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Praticando terapia androgênica bipolar M0 (WOMBAT)

22 de abril de 2026 atualizado por: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Avaliando a eficácia da terapia androgênica bipolar na extensão da sobrevida livre de metástases em pacientes com câncer de próstata resistente a castrados M0 com progressão de PSA, mas sem progressão radiológica ou clínica com darolutamida

O estudo WOMBAT testará se o MTD pode prolongar o tempo que leva para o câncer de próstata nmCRPC se tornar detectável em outras áreas do corpo (doença metastática).

Aproximadamente 69 participantes com mais de 18 anos com câncer de próstata resistente à castração, sem evidência de doença metastática (M0) em imagens convencionais (WBBS e tomografia computadorizada na triagem) e progressão apenas de PSA com darolutamida serão inscritos em aproximadamente 8 locais na Austrália.

Os participantes receberão terapia contínua de privação androgênica com agonistas/antagonistas de LHRH. A intervenção do estudo será entanato de testosterona IM, injetado no dia 1 de cada ciclo de 56 dias. A darolutamida concomitante será administrada na dose de 600 mg BD nos dias 29-56 de cada ciclo. Tanto o LHRH quanto o agonista/antagonista e a darolutamida são fornecidos através do PBS como medicamentos padrão de tratamento. A administração de testosterona e darolutamida continuará até a progressão da doença, além da progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador do estudo.

O objetivo primário (ponto final) é determinar a sobrevivência livre de metástases (tempo desde o início do BAT até a evidência de metástases ou morte)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da testosterona cíclica e darolutamida no câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Adultos com câncer de próstata resistente à castração, sem evidência de doença metastática (M0) em imagens convencionais [varredura óssea de corpo inteiro (WBBS) e tomografia computadorizada (TC) na triagem] e progressão apenas do antígeno específico da próstata (PSA) com darolutamida podem ser elegível.

Os participantes do estudo receberão tratamento cíclico com testosterona intramuscular (IM), darolutamida e castração médica/cirúrgica contínua. Isso será realizado em ciclos de 56 dias até evidência de doença metastática em imagens convencionais, a menos que seja tratada além da progressão. Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue, preencher questionários e fazer exames durante o tratamento.

Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a desenvolver novas vias de tratamento para aqueles com câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antoinette Fontela, BSc
  • Número de telefone: +61 2 9046 8954
  • E-mail: Trials@anzup.org.au

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Recrutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Rescindido
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Investigador principal:
          • Megan Crumbaker
        • Contato:
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Recrutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Investigador principal:
          • Gavin Marx
        • Contato:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goh
        • Contato:
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Investigador principal:
          • Niara Oliveira
        • Contato:
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Thean Hsiang Tan
        • Contato:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Recrutamento
        • Grampians Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Eastern Health - Box Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • David Pook
        • Contato:
      • Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
        • Recrutamento
        • Northeast Health Wangaratta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kay Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  2. ≥18 anos de idade
  3. Status de desempenho ECOG 0-1
  4. Progressão do PSA durante o tratamento com darolutamida definida como três níveis crescentes de PSA (1 linha de base e 2 aumentos consecutivos) com pelo menos 1 semana de intervalo, apesar do nível de testosterona castrada (<1,7nmol/L).
  5. PSA >2 ng/mL durante a triagem
  6. Testosterona sérica <1,7nmol/L e em um agonista/antagonista de LHRH
  7. Função adequada da medula óssea (plaquetas > 100 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Função hepática adequada (ALT ou AST < 2,5 x LSN, bilirrubina < 1,5 x LSN)
  9. Função renal adequada (creatinina <1,5 x LSN) 10. Disposição e capacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo tratamento e momento do tratamento.

Critérios de exclusão:

  1. Expectativa de vida <3 meses.
  2. Câncer de próstata neuroendócrino ou de pequenas células em qualquer amostra de tecido com diagnóstico anterior.
  3. Câncer de próstata metastático em imagens convencionais (WBBS ou tomografia computadorizada). O câncer de próstata metastático evidente apenas no PET com PSMA (sem correlação na TC e na cintilografia óssea ou no componente CT de um PET/CT) não é uma exclusão.
  4. Tratamento atual ou anterior com enzalutamida, abiraterona, apalutamida ou quimioterapia citotóxica. Cetoconazol e ciproterona também estão excluídos. ARSI anteriores de primeira geração, como bicalutamida, flutamida, nilutamida, são permitidos.

  5. Fatores de risco cardíacos ou tromboembólicos atuais ou pré-existentes, incluindo, mas não limitados a:

    eu. Infarto do miocárdio prévio ou angina instável dentro de 24 meses após o início do estudo, ii. Doença cardíaca não controlada ou sintomática incluindo, mas não se limitando a angina, dispneia aos esforços, ortopneia; insuficiência cardíaca (classificação NYHA 3-4) ou arritmias não controladas.

    iii. Comorbidades significativas que aumentam o risco cardiovascular, incluindo hipertensão significativa (PA sistólica basal> 160 ou PA diastólica> 100 apesar do tratamento ideal) que não são controladas, conforme avaliado pelo oncologista responsável pelo tratamento.

  6. Outro diagnóstico de malignidade 5 anos antes do registro. Participantes com histórico de carcinoma in situ tratado, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma urotelial não invasivo muscular da bexiga são elegíveis. Os participantes com histórico de outras doenças malignas são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por pelo menos 5 anos após o tratamento primário definitivo ou se a chance de recorrência for suficientemente baixa para ser muito improvável que afete os resultados do estudo de acordo com o oncologista local responsável pelo tratamento.
  7. Doença concomitante que possa impedir a capacidade do participante de participar do estudo e seguir o protocolo com segurança razoável.
  8. Interações medicamentosas contínuas planejadas de acordo com a seção 5.2.4 do protocolo que são consideradas incapazes de serem gerenciadas antes do registro do estudo.
  9. Radioterapia nas 4 semanas anteriores (os participantes podem ter doença SBRT para PSMA PET apenas antes da inscrição no estudo se continuarem com darolutamida. Observe que se as metástases forem visíveis em imagens convencionais no momento do tratamento de radiação, o participante não é elegível).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entanato de testosterona
Os participantes receberão terapia contínua de privação androgênica com agonistas/antagonistas de LHRH. A intervenção do estudo será entanato de testosterona IM, injetado no dia 1 de cada ciclo de 56 dias (+3 dias), exceto para o ciclo 1. A darolutamida concomitante será administrada na dose de 600 mg BD nos dias 29-56 de cada ciclo. Tanto o LHRH quanto o agonista/antagonista e a darolutamida são fornecidos através do PBS como medicamentos padrão de tratamento.
Medicamento: Enantato de testosterona
O enantato de testosterona é uma formulação de depósito usada na Austrália normalmente para reposição de andrógenos em pessoas com deficiência confirmada de testosterona.
Outros nomes:
  • Depósito de Primoteston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Desde a data de início da terapia androgênica bipolar (TAM) até a primeira evidência documentada de doença metastática ou data da morte, avaliada a cada 8 semanas, em média 4 anos
Com base nos critérios PCWG3 (apêndice 2) e/ou RECIST1.1 (apêndice 1) em imagens de TC e WBBS.
Desde a data de início da terapia androgênica bipolar (TAM) até a primeira evidência documentada de doença metastática ou data da morte, avaliada a cada 8 semanas, em média 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de BAT + darolutamida
Prazo: Continuamente ao longo do estudo, desde o início do BAT até 30 dias após a última dose do tratamento
A segurança e tolerabilidade de BAT + darolutamida (incidência e grau de EAs por NCI CTCAE v5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events serão usados ​​para classificar e classificar eventos adversos após cada ciclo. Os eventos adversos serão relatados como todos os graus, grau 3-4, grau 5 e eventos adversos de interesse especial (relacionados à terapia androgênica bipolar).
Continuamente ao longo do estudo, desde o início do BAT até 30 dias após a última dose do tratamento
O efeito do BAT + darolutamida na qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-C30
Prazo: Durante a triagem e depois a cada 2 semanas após o início do BAT durante 8 semanas e depois a cada 4 semanas até a última dose do tratamento, em média 2 anos.
Usando o questionário de qualidade de vida (QV) da Organização Europeia para a Pesquisa do Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30. O QLQ-C30 utiliza 28 questões sobre QV geral, sendo cada questão respondida em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais podem variar de um mínimo de 28, indicando uma melhor qualidade de vida, e pontuações mais altas, com um máximo de 112, indicando uma qualidade de vida geral inferior. Possui duas perguntas resumidas que pedem aos participantes que classifiquem: 1) saúde geral e 2) QV geral em uma escala de 1: muito ruim a 7; excelente.
Durante a triagem e depois a cada 2 semanas após o início do BAT durante 8 semanas e depois a cada 4 semanas até a última dose do tratamento, em média 2 anos.
O efeito do BAT + darolutamida na qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-PR25
Prazo: Durante a triagem e depois a cada 2 semanas após o início do BAT durante 8 semanas e depois a cada 4 semanas até a última dose do tratamento, em média 2 anos.
Usando o questionário de qualidade de vida (QV) da Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-PR25. O QLQ-PR25 é um suplemento do QLQ-C30 e foi desenvolvido para avaliar sintomas relacionados ao câncer de próstata, tratamento e aspectos da vida relacionados ao câncer de próstata. O QLQ-PR25 usa 25 perguntas sobre QV geral, sendo cada pergunta respondida usando uma escala de 1 ( nada) a 4 (muito). As pontuações gerais podem variar de um mínimo de 25, indicando uma melhor qualidade de vida, e pontuações mais altas, com um máximo de 100, indicando uma menor qualidade de vida geral.
Durante a triagem e depois a cada 2 semanas após o início do BAT durante 8 semanas e depois a cada 4 semanas até a última dose do tratamento, em média 2 anos.
Taxa de resposta do PSA ao BAT + darolutamida
Prazo: Durante o rastreio e depois a cada 2 semanas a partir do início da MTD durante as primeiras 8 semanas e depois a cada 4 semanas até à última dose do tratamento, em média 2 anos
Testando o nível de PSA no sangue. A taxa de resposta do PSA é definida como uma redução do PSA >=50% em relação ao valor basal, de acordo com os critérios do PCWG3
Durante o rastreio e depois a cada 2 semanas a partir do início da MTD durante as primeiras 8 semanas e depois a cada 4 semanas até à última dose do tratamento, em média 2 anos
Tempo para progressão do PSA com BAT + darolutamida
Prazo: Durante o rastreio e depois a cada 2 semanas a partir do início da MTD durante as primeiras 8 semanas e depois a cada 4 semanas até à última dose do tratamento, em média 2 anos
Testando o nível de PSA no sangue. A progressão do PSA é definida como um aumento do PSA >=25% em relação ao valor basal ou mínimo, confirmado em testes subsequentes >=1 semana depois, conforme PCWG3)
Durante o rastreio e depois a cada 2 semanas a partir do início da MTD durante as primeiras 8 semanas e depois a cada 4 semanas até à última dose do tratamento, em média 2 anos
PSA e cinética hormonal em resposta a BAT + darolutamida. Isso será avaliado como um resultado composto.
Prazo: A cada 2 semanas durante as primeiras 24 semanas a partir do início do BAT
Exames de sangue que avaliam alterações no PSA, testosterona, estradiol, diidrotestosterona (DHT), desidroepiandrosterona (DHEA), globulina ligadora de hormônios sexuais (SBHG)
A cada 2 semanas durante as primeiras 24 semanas a partir do início do BAT
O efeito da BAT + darolutamida nos marcadores metabólicos e de remodelação óssea e na densidade mineral óssea. Isso será avaliado como um resultado composto.
Prazo: Soro/plasma/urina - na triagem e aos 6 e 12 meses de tratamento. Imagens de densitometria óssea - na triagem e 12 meses de tratamento.
Testando marcadores de renovação óssea via propeptídeo N de procolágeno tipo IN sérico (PINP) e telopeptídeo de ligação cruzada C-terminal plasmático de colágeno tipo I (CTX). Imagens de densitometria óssea.
Soro/plasma/urina - na triagem e aos 6 e 12 meses de tratamento. Imagens de densitometria óssea - na triagem e 12 meses de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Colaboradores

Bayer
The George Institute
HMRI

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZUP 2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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