Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elaborazione della terapia con androgeni bipolari M0 (WOMBAT)

22 aprile 2026 aggiornato da: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Valutazione dell'efficacia della terapia androgenica bipolare nell'estensione della sopravvivenza libera da metastasi in pazienti con cancro alla prostata M0 resistente alla castrazione con progressione del PSA ma non progressione radiologica o clinica con darolutamide

Lo studio WOMBAT verificherà se il BAT può prolungare il tempo necessario affinché il cancro alla prostata nmCRPC diventi rilevabile in altre aree del corpo (malattia metastatica).

Saranno arruolati circa 69 partecipanti di età superiore ai 18 anni con cancro alla prostata resistente alla castrazione, nessuna evidenza di malattia metastatica (M0) sull'imaging convenzionale (WBBS e TC allo screening) e progressione solo del PSA su darolutamide da circa 8 centri in Australia.

I partecipanti riceveranno una terapia continua di deprivazione androgenica con agonisti/antagonisti dell'LHRH. L'intervento in studio sarà il testosterone entanato IM, iniettato il giorno 1 di ogni ciclo di 56 giorni. La darolutamide verrà assunta in concomitanza alla dose di 600 mg due volte al giorno nei giorni 29-56 di ciascun ciclo. Sia l'LHRH che l'agonista/antagonista e la darolutamide vengono forniti tramite il PBS come farmaci standard di cura. La somministrazione sia di testosterone che di darolutamide continuerà fino alla progressione della malattia, oltre la progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso o conclusione dello studio da parte dello Sponsor.

L'obiettivo primario (endpoint) è determinare la sopravvivenza libera da metastasi (tempo dall'inizio della BAT all'evidenza di metastasi o morte)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del testosterone ciclico e della darolutamide nel cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione.

Adulti con cancro alla prostata resistente alla castrazione, senza evidenza di malattia metastatica (M0) all'imaging convenzionale [scansione ossea di tutto il corpo (WBBS) e tomografia computerizzata (CT) allo screening] e con progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) solo con darolutamide può essere idoneo.

I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento ciclico con testosterone intramuscolare (IM), darolutamide e castrazione medico/chirurgica continua. Questo verrà somministrato in cicli di 56 giorni fino all'evidenza della malattia metastatica sull'imaging convenzionale, a meno che non venga trattata oltre la progressione. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue, completare questionari e sottoporsi a scansioni durante il trattamento.

Si spera che i risultati di questo studio contribuiscano a sviluppare nuovi percorsi di trattamento per i pazienti affetti da cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganes Pranavan
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terminato
        • The Border Cancer Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Joshua, MBBS FRACP
        • Investigatore principale:
          • Megan Crumbaker
        • Contatto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore
        • Investigatore principale:
          • Laurence Krieger
        • Contatto:
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gavin Marx
        • Contatto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goh
        • Contatto:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd - QLD
        • Investigatore principale:
          • Niara Oliveira
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thean Hsiang Tan
        • Contatto:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Grampians Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Sharma
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health - Box Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arsha Anton
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • David Pook
        • Contatto:
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamento
        • Northeast Health Wangaratta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kay Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  2. ≥18 anni di età
  3. Stato di prestazione ECOG 0-1
  4. Progressione del PSA durante il trattamento con darolutamide definita come tre livelli di PSA in aumento (1 basale e 2 aumenti consecutivi) ad almeno 1 settimana di distanza l'uno dall'altro nonostante il livello di testosterone castrato (<1,7 nmol/L).
  5. PSA >2 ng/mL durante lo screening
  6. Testosterone sierico <1,7nmol/L e su un agonista/antagonista dell'LHRH
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (piastrine > 100 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Hb >90)
  8. Funzionalità epatica adeguata (ALT o AST < 2,5 x ULN, bilirubina < 1,5 x ULN)
  9. Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 x ULN) 10. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, compreso il trattamento e la tempistica del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <3 mesi.
  2. Carcinoma prostatico neuroendocrino o a piccole cellule su qualsiasi campione di tessuto diagnostico precedente.
  3. Carcinoma prostatico metastatico all'imaging convenzionale (scansione WBBS o TC). Il cancro alla prostata metastatico evidente solo alla PET PSMA (senza correlazione tra TC e scintigrafia ossea o sulla componente TC di una PET/TC) non costituisce un'esclusione.
  4. Trattamento attuale o precedente con enzalutamide, abiraterone, apalutamide o chemioterapia citotossica. Sono esclusi anche ketoconazolo e ciproterone. Sono consentiti ARSI precedenti di prima generazione come bicalutamide, flutamide e nilutamide.

  5. Fattori di rischio cardiaco o tromboembolico attuali o preesistenti, inclusi ma non limitati a:

    io. Precedente infarto miocardico o angina instabile entro 24 mesi dall'ingresso nello studio, ii. Malattia cardiaca incontrollata o sintomatica inclusa, ma non limitata ad angina, dispnea da sforzo, ortopnea; insufficienza cardiaca (classificazione NYHA 3-4) o aritmie incontrollate.

    iii. Comorbilità significative che aumentano il rischio cardiovascolare, inclusa ipertensione significativa (pressione sistolica basale> 160 o pressione diastolica> 100 nonostante il trattamento ottimale) che non sono controllate, come valutato dall'oncologo curante.

  6. Un'altra diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione. Sono idonei i partecipanti con una storia di carcinoma in situ trattato, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma uroteliale non muscolo invasivo della vescica. I partecipanti con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati ininterrottamente liberi da malattia per almeno 5 anni dopo il trattamento primario definitivo o se la possibilità di recidiva è sufficientemente bassa da essere molto improbabile che influenzi i risultati dello studio secondo l'oncologo locale curante.
  7. Malattia concomitante che potrebbe precludere la capacità del partecipante di partecipare allo studio e seguire il protocollo con ragionevole sicurezza.
  8. Interazioni farmacologiche in corso pianificate secondo la sezione 5.2.4 del protocollo che sono considerate non gestibili prima della registrazione dello studio.
  9. Radioterapia nelle 4 settimane precedenti (ai partecipanti è consentito sottoporsi alla sola malattia da SBRT a PSMA PET prima dell'arruolamento nello studio se continuano con darolutamide. Si noti che se le metastasi sono visibili nell'imaging convenzionale al momento del trattamento con radiazioni, il partecipante non è idoneo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone entanato
I partecipanti riceveranno una terapia continua di deprivazione androgenica con agonisti/antagonisti dell'LHRH. L'intervento in studio sarà testosterone entanato IM, iniettato il giorno 1 di ogni ciclo di 56 giorni (+3 giorni) ad eccezione del ciclo 1. La darolutamide verrà assunta in concomitanza alla dose di 600 mg due volte al giorno nei giorni 29-56 di ciascun ciclo. Sia l'LHRH che l'agonista/antagonista e la darolutamide vengono forniti tramite il PBS come farmaci standard di cura.
Droga: Testosterone enantato
Il testosterone enantato è una formulazione deposito utilizzata in Australia tipicamente per la sostituzione degli androgeni nelle persone con carenza confermata di testosterone.
Altri nomi:
  • Deposito di Primotestone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia androgenica bipolare (BAT) fino alla prima evidenza documentata di malattia metastatica o alla data di morte, valutata ogni 8 settimane, in media 4 anni
Basato sui criteri PCWG3 (appendice 2) e/o RECIST1.1 (appendice 1) sull'imaging TC e WBBS.
Dalla data di inizio della terapia androgenica bipolare (BAT) fino alla prima evidenza documentata di malattia metastatica o alla data di morte, valutata ogni 8 settimane, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BAT + darolutamide
Lasso di tempo: Ininterrottamente durante lo studio, dal momento dell'inizio della BAT fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
La sicurezza e la tollerabilità di BAT + darolutamide (incidenza e grado degli eventi avversi secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi NCI CTCAE v5.0) verranno utilizzate per classificare e classificare gli eventi avversi dopo ogni ciclo. Gli eventi avversi verranno riportati come eventi avversi di tutti i gradi, grado 3-4, grado 5 ed eventi avversi di particolare interesse (correlati alla terapia androgenica bipolare).
Ininterrottamente durante lo studio, dal momento dell'inizio della BAT fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
L'effetto di BAT + darolutamide sulla qualità della vita correlata alla salute QLQ-C30
Lasso di tempo: Durante lo screening e poi ogni 2 settimane all'inizio della BAT per 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni.
Utilizzando il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC). QLQ-C30 utilizza 28 domande sulla QOL complessiva, a ciascuna domanda è possibile rispondere utilizzando una scala da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). I punteggi complessivi possono variare da un minimo di 28 che indica una QOL migliore e punteggi più alti con un massimo di 112 che indica una QOL complessiva inferiore. È composto da due domande riassuntive che chiedono ai partecipanti di classificare: 1) salute generale e 2) qualità di vita complessiva su una scala da 1: molto scarsa a 7; eccellente.
Durante lo screening e poi ogni 2 settimane all'inizio della BAT per 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni.
L'effetto di BAT + darolutamide sulla qualità della vita correlata alla salute QLQ-PR25
Lasso di tempo: Durante lo screening e poi ogni 2 settimane all'inizio della BAT per 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni.
Utilizzando il questionario QLQ-PR25 sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC). QLQ-PR25 è un supplemento a QLQ-C30 ed è progettato per valutare i sintomi correlati al cancro alla prostata, al trattamento e agli aspetti della vita correlati al cancro alla prostata. QLQ-PR25 utilizza 25 domande sulla QOL complessiva e a ciascuna domanda è possibile rispondere utilizzando una scala da 1 ( per niente) a 4 (moltissimo). I punteggi complessivi possono variare da un minimo di 25 che indica una QOL migliore e punteggi più alti con un massimo di 100 che indica una QOL complessiva inferiore.
Durante lo screening e poi ogni 2 settimane all'inizio della BAT per 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni.
Tasso di risposta del PSA al BAT + darolutamide
Lasso di tempo: Durante lo screening e poi ogni 2 settimane dal momento dell'inizio delle BAT per le prime 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni
Testando il livello di PSA nel sangue. Il tasso di risposta del PSA è definito come una riduzione del PSA >=50% rispetto al basale secondo i criteri PCWG3
Durante lo screening e poi ogni 2 settimane dal momento dell'inizio delle BAT per le prime 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni
Tempo necessario alla progressione del PSA con BAT + darolutamide
Lasso di tempo: Durante lo screening e poi ogni 2 settimane dal momento dell'inizio delle BAT per le prime 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni
Testando il livello di PSA nel sangue. La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA >=25% rispetto al basale o al nadir, confermato dal test successivo >=1 settimana dopo come da PCWG3)
Durante lo screening e poi ogni 2 settimane dal momento dell'inizio delle BAT per le prime 8 settimane e poi ogni 4 settimane fino all'ultima dose di trattamento, in media 2 anni
PSA e cinetica ormonale in risposta a BAT + darolutamide. Questo sarà valutato come un risultato composito.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per le prime 24 settimane dal momento dell'inizio delle BAT
Esami del sangue che valutano le variazioni di PSA, testosterone, estradiolo, diidrotestosterone (DHT), deidroepiandrosterone (DHEA), globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG)
Ogni 2 settimane per le prime 24 settimane dal momento dell'inizio delle BAT
L'effetto di BAT + darolutamide sui marcatori metabolici e del turnover osseo e sulla densità minerale ossea. Questo sarà valutato come un risultato composito.
Lasso di tempo: Siero/plasma/urina - allo screening e a 6 e 12 mesi di trattamento. Imaging della densitometria ossea: allo screening e 12 mesi di trattamento.
Test dei marcatori del turnover osseo tramite propeptide sierico di procollagene di tipo I N (PINP) e telopeptide plasmatico di reticolazione C-terminale del collagene di tipo I (CTX). Immagini di densitometria ossea.
Siero/plasma/urina - allo screening e a 6 e 12 mesi di trattamento. Imaging della densitometria ossea: allo screening e 12 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Collaboratori

Bayer
The George Institute
HMRI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Joshua, St Vincent's Hospital, Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZUP 2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi