Comestíveis de cannabis e direção simulada
30 de julho de 2025 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos dependentes da dose de comestíveis de cannabis no desempenho de direção simulado
O objetivo deste experimento de laboratório humano é determinar os efeitos agudos e residuais de uma série de doses de comestíveis de cannabis administrados por via oral no desempenho do simulador de condução em pessoas que usam cannabis de forma recreativa. Quatro condições serão testadas: placebo, dose baixa, dose média e dose alta. O desempenho de direção será testado objetivamente usando um simulador de direção durante vários cenários de direção pré-programados. Os investigadores testarão a hipótese de que o desempenho de impulsionamento em um simulador de condução de alta fidelidade diminuirá com doses crescentes de cannabis. Objetivos secundários:
- Determine os efeitos cognitivos, comportamentais e fisiológicos agudos e residuais (24 horas) de uma série de doses de maconha administrada por via oral comestíveis em efeitos subjetivos, testes cognitivos, memória verbal e humor.
- Examine como a concentração de THC nos fluidos sanguíneos e orais se correlaciona com o desempenho do simulador de direção, bem como medidas cognitivas, comportamentais e fisiológicas. Os níveis de canabinóides no sangue, na urina e nos fluidos orais serão medidos na linha de base e durante um período de 5 horas após a exposição ao medicamento. Os investigadores examinarão a relação entre os níveis de canabinóides e as medidas de desempenho nesse período.
- Explore os potenciais biomarcadores da exposição aguda aos comestíveis de cannabis, analisando o seguinte: mtDNA livre de células circulantes (ccf-mtDNA), endocanabinóides e biomarcadores metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornece consentimento por escrito e informado
- Declarou a disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo
- Uso recreativo de cannabis oral, vapada, defumada ou comestível (pelo menos um dia/semana) e comestíveis de cannabis (pelo menos um dia/mês) confirmados por auto-relato e triagem de urina (ou seja, THC positivo resulta em triagem de ponto de atendimento ou ensaio de laboratório clínico)
- Homens e mulheres com idades entre 19 e 45 anos
- Possui uma licença de classe G (ou equivalente de outra jurisdição) há pelo menos 12 meses
- Disposto a se abster de usar cannabis por 72 horas antes de cada prática ou sessão de teste
- Dispostos a se abster de álcool por 48 horas antes de cada prática ou sessão de teste e abster -se de todos os outros medicamentos não necessários medicamente durante a duração do estudo (a partir de 48 horas antes da sessão de prática)
- Vive dentro de um raio que custa menos de US $ 60 por passeio de táxi
- Capaz de consumir a quantidade de doces e dirigir o simulador de direção, conforme determinado por uma sessão de prática
- Um teste de gravidez de urina negativo para aqueles com potencial de gravidez
- Uso de contracepção apropriada para aqueles com potencial de captação
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de condição médica ou psiquiátrica grave (por exemplo, diagnóstico de um transtorno grave de humor ou ansiedade, com base no auto-relato
- Atende aos critérios para álcool atual ou ao longo da vida ou outro transtorno de uso de substâncias (DSM-5), exceto transtorno de uso de tabaco e transtorno de uso de cafeína
- Usuário regular de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo e/ou o desempenho do motorista (por exemplo, Medicação do TDAH, benzodiazepínicos, estimulantes, opióides)
- Usuário regular de substâncias ilícitas
- História pessoal ou familiar de esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico
- Grávida, procurando engravidar ou amamentar
- Terapia concomitante com hipnóticos sedativos ou outros medicamentos psicoativos
- Anormalidades de laboratório graves que poderiam criar questões de segurança com base no julgamento do investigador principal
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Doença renal ou hepática grave
- Participação em outro estudo clínico ou não terapêutico no mês passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comestíveis de cannabis placebo (0 mg thc)
Os participantes consomem uma dose de placebo de comestíveis de cannabis (0 mg THC).
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Os participantes consumirão comestíveis de cannabis placebo.
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Experimental: Comestíveis de cannabis de baixa dose (2 mg THC)
Os participantes consomem uma dose baixa de comestíveis de cannabis (2 mg de THC).
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Os participantes consumirão uma dose baixa (2 mg) de comestíveis de cannabis.
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Experimental: Comestíveis de cannabis de dose média (10 mg)
Os participantes consomem uma dose média de comestíveis de cannabis (10 mg de THC).
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Os participantes consumirão uma dose média (10 mg) de comestíveis de cannabis.
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Experimental: Comestíveis de cannabis em alta dose (20 mg)
Os participantes consomem uma alta dose de comestíveis de cannabis (20 mg de THC).
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Os participantes consumirão uma dose alta (20 mg) de comestíveis de cannabis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio padrão da posição lateral (SDLP)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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O simulador de direção gravará objetivamente o SDLP durante vários cenários de direção pré-programados.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade média (ms)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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O simulador de direção gravará objetivamente MS durante vários cenários de direção pré-programados.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Tempo de reação (RT)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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O simulador de direção gravará objetivamente a RT durante vários cenários de direção pré-programados.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Desvio padrão de velocidade (SDS)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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O simulador de direção gravará objetivamente o SDS durante vários cenários de direção pré-programados.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Concentrações sanguíneas de Δ9-tetra-hidrocanabinol (THC), 11-hidroxi-Δ9-tetra-hidrocanabinol (OH-THC) e 11-NOR-9-Carboxy-Δ9-tetra-hidrocanabinol (Thc-CooH)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar as concentrações de THC e metabólito (ng/ml) no sangue.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Concentrações de líquido oral de Δ9-tetra-hidrocanabinol (THC), 11-hidroxi-Δ9-tetra-hidrocanabinol (OH-THC) e 11-NOR-9-carboxi-δ9-tetra-hidrocanabinol (Thc-cooH) e detecção de cannabinóides de ponto de atendimento de cuidados
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar as concentrações de THC e metabólito (ng/ml) no líquido oral.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Freqüência cardíaca
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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A freqüência cardíaca (BPM) será medida.
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Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Pressão arterial
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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A pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG) será medida.
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Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Temperatura
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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A temperatura (graus Celsius) será medida.
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Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar os efeitos subjetivos da cannabis em uma escala deslizante de 0 (de forma alguma) a 100 (efeito máximo).
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Antes da exposição à cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetiu aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Inventário do Centro de Pesquisa de Addiction (ARCI)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar os efeitos subjetivos da cannabis.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar os efeitos subjetivos da cannabis.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Tarefa de recall de livre verbal
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar o impacto da cannabis na aprendizagem verbal e na memória.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Concentrações sanguíneas de mtDNA
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar as concentrações de mtDNA.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Concentrações sanguíneas endocanabinóides
Prazo: Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Usado para avaliar as concentrações de endocanabinóides.
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Antes da exposição à cannabis; 2 e 5 horas após a exposição à cannabis (repetiu cada sessão por 4 sessões). Também repetido no teste para efeitos residuais, aproximadamente 24 horas após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 074-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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