Cannabis comestibles et conduite simulée
30 juillet 2025 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Effets dose-dépendants des produits comestibles du cannabis sur les performances de conduite simulées
L'objectif de cette expérience de laboratoire humain est de déterminer les effets aigus et résiduels d'une gamme de doses de produits comestibles de cannabis administrés par voie orale sur les performances du simulateur de conduite chez les personnes qui utilisent le cannabis récréatif. Quatre conditions seront testées: placebo, faible dose, dose moyenne et dose élevée. Les performances de conduite seront testées objectivement à l'aide d'un simulateur de conduite au cours d'un certain nombre de scénarios de conduite préprogrammés. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les performances de conduite sur un simulateur de conduite haute fidélité diminueront avec des doses croissantes de cannabis. Les objectifs secondaires seront:
- Déterminez les effets aigus et résiduels (24 heures) cognitifs, comportementaux et physiologiques d'une gamme de doses de produits comestibles de cannabis administrés par voie orale sur les effets subjectifs, les tests cognitifs, la mémoire verbale et l'humeur.
- Examiner comment la concentration du THC dans le sang et les fluides oraux est en corrélation avec les performances du simulateur de conduite, ainsi que les mesures cognitives, comportementales et physiologiques. Les niveaux de cannabinoïdes dans le sang, l'urine et les liquides oraux seront mesurés au départ et sur une période de 5 heures après l'exposition au médicament. Les enquêteurs examineront la relation entre les niveaux de cannabinoïdes et les mesures de performance dans ce délai.
- Explorez les biomarqueurs potentiels de l'exposition aiguë aux produits comestibles du cannabis en analysant les éléments suivants: ADNmt sans cellules circulant (CCF-MTDNA), endocannabinoïdes et biomarqueurs métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Fournit un consentement écrit et éclairé
- A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
- L'utilisation récréative du cannabis oral, vapée, fumé ou comestible (au moins un jour / semaine) et les produits comestibles du cannabis (au moins un jour / mois) confirmés par un dépistage d'auto-évaluation et d'urine (c'est-à-dire que le THC est positif dans le dépistage du point de service ou le test de laboratoire clinique)
- Hommes et femmes âgés de 19 à 45 ans
- A une licence de classe G (ou équivalent d'une autre juridiction) pendant au moins 12 mois
- Prêt à s'abstenir d'utiliser du cannabis pendant 72 heures avant chaque séance d'entraînement ou de test
- Disposé à s'abstenir de l'alcool pendant 48 heures avant chaque séance d'entraînement ou de test, et de s'abstenir de toutes les autres médicaments non médicalement nécessaires pour la durée de l'étude (à partir de 48 heures avant la session de pratique)
- Vit dans un rayon qui coûte moins d'environ 60 $ par trajet en taxi
- Capable de consommer la quantité de bonbons et de conduire le simulateur de conduite déterminé par une session d'entraînement
- Un test de grossesse urinaire négatif pour ceux qui ont un potentiel de procréation
- Utilisation d'une contraception appropriée pour les personnes ayant un potentiel de procréation
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'un état médical ou psychiatrique sévère (par exemple, diagnostic d'un trouble d'humeur ou d'anxiété sévère, basé sur l'auto-évaluation
- Répond aux critères de l'alcool actuel ou à vie ou autre trouble de la consommation de substances (DSM-5), à l'exception du trouble du tabac et du trouble de la caféine
- Utilisateur régulier de médicaments qui peut affecter le fonctionnement cognitif et / ou les performances du pilote (par exemple. Médicaments de TDAH, benzodiazépines, stimulants, opioïdes)
- Utilisateur régulier de substances illicites
- Antécédents personnels ou familiaux de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
- Enceinte, cherche à devenir enceinte ou à allaiter
- Thérapie concomitante avec l'hypnotique sédative ou d'autres médicaments psychoactifs
- Des anomalies de laboratoire sévères qui pourraient créer des problèmes de sécurité en fonction du jugement de l'enquêteur principal
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Maladie rénale ou hépatique sévère
- Participation à une autre étude clinique ou non thérapeutique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Edibles du cannabis placebo (0 mg thc)
Les participants consomment une dose placebo des produits comestibles du cannabis (0 mg THC).
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Les participants consommeront les produits comestibles du cannabis placebo.
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Expérimental: Basse dose de cannabis comestibles (2 mg thc)
Les participants consomment une faible dose de produits comestibles de cannabis (2 mg de thc).
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Les participants consommeront une faible dose (2 mg) de produits comestibles au cannabis.
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Expérimental: Dose de cannabis moyen comestibles (10 mg)
Les participants consomment une dose moyenne de produits comestibles au cannabis (10 mg de thc).
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Les participants consommeront une dose moyenne (10 mg) de produits comestibles au cannabis.
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Expérimental: Niveilles de cannabis à forte dose (20 mg)
Les participants consomment une dose élevée de produits comestibles au cannabis (20 mg de thc).
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Les participants consommeront une dose élevée (20 mg) de produits comestibles au cannabis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart-type de la position latérale (SDLP)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Le simulateur de conduite enregistrera objectivement SDLP lors d'un certain nombre de scénarios de conduite préprogrammés.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse moyenne (ms)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Le simulateur de conduite enregistrera objectivement MS au cours d'un certain nombre de scénarios de conduite préprogrammés.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Temps de réaction (RT)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Le simulateur de conduite enregistrera objectivement RT lors d'un certain nombre de scénarios de conduite préprogrammés.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Écart-type de la vitesse (SDS)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Le simulateur de conduite enregistre objectivement SDS lors d'un certain nombre de scénarios de conduite préprogrammés.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Concentrations sanguines de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-Δ9-tétrahydrocannabinol (OH-THC) et 11-NOR-9-carboxy-Δ9-tétrahydrocannabinol (THC-COOH)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les concentrations de THC et de métabolites (NG / ml) dans le sang.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Oral fluid concentrations of Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (OH-THC), and 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) and point-of-care detection of cannabinoids
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les concentrations de THC et de métabolite (NG / ml) dans le liquide oral.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Rythme cardiaque
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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La fréquence cardiaque (BPM) sera mesurée.
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Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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Pression artérielle
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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La pression artérielle systolique et diastolique (MMHg) sera mesurée.
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Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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Température
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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La température (degrés Celsius) sera mesurée.
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Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les effets subjectifs du cannabis sur une échelle de glissement de 0 (pas du tout) à 100 (effet maximum).
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Avant l'exposition au cannabis; 0, 30, 60, 90 minutes et 2, 3, 4 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Il a également répété environ 24 heures après le dosage.
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Inventaire du centre de recherche sur la toxicomanie (ARCI)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les effets subjectifs du cannabis.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les effets subjectifs du cannabis.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Tâche de rappel libre verbal
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer l'impact du cannabis sur l'apprentissage verbal et la mémoire.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Concentrations sanguines de l'ADNmt
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les concentrations de l'ADNmt.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Concentrations sanguines endocannabinoïdes
Délai: Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Utilisé pour évaluer les concentrations d'endocannabinoïdes.
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Avant l'exposition au cannabis; 2 et 5 heures après l'exposition au cannabis (répété chaque session pendant 4 séances). Également répété sur le test des effets résiduels, environ 24 heures après le dosage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 074-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .