Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis -spiselige og simulerede kørsel

30. juli 2025 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Dosisafhængige effekter af cannabis-spiselige ting på simuleret kørepræstation

Målet med dette humane laboratorieeksperiment er at bestemme de akutte og resterende virkninger af en række doser af oralt indgivne cannabis -spiselige ting på drivende simulatorydelse hos mennesker, der bruger cannabis rekreativt. Fire betingelser vil blive testet: placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis. Køringsydelse testes objektivt ved hjælp af en køresimulator under en række forprogrammerede kørescenarier. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at kørepræstation på en højfidelitets-køresimulator vil falde med stigende doser af cannabis. Sekundære mål vil:

  • Bestem de akutte og resterende (24 timers) kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af en række doser af oralt indgivne cannabis -spiselige ting på subjektive effekter, kognitive tests, verbal hukommelse og humør.
  • Undersøg, hvordan koncentrationen af ​​THC i blod og orale væsker korrelerer med drivsimulatorens ydeevne såvel som kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske mål. Cannabinoidniveauer i blod, urin og orale væsker måles ved baseline og over en 5 timers periode efter lægemiddeleksponering. Efterforskerne vil undersøge forholdet mellem cannabinoidniveauer og præstationsforanstaltninger i denne tidsramme.
  • Udforsk potentielle biomarkører for akut eksponering for cannabis-spiselige ting ved at analysere følgende: cirkulerende cellefrit mtDNA (CCF-MTDNA), endocannabinoider og metaboliske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Giver skriftligt og informeret samtykke
  • Sagde viljen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Rekreativ brug af mundtlig, vapet, røget eller spiselig cannabis (mindst en dag/uge) og cannabis-spiselige (mindst en dag/måned) bekræftet ved selvrapport og urin screening (dvs. positivt THC-resultat i peg-care screening eller klinisk laboratorieassay)
  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 45 år
  • Har haft en klasse G -licens (eller tilsvarende fra en anden jurisdiktion) i mindst 12 måneder
  • Villig til at undlade at bruge cannabis i 72 timer før hver praksis eller testsession
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før hver praksis eller testsession, og at undlade at stemme fra alle andre stoffer, der ikke kræves medicinsk i undersøgelsen (begyndende 48 timer før øvelsessessionen)
  • Bor inden for en radius, der koster mindre end ca. $ 60 pr. Taxitur
  • I stand til at forbruge mængden af ​​slik og drive køresimulatoren som bestemt af en øvelsessession
  • En negativ urin graviditetstest for dem med fødedygtige potentiale
  • Brug af passende prævention for dem med fødedygtige potentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Diagnose af en alvorlig stemning eller angstlidelse, baseret på selvrapport
  • Opfylder kriterierne for nuværende alkohol eller levetid eller anden stofbrugsforstyrrelse (DSM-5), undtagen tobaksbrugsforstyrrelse og koffeinforstyrrelse
  • Regelmæssig bruger af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion og/eller driverydelse (f.eks. ADHD -medicin, benzodiazepiner, stimulanter, opioider)
  • Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer
  • Personlig eller familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Gravid, ønsker at blive gravid eller amme
  • Samtidig terapi med beroligende-hypnotik eller andre psykoaktive lægemidler
  • Alvorlige laboratorie abnormiteter, der kunne skabe sikkerhedsspørgsmål baseret på dommen fra den vigtigste efterforsker
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Deltagelse i en anden klinisk eller ikke-terapeutisk undersøgelse i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo Cannabis Edibles (0 mg THC)
Deltagerne forbruger en placebo -dosis af cannabis -spiselige (0 mg THC).
Medicin: Cannabis - placebo -dosis (0 mg)
Deltagerne forbruger placebo cannabis -spiselige ting.
Eksperimentel: Lav dosis cannabis edibles (2 mg THC)
Deltagerne forbruger en lav dosis cannabis -spiselige (2 mg THC).
Medicin: Cannabis - lav dosis (2 mg)
Deltagerne forbruger en lav dosis (2 mg) cannabis -spiselige ting.
Eksperimentel: Medium dosis cannabis edibles (10 mg)
Deltagerne forbruger en medium dosis cannabis -spiselige (10 mg THC).
Medicin: Cannabis - Medium dosis (10 mg)
Deltagerne forbruger en medium dosis (10 mg) cannabis -spiselige ting.
Eksperimentel: Høj dosis cannabis -spiselige (20 mg)
Deltagerne forbruger en høj dosis cannabis -spiselige (20 mg THC).
Medicin: Cannabis - Høj dosis (20 mg)
Deltagerne forbruger en høj dosis (20 mg) cannabis -spiselige ting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse for lateral position (SDLP)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Køresimulatoren registrerer objektivt SDLP under en række forprogrammerede kørescenarier.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hastighed (MS)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Køresimulatoren registrerer objektivt MS under en række forprogrammerede kørescenarier.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Kørselssimulatoren registrerer objektivt RT under en række forprogrammerede kørescenarier.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Standardafvigelse af hastighed (SDS)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Køresimulatoren registrerer objektivt SDS under en række forprogrammerede kørescenarier.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Blodkoncentrationer af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (OH-THC) og 11-NOR-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere THC- og metabolitkoncentrationer (NG/ml) i blod.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Orale væske koncentrationer af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (OH-THC) og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) og punkt-af-pleje-detektion af cannabinoider
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere THC- og metabolitkoncentrationer (NG/ml) i oral væske.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Hjerterytme
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Puls (BPM) måles.
Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Blodtryk
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG) måles.
Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Temperatur
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Temperatur (grader celsius) måles.
Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere subjektive effekter af cannabis på en glidende skala fra 0 (slet ikke) til 100 (maksimal effekt).
Før cannabiseksponering; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter eksponering af cannabis (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentag også cirka 24 timer efter dosering.
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere subjektive effekter af cannabis.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere subjektive effekter af cannabis.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Verbal gratis tilbagekaldelsesopgave
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere virkningen af ​​cannabis på verbal læring og hukommelse.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Blodkoncentrationer af mtDNA
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere koncentrationer af mtDNA.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Blodkoncentrationer endocannabinoider
Tidsramme: Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.
Bruges til at vurdere koncentrationer af endocannabinoider.
Før cannabiseksponering; 2 og 5 timer efter cannabiseksponering (gentaget hver session for 4 sessioner). Gentages også på testen for resterende effekter, cirka 24 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 074-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Cannabis - placebo -dosis (0 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner