Edibles Cannabis и моделируемое вождение
30 июля 2025 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Дозозависимые эффекты съедобных каннабиса на моделируемую производительность вождения
Цель этого человеческого лабораторного эксперимента состоит в том, чтобы определить острый и остаточный эффект ряда доз перорально вводимых пищевых каннабиса на производительность симулятора вождения у людей, которые используют каннабис, развлекательно. Будут протестированы четыре условия: плацебо, низкая доза, средняя доза и высокая доза. Производительность вождения будет объективно протестирована с использованием симулятора вождения во время ряда предварительно запрограммированных сценариев вождения. Исследователи будут проверять гипотезу о том, что производительность вождения на симуляторе вождения с высокой точностью уменьшится с увеличением доз каннабиса. Вторичные цели будут:
- Определите острые и остаточные (24 -часовые) когнитивные, поведенческие и физиологические эффекты ряда доз пищевых пищевых продуктов перорально на субъективные эффекты, когнитивные тесты, вербальную память и настроение.
- Изучите, как концентрация ТГК в крови и пероральных жидкостях коррелирует с эффективностью симулятора вождения, а также когнитивными, поведенческими и физиологическими показателями. Уровни каннабиноидов в крови, моче и пероральных жидкостях будут измерены на исходном уровне и в течение 5 часов после воздействия лекарственного средства. Исследователи изучат взаимосвязь между уровнями каннабиноидов и показателями эффективности в этот период.
- Исследуйте потенциальные биомаркеры острой воздействия пищевых продуктов каннабиса, проанализируя следующие: бесклеточные мтДНК (CCF-MtDNA), эндоканнабиноиды и метаболические биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет письменное и информированное согласие
- Заявил о готовности соблюдать все процедуры обучения
- Развлекательное использование перорального, вейпинского, копченого или съедобного каннабиса (по крайней мере один день/неделя) и пищевые каннабис (по крайней мере один день/месяц), подтвержденные с помощью самоотчеты и скрининга мочи (то есть положительного результата THC в скрининге точечного ухода или клинический лабораторный анализ))
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 45 лет
- Удержал лицензию класса G (или эквивалентную из другой юрисдикции) в течение как минимум 12 месяцев
- Готовы воздерживаться от использования каннабиса в течение 72 часов до каждой практики или теста
- Готовы воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до каждой практики или тестового сеанса и воздерживаться от всех других лекарств, не требуемых с медицинской точки зрения на время исследования (начало за 48 часов до практики)
- Живет в радиусе, который стоит менее 60 долларов США за езду на такси
- Способен потреблять количество конфет и управлять симулятором вождения, как определено практической сессией
- Отрицательный тест на беременность мочи для тех, у кого деторождающий потенциал
- Использование соответствующей контрацепции для тех, у кого деторождающий потенциал
Критерии исключения:
- Диагностика тяжелого медицинского или психиатрического состояния (например, диагноз тяжелого настроения или тревожного расстройства, основанного на самоотчете
- Соответствует критериям текущего или пожизненного алкоголя или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (DSM-5), за исключением расстройства употребления табака и расстройства употребления кофеина
- Постоянный пользователь лекарств, который может повлиять на когнитивное функционирование и/или производительность драйвера (например, СДВГ лекарства, бензодиазепины, стимуляторы, опиоиды)
- Обычный пользователь незаконных веществ
- Личная или семейная история шизофрении или другого психотического расстройства
- Беременная, стремясь забеременеть или кормить грудью
- Сопутствующая терапия с седативной гипнотикой или другими психоактивными препаратами
- Тяжелые лабораторные аномалии, которые могут создать проблемы безопасности на основе суждения главного следователя
- Сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Тяжелые заболевания почек или печени
- Участие в другом клиническом или нетерапевтическом исследовании в прошлом месяце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Placebo Cannabis Edibles (0 мг ТГК)
Участники потребляют плацебо дозу пищевых каннабиса (0 мг ТГК).
|
Участники будут употреблять пищевые пищевые в плацебо каннабис.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Edibles (2 мг ТГК)
Участники потребляют низкую дозу съедобных каннабиса (2 мг ТГК).
|
Участники будут потреблять низкую дозу (2 мг) пищевых продуктов каннабиса.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза Edibles (10 мг)
Участники потребляют среднюю дозу съедобных каннабиса (10 мг ТГК).
|
Участники будут потреблять среднюю дозу (10 мг) пищевых продуктов каннабиса.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Edibles (20 мг)
Участники потребляют высокую дозу съедобных каннабиса (20 мг ТГК).
|
Участники будут потреблять высокую дозу (20 мг) пищевых продуктов каннабиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Симулятор вождения объективно записывает SDLP во время ряда предварительно запрограммированных сценариев вождения.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость (MS)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Симулятор вождения объективно записывает MS во время ряда предварительно запрограммированных сценариев вождения.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Время реакции (RT)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Симулятор вождения объективно записывает RT во время ряда заранее запрограммированных сценариев вождения.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Стандартное отклонение скорости (SDS)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Симулятор вождения объективно записывает SDS во время ряда заранее запрограммированных сценариев вождения.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Концентрации Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (OH-THC) и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (THC-COOH)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки концентраций ТТК и метаболитов (нг/мл) в крови.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Концентрации пероральной жидкости Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (OH-THC) и 11-нор-9-карбокси-Δ9-тетрагидроканнабинол (THC-COOH) и точечная обнаружение каннбиноидов
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки концентраций ТГК и метаболитов (нг/мл) в пероральной жидкости.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
Частота сердечных сокращений (BPM) будет измерена.
|
Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
Будет измерено систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ -рт.
|
Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Температура
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
Будет измерена температура (градусы по Цельсию).
|
Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки субъективного воздействия каннабиса на скользящую шкалу 0 (совсем не) до 100 (максимальный эффект).
|
Перед воздействием каннабиса; 0, 30, 60, 90 минут и 2, 3, 4 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяют каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Инвентаризация исследований наркомании (ARCI)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки субъективных эффектов каннабиса.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки субъективных эффектов каннабиса.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Задача отзыва свободного устного
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки влияния каннабиса на устное обучение и память.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Концентрации мтДНК в крови
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки концентраций мтДНК.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
|
Концентрации в крови эндоканнабиноиды
Временное ограничение: Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Используется для оценки концентраций эндоканнабиноидов.
|
Перед воздействием каннабиса; Через 2 и 5 часов после воздействия каннабиса (повторяется каждый сеанс для 4 сеансов). Также повторяется тест на остаточные эффекты, примерно через 24 часа после дозирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 074-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .