Comestibles de cannabis y conducción simulada
30 de julio de 2025 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efectos dependientes de la dosis de comestibles de cannabis en el rendimiento de conducción simulada
El objetivo de este experimento de laboratorio humano es determinar los efectos agudos y residuales de una variedad de dosis de comestibles de cannabis administrados por vía oral en el rendimiento del simulador de conducción en personas que usan cannabis de manera recreativa. Se probarán cuatro condiciones: placebo, dosis baja, dosis media y dosis alta. El rendimiento de conducción se probará objetivamente utilizando un simulador de conducción durante una serie de escenarios de conducción preprogramados. Los investigadores probarán la hipótesis de que la conducción del rendimiento en un simulador de conducción de alta fidelidad disminuirá con las dosis crecientes de cannabis. Los objetivos secundarios lo harán:
- Determine los efectos cognitivos, conductuales y fisiológicos agudos y residuales (24 horas) de un rango de dosis de comestibles de cannabis administrados por vía oral en efectos subjetivos, pruebas cognitivas, memoria verbal y estado de ánimo.
- Examine cómo la concentración de THC en los fluidos de sangre y orales se correlaciona con el rendimiento del simulador de conducción, así como las medidas cognitivas, conductuales y fisiológicas. Los niveles de cannabinoides en la sangre, la orina y los líquidos orales se medirán al inicio y durante un período de 5 horas después de la exposición al fármaco. Los investigadores examinarán la relación entre los niveles de cannabinoides y las medidas de rendimiento en este marco de tiempo.
- Explore los posibles biomarcadores de exposición aguda a los comestibles de cannabis analizando lo siguiente: ADNmt sin células circulantes (CCF-MTDNA), endocannabinoides y biomarcadores metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento escrito e informado
- Declaró la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio
- Uso recreativo de cannabis oral, vapeado, ahumado o comestible (al menos un día/semana) y comestibles de cannabis (al menos un día/mes) confirmado por autoinforme y detección de orina (es decir, el THC positivo dan como resultado una detección de punto de atención o un ensayo de laboratorio clínico)
- Machos y mujeres de 19 a 45 años
- Ha tenido una licencia de clase G (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses
- Dispuesto a abstenerse de usar cannabis durante 72 horas antes de cada práctica o sesión de prueba
- Dispuesto a abstenerse del alcohol durante 48 horas antes de cada práctica o sesión de prueba, y abstenerse de todas las demás drogas que no se requieran médicamente para la duración del estudio (a partir de 48 horas antes de la sesión de práctica)
- Vive dentro de un radio que cuesta menos de aproximadamente $ 60 por viaje en taxi
- Capaz de consumir la cantidad de dulces e impulsar el simulador de conducción según lo determine una sesión de práctica
- Una prueba de embarazo de orina negativa para aquellos con potencial de maternidad
- Uso de la anticoncepción apropiada para aquellos con potencial de maternidad
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de afección médica o psiquiátrica severa (por ejemplo, diagnóstico de un trastorno severo de ánimo o ansiedad, basado en el autoinforme
- Cumple con los criterios para el trastorno de consumo de consumo de sustancias actual o de por vida (DSM-5), excepto el trastorno por consumo de tabaco y el trastorno por consumo de cafeína
- Usuario regular de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo y/o el rendimiento del conductor (p. Ej. Medicación por TDAH, benzodiacepinas, estimulantes, opioides)
- Usuario regular de sustancias ilícitas
- Antecedentes personales o familiares de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Embarazada, buscar quedar embarazada o amamantar
- Terapia concomitante con sedantes-hipnóticos u otras drogas psicoactivas
- Anormalidades graves de laboratorio que podrían crear problemas de seguridad basados en el juicio del investigador principal
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- Enfermedad renal o hepática grave
- Participación en otro estudio clínico o no terapéutico en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edibles de cannabis placebo (0 mg THC)
Los participantes consumen una dosis de placebo de comestibles de cannabis (0 mg THC).
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Los participantes consumirán comestibles de cannabis placebo.
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Experimental: Dosis bajas de cannabis comestibles (2 mg THC)
Los participantes consumen una dosis baja de comestibles de cannabis (2 mg de THC).
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Los participantes consumirán una dosis baja (2 mg) de comestibles de cannabis.
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Experimental: Dosis media de cannabis comestibles (10 mg)
Los participantes consumen una dosis media de comestibles de cannabis (10 mg de THC).
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Los participantes consumirán una dosis media (10 mg) de comestibles de cannabis.
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Experimental: Dosis altas comestibles de cannabis (20 mg)
Los participantes consumen una dosis alta de comestibles de cannabis (20 mg de THC).
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Los participantes consumirán una dosis alta (20 mg) de comestibles de cannabis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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El simulador de conducción registrará objetivamente SDLP durante una serie de escenarios de conducción preprogramados.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad media (MS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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El simulador de conducción registrará objetivamente MS durante una serie de escenarios de conducción preprogramados.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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El simulador de conducción registrará objetivamente RT durante una serie de escenarios de conducción preprogramados.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Desviación estándar de la velocidad (SDS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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El simulador de conducción registrará objetivamente SDS durante una serie de escenarios de conducción preprogramados.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Concentraciones sanguíneas de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (OH-THC) y 11-nor-9-carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (THC-COOH)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se utiliza para evaluar las concentraciones de THC y metabolitos (NG/ml) en la sangre.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Concentraciones de fluido oral de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (OH-THC) y 11-NOR-9-Carboxi-Δ9-tetrahidrocannabinol (THC-COOH) y detección de cañabinoides de los cannabinoides
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Utilizado para evaluar las concentraciones de THC y metabolitos (NG/ml) en el fluido oral.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se medirá la frecuencia cardíaca (BPM).
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Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG).
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Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se medirá la temperatura (grados centígrados).
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Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se utiliza para evaluar los efectos subjetivos del cannabis en una escala deslizante de 0 (en absoluto) a 100 (efecto máximo).
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Antes de la exposición al cannabis; 0, 30, 60, 90 minutos y 2, 3, 4 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repitió cada sesión para 4 sesiones). También se repitió aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Inventario del Centro de Investigación de Addiction (ARCI)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Utilizado para evaluar los efectos subjetivos del cannabis.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Perfil de los estados del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Utilizado para evaluar los efectos subjetivos del cannabis.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Tarea de recuerdo verbal libre
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Se utiliza para evaluar el impacto del cannabis en el aprendizaje verbal y la memoria.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Concentraciones sanguíneas de ADNmt
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Utilizado para evaluar las concentraciones de ADNmt.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Concentraciones sanguíneas endocannabinoides
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Utilizado para evaluar las concentraciones de endocannabinoides.
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Antes de la exposición al cannabis; 2 y 5 horas después de la exposición al cannabis (repetí cada sesión para 4 sesiones). También se repite en la prueba de efectos residuales, aproximadamente 24 horas después de la dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 074-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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