大麻の食用とシミュレートされた運転
2025年7月30日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
シミュレートされた運転性能に対する大麻食用の用量依存効果
この人間の実験室実験の目標は、大麻を使用している人々のシミュレーターパフォーマンスの促進に対する、さまざまな用量の経口投与大麻食用の急性および残留効果を決定することです。 4つの条件がテストされます：プラセボ、低用量、中用量、高用量。 運転性能は、事前にプログラムされた多くの運転シナリオで運転シミュレーターを使用して客観的にテストされます。 調査官は、大麻の増加とともに高忠実度の運転シミュレーターでの運転性能が低下するという仮説をテストします。 二次目標は次のとおりです。
- 主観的効果、認知テスト、口頭記憶、および気分に対する口頭で投与された大麻の食用の範囲の急性および残留（24時間）認知、行動、および生理学的効果を決定します。
- 血液および経口液中のTHCの濃度が、認知、行動、および生理学的尺度だけでなく、運転シミュレーターのパフォーマンス、および生理学的尺度とどのように相関するかを調べます。 血液、尿、経口液のカンナビノイドレベルは、薬物曝露後5時間にわたってベースラインで測定されます。 研究者は、この時間枠でのカンナビノイドレベルとパフォーマンス測定の関係を調べます。
- 以下を分析することにより、大麻食用への急性暴露の潜在的なバイオマーカーを探索します：循環する細胞のないmtDNA（CCF-MTDNA）、エンドカンナビノイド、および代謝バイオマーカー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- すべての研究手順に従う意欲を述べた
- 経口、vaped、スモーク、または食用の大麻（少なくとも1日/週）および大麻の食用（少なくとも1日/月）のレクリエーション使用（つまり、THCがポイントオブケアスクリーニングまたは臨床検査室アッセイが発生することで確認されます）
- 19〜45歳の男性と女性
- 少なくとも12か月間、クラスGライセンス（または別の管轄区域と同等）を保持しています
- 各練習またはテストセッションの72時間前に大麻の使用を控えることをいとわない
- 各練習またはテストセッションの48時間前にアルコールを控え、研究の期間中医学的に必要とされていない他のすべての薬を控えることをいとわない（練習セッションの48時間前）
- タクシー乗車あたり約60ドル未満の費用がかかる半径内に住んでいます
- 練習セッションで決定されたように、キャンディーの量を消費し、運転シミュレーターを運転することができます
- 出産の可能性を秘めた人のための陰性尿妊娠検査
- 出産の可能性を秘めた人々のための適切な避妊の使用
除外基準：
- 重度の医学的または精神医学的状態の診断（たとえば、自己報告に基づく重度の気分または不安障害の診断
- タバコの使用障害とカフェイン障害を除き、現在または生涯アルコールまたはその他の物質使用障害（DSM-5）の基準を満たしています
- 認知機能および/またはドライバーのパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物の通常のユーザー（例： ADHD薬、ベンゾジアゼピン、覚醒剤、オピオイド）
- 違法物質の通常のユーザー
- 統合失調症またはその他の精神病性障害の個人的または家族歴
- 妊娠、妊娠することを探している、または母乳育児
- 鎮静療法またはその他の精神活性薬による併用療法
- 主任研究者の判断に基づいて安全性の問題を引き起こす可能性のある厳しい実験室の異常
- 心血管または脳血管疾患
- 重度の腎または肝臓病
- 先月の別の臨床または非治療研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ大麻食用（0 mg Thc）
参加者は、大麻食用（0 mg THC）のプラセボ用量を消費します。
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参加者はプラセボ大麻の食用を消費します。
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実験的：低用量の大麻食用（2 mg THC）
参加者は、低用量の大麻食用（2 mg THC）を消費します。
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参加者は、低用量（2 mg）の大麻食用を消費します。
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実験的：中量用量大麻食用（10 mg）
参加者は、中程度の大麻食用（10 mg THC）を消費します。
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参加者は、大麻の食用の中程度の用量（10 mg）を消費します。
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実験的：高用量の大麻食用（20 mg）
参加者は、高用量の大麻食用（20 mg THC）を消費します。
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参加者は、高用量（20 mg）の大麻食用を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横方向位置の標準偏差（SDLP）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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運転シミュレーターは、多くの事前にプログラムされた運転シナリオでSDLPを客観的に記録します。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均速度（MS）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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運転シミュレーターは、多くの事前にプログラムされた運転シナリオでMSを客観的に記録します。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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反応時間（RT）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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運転シミュレーターは、事前にプログラムされた多くの運転シナリオでRTを客観的に記録します。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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速度の標準偏差（SDS）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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運転シミュレーターは、多くの事前にプログラムされた運転シナリオでSDSを客観的に記録します。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール（OH-THC）、および11-NOR-9-Carboxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol（THC-COOH）の血中濃度（THC-COOH）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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血液中のTHCおよび代謝物濃度（ng/mL）を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール（OH-THC）、および11-NOR-9-カルボキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC-COOH）およびカンナビノイドのポイントケア検知の経口液濃度の経口液濃度
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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経口液中のTHCおよび代謝物濃度（ng/mL）を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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心拍
時間枠：大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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心拍数（BPM）が測定されます。
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大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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血圧
時間枠：大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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収縮期および拡張期血圧（MMHG）が測定されます。
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大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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温度
時間枠：大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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温度（摂氏度）が測定されます。
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大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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0（まったくない）から100（最大効果）のスライドスケールに対する大麻の主観的効果を評価するために使用されます。
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大麻曝露前; 0、30、60、90分、2、3、4、5時間後に5時間後に（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後に繰り返されます。
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中毒研究センター在庫（ARCI）
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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大麻の主観的効果を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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気分状態（POM）のプロフィール
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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大麻の主観的効果を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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口頭の無料リコールタスク
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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口頭の学習と記憶に対する大麻の影響を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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MtDNAの血中濃度
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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MtDNAの濃度を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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血液濃度はカンナビノイドをエンドします
時間枠：大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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エンドカンナビノイドの濃度を評価するために使用されます。
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大麻曝露前;大麻曝露後2および5時間（4つのセッションで各セッションを繰り返します）。また、投与後約24時間後の残留効果のテストについて繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Le Foll, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。