Cannabis spiselige og simulerte kjøringer
30. juli 2025 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Doseavhengige effekter av cannabis-spiselige ting på simulert kjøreytelse
Målet med dette menneskelige laboratorieeksperimentet er å bestemme de akutte og resterende effektene av en rekke doser oralt administrerte cannabis -spiselige Fire forhold vil bli testet: placebo, lav dose, middels dose og høy dose. Kjørytelse vil bli testet objektivt ved hjelp av en kjøresimulator under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier. Etterforskerne vil teste hypotesen om at kjøreprestasjoner på en høykvalitet kjøresimulator vil avta med økende doser cannabis. Sekundære mål vil:
- Bestem de akutte og resterende (24 timers) kognitive, atferdsmessige og fysiologiske effektene av en rekke doser av oralt administrerte cannabis -spiselige
- Undersøk hvordan konsentrasjonen av THC i blod og orale væsker korrelerer med drivende simulatorytelse, så vel som kognitive, atferdsmessige og fysiologiske tiltak. Cannabinoidnivåer i blod, urin og orale væsker vil bli målt ved baseline og over en 5 timers periode etter medikamenteksponering. Etterforskerne vil undersøke forholdet mellom cannabinoidnivåer og ytelsestiltak i denne tidsrammen.
- Utforsk potensielle biomarkører for akutt eksponering for cannabis-spiselige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gir skriftlig og informert samtykke
- Uttalte viljen til å overholde alle studieprosedyrer
- Rekreasjonsbruk av oral, vaped, røkt eller spiselig cannabis (minst en dag/uke) og cannabis spiselige
- Hanner og kvinner i alderen 19 til 45 år
- Har hatt en klasse G -lisens (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder
- Villig til å avstå fra å bruke cannabis i 72 timer før hver trening eller testøkt
- Villig til å avstå fra alkohol i 48 timer før hver praksis eller testøkt, og å avstå fra alle andre medisiner som ikke er medisinsk som kreves i løpet av studien (begynner 48 timer før øving)
- Bor innenfor en radius som koster mindre enn rundt $ 60 per taxi -tur
- Kunne konsumere mengden av godteri og kjøre kjøresimulatoren som bestemt av en øvelse
- En negativ urin graviditetstest for de med fertilpotensial
- Bruk av passende prevensjon for de med fertilpotensial
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Diagnostisering av en alvorlig humør eller angstlidelse, basert på egenrapport
- Oppfyller kriterier for gjeldende eller levetidsalkohol eller annen rusforstyrrelse (DSM-5), bortsett fra tobakksbruksforstyrrelse og koffeinbruksforstyrrelse
- Regelmessig bruker av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon og/eller driverytelse (f.eks. ADHD medisiner, benzodiazepiner, stimulanter, opioider)
- Vanlig bruker av ulovlige stoffer
- Personlig eller familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Gravid, ser etter å bli gravid eller amme
- Samtidig terapi med beroligende hypnotika eller andre psykoaktive medisiner
- Alvorlige laboratorieavvik som kan skape sikkerhetsproblemer basert på dommen fra hovedetterforskeren
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Deltakelse i en annen klinisk eller ikke-terapeutisk studie den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo cannabis edibles (0 mg thc)
Deltakerne bruker en placebo dose cannabis spiselige (0 mg THC).
|
Deltakerne vil konsumere placebo cannabis spiselige.
|
|
Eksperimentell: Lavdose cannabis edibles (2 mg THC)
Deltakerne bruker en lav dose cannabis -spiselige ting (2 mg THC).
|
Deltakerne vil konsumere en lav dose (2 mg) cannabis spiselige.
|
|
Eksperimentell: Medium dose cannabis edibles (10 mg)
Deltakerne bruker en middels dose cannabis spiselige ting (10 mg THC).
|
Deltakerne vil konsumere en middels dose (10 mg) cannabis spiselige.
|
|
Eksperimentell: Høydose cannabis spiselige (20 mg)
Deltakerne bruker en høy dose cannabis -spiselige ting (20 mg THC).
|
Deltakerne vil konsumere en høy dose (20 mg) cannabis spiselige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for sidestilling (SDLP)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Kjøresimulatoren vil objektivt registrere SDLP under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hastighet (MS)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Kjøresimulatoren vil objektivt registrere MS under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Kjøresimulatoren vil objektivt registrere RT under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Standardavvik for hastighet (SDS)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Kjøresimulatoren vil objektivt registrere SDS under en rekke forhåndsprogrammerte kjørescenarier.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Blodkonsentrasjoner av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol (OH-THC) og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere THC- og metabolittkonsentrasjoner (ng/ml) i blod.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Oral fluid concentrations of Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (OH-THC), and 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) and point-of-care detection of cannabinoids
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere THC- og metabolittkonsentrasjoner (ng/ml) i oral væske.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
Hjertefrekvens (BPM) vil bli målt.
|
Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG) vil bli målt.
|
Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
Temperatur (grader Celsius) vil bli målt.
|
Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere subjektive effekter av cannabis i en glidende skala på 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (maksimal effekt).
|
Før eksponering for cannabis; 0, 30, 60, 90 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentok også omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere subjektive effekter av cannabis.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Profil av stemningsstater (POMS)
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere subjektive effekter av cannabis.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Verbal gratis tilbakekallingsoppgave
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere virkningen av cannabis på verbal læring og hukommelse.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Blodkonsentrasjoner av mtDNA
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere konsentrasjoner av mtDNA.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
|
Blodkonsentrasjoner endocannabinoider
Tidsramme: Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Brukes til å vurdere konsentrasjoner av endocannabinoider.
|
Før eksponering for cannabis; 2 og 5 timer etter eksponering for cannabis (gjentatt hver økt for 4 økter). Gjentas også på testen for gjenværende effekter, omtrent 24 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 074-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .