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Edibili di cannabis e guida simulata

30 luglio 2025 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Effetti dose-dipendenti degli edibili di cannabis sulle prestazioni di guida simulate

L'obiettivo di questo esperimento di laboratorio umano è determinare gli effetti acuti e residui di una serie di dosi di edibili di cannabis somministrati per via orale sulle prestazioni del simulatore di guida nelle persone che usano la cannabis ricreativa. Verranno testate quattro condizioni: placebo, bassa dose, dose media e dose elevata. Le prestazioni di guida verranno testate obiettivamente utilizzando un simulatore di guida durante una serie di scenari di guida pre-programmati. Gli investigatori metteranno alla prova l'ipotesi che le prestazioni di guida su un simulatore di guida ad alta fedeltà diminuiranno con l'aumentare delle dosi di cannabis. Gli obiettivi secondari lo faranno:

  • Determina gli effetti cognitivi, comportamentali e fisiologici acuti e residui (24 ore) di una serie di dosi di edibili di cannabis somministrati per via orale su effetti soggettivi, test cognitivi, memoria verbale e umore.
  • Esaminare come la concentrazione di THC nel sangue e nei fluidi orali sia correlata alle prestazioni del simulatore di guida, nonché alle misure cognitive, comportamentali e fisiologiche. I livelli di cannabinoidi nel sangue, nelle urine e nei fluidi orali saranno misurati al basale e per un periodo di 5 ore dopo l'esposizione al farmaco. Gli investigatori esamineranno la relazione tra livelli di cannabinoidi e misure di prestazione in questo lasso di tempo.
  • Esplora i potenziali biomarcatori di esposizione acuta agli edibili di cannabis analizzando quanto segue: mtDNA circolante senza cellule (CCF-MTDNA), endocannabinoidi e biomarcatori metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso scritto e informato
  • Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio
  • L'uso ricreativo di cannabis orale, vape, affumicato o commestibile (almeno un giorno/settimana) e edibili di cannabis (almeno un giorno/mese) confermati da screening di auto-report e delle urine (ad esempio, il THC positivo risulta nello screening del punto di cura o dal test di laboratorio clinico)
  • Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 45 anni
  • Ha detenuto una licenza di classe G (o equivalente da un'altra giurisdizione) per almeno 12 mesi
  • Disposto ad astenersi dall'uso della cannabis per 72 ore prima di ogni sessione di pratica o test
  • Disposto ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima di ogni sessione di pratica o test e ad astenersi da tutti gli altri farmaci non richiesti dal punto di vista medico per la durata dello studio (a partire da 48 ore prima della sessione di pratica)
  • Vive in un raggio che costa meno di circa $ 60 per corsa in taxi
  • In grado di consumare la quantità di caramelle e guidare il simulatore di guida come determinato da una sessione di pratica
  • Un test di gravidanza di urina negativa per coloro che hanno un potenziale di gravidanza
  • Uso della contraccezione adeguata per coloro che hanno un potenziale di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni mediche o psichiatriche gravi (ad es. Diagnosi di un disturbo da umore o ansia grave, basato sull'auto-report
  • Soddisfa i criteri per l'alcol attuale o per la vita o un altro disturbo da uso di sostanze (DSM-5), ad eccezione del disturbo da uso del tabacco e del disturbo da uso della caffeina
  • Utente regolare di farmaci che possono influire sul funzionamento cognitivo e/o sulle prestazioni del driver (ad es. Farmaci ADHD, benzodiazepine, stimolanti, oppioidi)
  • Utente regolare di sostanze illecite
  • Storia personale o familiare di schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattare
  • Terapia concomitante con ipnotici sedativi o altri farmaci psicoattivi
  • Gravi anomalie di laboratorio che potrebbero creare problemi di sicurezza basati sul giudizio del principale investigatore
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare
  • Malattia renale o epatica grave
  • Partecipazione a un altro studio clinico o non terapeutico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo Cannabis Edibles (0 mg THC)
I partecipanti consumano una dose placebo di edibili di cannabis (0 mg di THC).
Droga: Cannabis - Dose placebo (0 mg)
I partecipanti consumano edibili di cannabis placebo.
Sperimentale: Edibili di cannabis a bassa dose (2 mg di THC)
I partecipanti consumano una bassa dose di edibili di cannabis (2 mg di THC).
Droga: Cannabis - Dose bassa (2 mg)
I partecipanti consumano una dose bassa (2 mg) di edibili di cannabis.
Sperimentale: Edibili di cannabis a dose media (10 mg)
I partecipanti consumano una dose media di edibili di cannabis (10 mg di THC).
Droga: Cannabis - dose media (10 mg)
I partecipanti consumano una dose media (10 mg) di edibili di cannabis.
Sperimentale: Edibili di cannabis ad alta dose (20 mg)
I partecipanti consumano un'alta dose di edibili di cannabis (20 mg di THC).
Droga: Cannabis - Dose alta (20 mg)
I partecipanti consumano una dose elevata (20 mg) di edibili di cannabis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Il simulatore di guida registrerà oggettivamente SDLP durante una serie di scenari di guida pre-programmati.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media (MS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Il simulatore di guida registrerà oggettivamente MS durante una serie di scenari di guida pre-programmati.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Il simulatore di guida registrerà oggettivamente RT durante una serie di scenari di guida pre-programmati.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Deviazione standard di velocità (SDS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Il simulatore di guida registrerà oggettivamente SDS durante una serie di scenari di guida pre-programmati.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Concentrazioni ematiche di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (OH-THC) e 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC-COOH)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare le concentrazioni di THC e metaboliti (Ng/mL) nel sangue.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Concentrazioni di fluido orale di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (OH-THC) e 11-Nor-9-Carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC-COOH) e rilevamento di punti di cattura dei cannabinoidi
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare le concentrazioni di THC e metaboliti (Ng/mL) nel fluido orale.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
La frequenza cardiaca (BPM) verrà misurata.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG).
Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Temperatura
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
La temperatura (gradi Celsius) verrà misurata.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare gli effetti soggettivi della cannabis su una scala mobile da 0 (per niente) a 100 (effetto massimo).
Prima dell'esposizione alla cannabis; 0, 30, 60, 90 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ha ripetuto ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche circa 24 ore dopo il dosaggio.
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare gli effetti soggettivi della cannabis.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Profilo degli stati dell'umore (POM)
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare gli effetti soggettivi della cannabis.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Attività di richiamo gratuito verbale
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare l'impatto della cannabis sull'apprendimento verbale e sulla memoria.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Concentrazioni ematiche di mtDNA
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare le concentrazioni di mtDNA.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Concentrazioni ematiche endocannabinoidi
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.
Utilizzato per valutare le concentrazioni di endocannabinoidi.
Prima dell'esposizione alla cannabis; 2 e 5 ore dopo l'esposizione alla cannabis (ripetuta ogni sessione per 4 sessioni). Ripeto anche sul test per effetti residui, circa 24 ore dopo il dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 074-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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