Wybór konopi i symulowana jazda
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Zależne od dawki wpływ na artykuły spożywcze konopi na symulowane wydajność jazdy
Celem tego eksperymentu laboratoryjnego jest określenie ostrych i resztkowych skutków szeregu dawek podawanych doustnie artykułów spożywczych konopi indyjskich na wydajność symulatora jazdy u osób, które korzystają z konopi indyjskich rekreacyjnie. Zostaną przetestowane cztery warunki: placebo, niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka. Wydajność jazdy zostanie obiektywnie testowana przy użyciu symulatora jazdy podczas wielu wstępnie zaprogramowanych scenariuszy jazdy. Badacze przetestują hipotezę, że wydajność jazdy na symulatorze jazdy o wysokiej wierności spadnie wraz ze wzrostem dawek konopi indyjskich. Cele wtórne:
- Określ ostre i resztkowe (24 -godzinne) skutki poznawcze, behawioralne i fizjologiczne szeregu dawek podawanych doustnie produktów spożywczych konopi na subiektywne działania, testy poznawcze, pamięć werbalna i nastrój.
- Zbadaj, w jaki sposób stężenie THC we krwi i płynach doustnych koreluje z wydajnością symulatora jazdy, a także miarami poznawczymi, behawioralnymi i fizjologicznymi. Poziomy kannabinoidów we krwi, moczu i płynach doustnych będą mierzone na początku i w ciągu 5 godzin po ekspozycji na leki. Badacze zbadają związek między poziomami kannabinoidów a miarami wydajności w tym czasie.
- Przeglądaj potencjalne biomarkery ostrej ekspozycji na artykuły spożywcze konopi, analizując: krążące mtDNA wolne od komórki (CCF-MTDNA), endokannabinoidy i biomarkery metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnia pisemną i świadomą zgodę
- Stwierdził chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Zastosowanie rekreacyjne doustnych, vapted, wędzonej lub jadalnej marihuany (co najmniej jeden dzień/tydzień) i artykuły spożywcze konopi (co najmniej jeden dzień/miesiąc) potwierdzone przez samooceny i badania przesiewowe w moczu (tj. Pozytywny wynik THC w badaniu przesiewowym w punkcie opieki lub w laboratorium klinicznym)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat
- Przez co najmniej 12 miesięcy posiadał licencję klasy G (lub równoważną z innej jurysdykcji)
- Gotów powstrzymać się od używania marihuany przez 72 godziny przed każdą ćwiczeniem lub sesją testową
- Gotowy powstrzymać się od alkoholu przez 48 godzin przed każdą ćwiczeniem lub sesją testową i powstrzymywać się od wszystkich innych leków, które nie są wymagane medycznie na czas badania (zaczynając 48 godzin przed sesją treningową)
- Mieszka w promieniu, który kosztuje mniej niż 60 USD za przejażdżkę taksówką
- W stanie spożywać ilość cukierków i prowadzić symulator jazdy, zgodnie z ustaloną sesją ćwiczeń
- Negatywny test ciążowy moczu dla osób z potencjałem dzieci
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u osób z potencjałem dzielenia
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ciężkiego stanu medycznego lub psychiatrycznego (np. Rozpoznanie ciężkiego nastroju lub zaburzenia lękowego, w oparciu o zgłoszenie własne
- Spełnia kryteria obecnego lub dożywotniego alkoholu lub innych zaburzeń używania substancji (DSM-5), z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu i zaburzenia używania kofeiny
- Regularny użytkownik leków, który może wpływać na funkcjonowanie poznawcze i/lub wydajność sterownika (np. Leki ADHD, benzodiazepiny, stymulanty, opioidy)
- Zwykły użytkownik substancji nielegalnych
- Historia osobistej lub rodzinnej schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- W ciąży, chcąc zajść w ciążę lub karmić piersią
- Współbieżna terapia z uspokajającymi-hipnotycznymi lub innymi lekami psychoaktywnymi
- Poważne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą powodować problemy bezpieczeństwa w oparciu o osąd głównego badacza
- Choroba sercowo -naczyniowa lub mózgowa
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Udział w innym badaniu klinicznym lub nieterapeutycznym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo Cannabis Edibles (0 mg THC)
Uczestnicy zużywają placebo dawkę artykułów konopi indyjskich (0 mg THC).
|
Uczestnicy będą spożywać produkty spożywcze konopi placebo.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka konopi (2 mg THC)
Uczestnicy zużywają niską dawkę artykułów konopiowych (2 mg THC).
|
Uczestnicy zużyją niską dawkę (2 mg) artykułów spożywczych konopi indyjskich.
|
|
Eksperymentalny: Średniej dawki konopi na konopie (10 mg)
Uczestnicy zużywają średnią dawkę artykułów konopiowych (10 mg THC).
|
Uczestnicy zużyją średnią dawkę (10 mg) artykułów spożywczych konopi indyjskich.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka konopi (20 mg)
Uczestnicy spożywają wysoką dawkę artykułów konopiowych (20 mg THC).
|
Uczestnicy będą spożywać wysoką dawkę (20 mg) artykułów spożywczych konopi indyjskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Symulator jazdy obiektywnie rejestruje SDLP podczas wielu wstępnie zaprogramowanych scenariuszy jazdy.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość (MS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie rejestruje stwardnienie rozsiane podczas wielu wstępnie zaprogramowanych scenariuszy jazdy.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie rejestruje RT podczas wielu wstępnie zaprogramowanych scenariuszy jazdy.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Standardowe odchylenie prędkości (SDS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Symulator jazdy obiektywnie rejestruje SDS podczas wielu wstępnie zaprogramowanych scenariuszy jazdy.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Stężenie krwi Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), 11-hydroksy-9-tetrahydrokannabinol (OH-THC) i 11-NOR-9-karboksy-9-tetrahydrokannabinol (THC-COOH)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Stosowane do oceny stężenia THC i metabolitów (NG/ML) we krwi.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Stężenie płynu doustnego δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), 11-hydroksy-tetrahydrokannabinolu (OH-THC) i detekcji kannabinoidów z punktu widzenia kannabinoidów) i 11-NOR-karboksy-9-tetrahydrokannabinol (THC-COOH)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Służy do oceny stężeń THC i metabolitów (NG/ML) w płynie doustnym.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
Tętno (BPM) zostanie zmierzone.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG).
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
Temperatura (stopnie celsjusza) zostanie zmierzona.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
Służy do oceny subiektywnego wpływu marihuany na przesuwną skalę 0 (wcale) do 100 (maksymalny efekt).
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 0, 30, 60, 90 minut i 2, 3, 4 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył także około 24 godziny po podaniu.
|
|
Inwentaryzacja centrum badań uzależnień (ARCI)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Służy do oceny subiektywnych skutków konopi indyjskich.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Służy do oceny subiektywnych skutków konopi indyjskich.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Zadanie wolnego werbalnego wycofania
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Służy do oceny wpływu marihuany na uczenie się werbalne i pamięć.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Stężenie krwi MtDNA
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Stosowane do oceny stężeń mtDNA.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
|
Stężenia krwi endokannabinoidy
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Stosowane do oceny stężeń endokannabinoidów.
|
Przed ekspozycją na konopie indyjskie; 2 i 5 godzin po ekspozycji na konopie indyjskie (powtarzane każdą sesję dla 4 sesji). Powtórzył również w teście efektów resztkowych, około 24 godzin po dawkowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 074-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .