eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonisten/Antagonisten. Bei der Studienintervention handelt es sich um IM-Testosteronenthanat, das am ersten Tag jedes 56-Tage-Zyklus injiziert wird. Gleichzeitig wird Darolutamid in einer Dosis von 600 mg BD an den Tagen 29–56 jedes Zyklus eingenommen. Sowohl LHRH als auch Agonist/Antagonist und Darolutamid werden über das PBS als Standardmedikamente zugeführt. Die Verabreichung von Testosteron und Darolutamid wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, über Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Studiensponsor hinaus.

Primäres Ziel (Endpunkt) ist die Bestimmung des metastasenfreien Überlebens (Zeit vom Beginn der BVT bis zum Nachweis von Metastasen oder Tod).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zyklischem Testosteron und Darolutamid bei nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung (M0) in der konventionellen Bildgebung [Ganzkörper-Knochenscan (WBBS) und Computertomographie (CT) beim Screening] und mit prostataspezifischem Antigen (PSA), kann es unter Darolutamid nur zu einer Progression kommen berechtigt.

Die Studienteilnehmer erhalten eine zyklische Behandlung mit intramuskulärem (IM) Testosteron, Darolutamid und einer fortlaufenden medizinischen/chirurgischen Kastration. Dies wird in 56-Tage-Zyklen durchgeführt, bis sich in der konventionellen Bildgebung eine metastatische Erkrankung zeigt, es sei denn, die Behandlung erfolgt über das Fortschreiten hinaus. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Behandlung Blutproben abzugeben, Fragebögen auszufüllen und sich Scans zu unterziehen.

Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, neue Behandlungswege für Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Beendet
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Hauptermittler:
          • Megan Crumbaker
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gavin Marx
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Goh
        • Kontakt:
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thean Hsiang Tan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Grampians Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Eastern Health - Box Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Rekrutierung
        • Northeast Health Wangaratta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kay Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  2. ≥18 Jahre alt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. PSA-Progression unter Darolutamid, definiert als drei steigende PSA-Werte (1 Ausgangswert und 2 aufeinanderfolgende Anstiege) im Abstand von mindestens einer Woche trotz kastriertem Testosteronspiegel (<1,7 nmol/l).
  5. PSA >2 ng/ml während des Screenings
  6. Serumtestosteron <1,7 nmol/L und auf einem LHRH-Agonisten/Antagonisten
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktion (Blutplättchen > 100 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Ausreichende Leberfunktion (ALT oder AST < 2,5 x ULN, Bilirubin < 1,5 x ULN)
  9. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 x ULN) 10. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen, einschließlich der Behandlung und des Behandlungszeitpunkts, zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <3 Monate.
  2. Neuroendokriner oder kleinzelliger Prostatakrebs anhand einer vorherigen diagnostischen Gewebeprobe.
  3. Metastasierter Prostatakrebs in der konventionellen Bildgebung (WBBS oder CT-Scan). Metastasierter Prostatakrebs, der nur im PSMA-PET erkennbar ist (ohne Korrelation zwischen CT und Knochenscan oder der CT-Komponente eines PET/CT), ist kein Ausschluss.
  4. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid oder zytotoxischer Chemotherapie. Ketoconazol und Cyproteron sind ebenfalls ausgeschlossen. Frühere ARSI der ersten Generation wie Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid sind zulässig.

  5. Aktuelle oder bereits bestehende kardiale oder thromboembolische Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    ich. Früherer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt, ii. Unkontrollierte oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Atemnot bei Anstrengung, Orthopnoe; Herzversagen (NYHA-Klassifikation 3-4) oder unkontrollierte Arrhythmien.

    iii. Erhebliche Komorbiditäten, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, einschließlich erheblicher Hypertonie (systolischer Ausgangsblutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 trotz optimaler Behandlung), die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen nicht kontrolliert werden.

  6. Eine erneute Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandeltem Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase. Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nach der endgültigen Erstbehandlung mindestens 5 Jahre lang durchgehend krankheitsfrei waren oder die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens so gering ist, dass es nach Angaben des behandelnden Onkologen vor Ort sehr unwahrscheinlich ist, dass sich dies auf die Studienergebnisse auswirkt.
  7. Gleichzeitige Erkrankung, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und die Befolgung des Protokolls mit angemessener Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  8. Geplante laufende Arzneimittelwechselwirkungen gemäß Protokollabschnitt 5.2.4, die vor der Studienregistrierung als nicht beherrschbar gelten.
  9. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (Teilnehmer dürfen sich vor der Studieneinschreibung nur einer SBRT gegen PSMA-PET-Erkrankung unterziehen, wenn sie weiterhin Darolutamid einnehmen. Beachten Sie, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist, wenn die Metastasen zum Zeitpunkt der Bestrahlung auf der konventionellen Bildgebung sichtbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Enthanat
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonisten/Antagonisten. Bei der Studienintervention handelt es sich um IM-Testosteronenthanat, das am Tag 1 jedes 56-Tage-Zyklus (+3 Tage) injiziert wird, mit Ausnahme von Zyklus 1. Gleichzeitig wird Darolutamid in einer Dosis von 600 mg BD an den Tagen 29–56 jedes Zyklus eingenommen. Sowohl LHRH als auch Agonist/Antagonist und Darolutamid werden über das PBS als Standardmedikamente zugeführt.
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron-Enantat ist eine Depotformulierung, die in Australien typischerweise zum Androgenersatz bei Menschen mit bestätigtem Testosteronmangel verwendet wird.
Andere Namen:
  • Primoteston-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasen freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der bipolaren Androgentherapie (BAT) bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder dem Todesdatum, alle 8 Wochen beurteilt, durchschnittlich 4 Jahre
Basierend auf PCWG3-Kriterien (Anhang 2) und/oder RECIST1.1 (Anhang 1) zur CT- und WBBS-Bildgebung.
Vom Datum des Beginns der bipolaren Androgentherapie (BAT) bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder dem Todesdatum, alle 8 Wochen beurteilt, durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BAT + Darolutamid
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie, vom Beginn der BVT bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BAT + Darolutamid (Inzidenz und Grad von UEs nach NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird zur Einstufung und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse nach jedem Zyklus verwendet. Unerwünschte Ereignisse werden als alle Grade, Grad 3-4, Grad 5 und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (im Zusammenhang mit der bipolaren Androgentherapie) gemeldet.
Kontinuierlich während der gesamten Studie, vom Beginn der BVT bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Die Wirkung von BAT + Darolutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: Während des Screenings und dann alle 2 Wochen nach Beginn der BAT für 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre.
Unter Verwendung des Fragebogens QLQ-C30 zur Lebensqualität (QOL) der Europäischen Organisation für Forschungsbehandlung von Krebs (EORTC). QLQ-C30 verwendet 28 Fragen zur allgemeinen Lebensqualität, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden kann. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen einem Minimum von 28 und einem höheren Wert liegen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist, wobei ein Höchstwert von 112 auf eine niedrigere Gesamtqualität hinweist. Es gibt zwei zusammenfassende Fragen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 1: sehr schlecht bis 7: 1) allgemeine Gesundheit und 2) allgemeine Lebensqualität zu bewerten; exzellent.
Während des Screenings und dann alle 2 Wochen nach Beginn der BAT für 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre.
Die Wirkung von BAT + Darolutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-PR25
Zeitfenster: Während des Screenings und dann alle 2 Wochen nach Beginn der BAT für 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre.
Unter Verwendung des Fragebogens QLQ-PR25 zur Lebensqualität (QOL) der Europäischen Organisation für Forschungsbehandlung von Krebs (EORTC). QLQ-PR25 ist eine Ergänzung zu QLQ-C30 und wurde entwickelt, um Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs, Behandlung und Lebensaspekte im Zusammenhang mit Prostatakrebs zu beurteilen. QLQ-PR25 verwendet 25 Fragen zur allgemeinen Lebensqualität, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 ( gar nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 25 liegen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist, und höheren Werten bis hin zu einem Höchstwert von 100, was auf eine insgesamt niedrigere Lebensqualität hinweist.
Während des Screenings und dann alle 2 Wochen nach Beginn der BAT für 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre.
PSA-Reaktionsrate auf BAT + Darolutamid
Zeitfenster: Während des Screenings und dann alle 2 Wochen ab Beginn der BAT für die ersten 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre
Durch Testen des PSA-Spiegels im Blut. Die PSA-Ansprechrate ist definiert als eine PSA-Reduktion von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß den PCWG3-Kriterien
Während des Screenings und dann alle 2 Wochen ab Beginn der BAT für die ersten 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression unter BAT + Darolutamid
Zeitfenster: Während des Screenings und dann alle 2 Wochen ab Beginn der BAT für die ersten 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre
Durch Testen des PSA-Spiegels im Blut. Eine PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg von >=25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Tiefpunkt, bestätigt durch einen nachfolgenden Test >=1 Woche später gemäß PCWG3)
Während des Screenings und dann alle 2 Wochen ab Beginn der BAT für die ersten 8 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zur letzten Behandlungsdosis, im Durchschnitt 2 Jahre
PSA- und Hormonkinetik als Reaktion auf BAT + Darolutamid. Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen in den ersten 24 Wochen ab Beginn der BVT
Bluttests zur Beurteilung der Veränderung von PSA, Testosteron, Östradiol, Dihydrotestosteron (DHT), Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Sexualhormon-bindendem Globulin (SBHG)
Alle 2 Wochen in den ersten 24 Wochen ab Beginn der BVT
Die Wirkung von BAT + Darolutamid auf Stoffwechsel- und Knochenumsatzmarker sowie die Knochenmineraldichte. Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet.
Zeitfenster: Serum/Plasma/Urin – beim Screening und nach 6 und 12 Monaten der Behandlung. Knochendichtemessung – beim Screening und 12 Monate nach der Behandlung.
Testen von Knochenumsatzmarkern über Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptid (PINP) und Plasma-C-terminal-vernetzendes Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX). Bildgebung der Knochendichtemessung.
Serum/Plasma/Urin – beim Screening und nach 6 und 12 Monaten der Behandlung. Knochendichtemessung – beim Screening und 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Bayer
The George Institute
HMRI

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZUP 2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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