Cannabis -eetwaren en gesimuleerd rijden
30 juli 2025 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Dosisafhankelijke effecten van cannabis eetwaren op gesimuleerde rijprestaties
Het doel van dit menselijke laboratoriumexperiment is het bepalen van de acute en resterende effecten van een reeks doses oraal toegediende cannabis -eetwaren bij het stimuleren van simulatorprestaties bij mensen die cannabis recreatief gebruiken. Vier voorwaarden worden getest: placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis. Rijprestaties worden objectief getest met behulp van een rijsimulator tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat het besturen van prestaties op een high-fidelity driving simulator zal afnemen met toenemende doses cannabis. Secundaire doelstellingen zullen:
- Bepaal de acute en resterende (24 -uurs) cognitieve, gedrags- en fysiologische effecten van een reeks doses oraal toegediende cannabisproducties op subjectieve effecten, cognitieve tests, verbaal geheugen en stemming.
- Onderzoek hoe de concentratie van THC in bloed- en orale vloeistoffen correleert met rijsimulatorprestaties, evenals cognitieve, gedrags- en fysiologische maatregelen. Cannabinoïde niveaus in bloed, urine en orale vloeistoffen worden gemeten bij aanvang en gedurende een periode van 5 uur na blootstelling aan geneesmiddelen. De onderzoekers zullen de relatie tussen cannabinoïde niveaus en prestatiemaatstaven in dit tijdsbestek onderzoeken.
- Onderzoek potentiële biomarkers van acute blootstelling aan cannabis eetbare dingen door het volgende te analyseren: Circulerend celvrij mtDNA (CCF-MTDNA), endocannabinoïden en metabole biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt schriftelijke en geïnformeerde toestemming
- Verklaarde de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- Recreatief gebruik van mondelinge, verdampte, gerookte of eetbare cannabis (minstens één dag/week) en cannabis eetbare stoffen (minstens één dag/maand) bevestigd door zelfrapportage en urinescreening (d.w.z. positief TH.
- Mannetjes en vrouwen van 19 tot 45 jaar
- Heeft een klasse G -licentie (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied) gedurende ten minste 12 maanden gehouden
- Bereid om zich te onthouden van het gebruik van cannabis gedurende 72 uur voorafgaand aan elke training of testsessie
- Bereid om zich 48 uur van alcohol te onthouden voorafgaand aan elke praktijk of testsessie, en zich te onthouden van alle andere medicijnen die niet medisch nodig zijn voor de duur van het onderzoek (beginnend 48 uur voorafgaand aan de praktijksessie)
- Leeft binnen een straal die minder dan ongeveer $ 60 per taxirit kost
- In staat om de hoeveelheid snoepjes te consumeren en de rijsimulator te besturen zoals bepaald door een oefensessie
- Een negatieve urine -zwangerschapstest voor mensen met het vruchtbaar potentieel
- Gebruik van passende anticonceptie voor mensen met een vruchtbaar potentieel
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoening (bijv. Diagnose van een ernstige stemming of angststoornis, gebaseerd op zelfrapportage
- Voldoet aan criteria voor huidige of levenslange alcohol of andere drugsgebruikstoornis (DSM-5), behalve tabaksgebruikstoornis en cafeïnegebruiksstoornis
- Regelmatige gebruiker van medicatie die de prestaties van cognitieve functioneren en/of bestuurder kan beïnvloeden (bijv. ADHD -medicatie, benzodiazepines, stimulerende middelen, opioïden)
- Regelmatige gebruiker van illegale stoffen
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- Zwanger, op zoek naar zwanger worden of borstvoeding geven
- Gelijktijdige therapie met sedatieve hypnotica of andere psychoactieve drugs
- Ernstige laboratoriumafwijkingen die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Ernstige nier- of leverziekte
- Deelname aan een ander klinisch of niet-therapeutisch onderzoek in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo cannabis edibes (0 mg THC)
Deelnemers consumeren een placebo -dosis cannabis edibjes (0 mg THC).
|
Deelnemers zullen placebo cannabis eetwaren consumeren.
|
|
Experimenteel: Lage dosis cannabis edibijs (2 mg THC)
Deelnemers consumeren een lage dosis cannabis eetwaren (2 mg THC).
|
Deelnemers zullen een lage dosis (2 mg) cannabis eetwaren consumeren.
|
|
Experimenteel: Medium Dosis Cannabis Edibles (10 mg)
Deelnemers consumeren een middelgrote dosis cannabis eetwaren (10 mg THC).
|
Deelnemers verbruiken een middelgrote dosis (10 mg) cannabis eetwaren.
|
|
Experimenteel: High Dosis Cannabis Edibles (20 mg)
Deelnemers consumeren een hoge dosis cannabis eetwaren (20 mg THC).
|
Deelnemers zullen een hoge dosis (20 mg) van cannabis eetwaren consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijking van laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
De rijsimulator zal SDLP objectief opnemen tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid (MS)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
De rijdende simulator zal MS objectief opnemen tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
De rijsimulator zal RT objectief opnemen tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Standaardafwijking van snelheid (SDS)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
De rijsimulator zal SDS objectief opnemen tijdens een aantal voorgeprogrammeerde rijscenario's.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Bloedconcentraties van A9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-A9-tetrahydrocannabinol (OH-THC) en 11-noor-9-9-carboxy-A9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om THC- en metabolietconcentraties (NG/ml) in bloed te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Orale vloeistofconcentraties van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-A9-tetrahydrocannabinol (OH-THC) en 11-noor-9-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) en point-of-care-detectie van cannabinoïden
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om THC- en metabolietconcentraties (NG/ml) in orale vloeistof te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
Hartslag (BPM) zal worden gemeten.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
Systolische en diastolische bloeddruk (MMHG) zal worden gemeten.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
Temperatuur (graden Celsius) wordt gemeten.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om subjectieve effecten van cannabis te beoordelen op een glijdende schaal van 0 (helemaal niet) tot 100 (maximaal effect).
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 0, 30, 60, 90 minuten en 2, 3, 4 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om subjectieve effecten van cannabis te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om subjectieve effecten van cannabis te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Verbale gratis terugroeptaak
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om de impact van cannabis op verbaal leren en geheugen te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Bloedconcentraties van mtDNA
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om concentraties van mtDNA te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
|
Bloedconcentraties endocannabinoïden
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Gebruikt om concentraties van endocannabinoïden te beoordelen.
|
Vóór blootstelling aan cannabis; 2 en 5 uur na blootstelling aan cannabis (herhaalde elke sessie gedurende 4 sessies). Ook herhaald op de test voor resterende effecten, ongeveer 24 uur na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 074-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .