Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edibles a simulované řízení konopí

30. července 2025 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Účinky poživadel konopí na simulovaný jízdní výkon

Cílem tohoto experimentu pro lidskou laboratoř je stanovit akutní a zbytkové účinky řady dávek orálně podávaných konopných poživadel na výkonu simulátoru u lidí, kteří používají konopí rekreačně. Budou testovány čtyři podmínky: placebo, nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka. Výkon jízdy bude objektivně testován pomocí simulátoru jízdy během několika předem naprogramovaných scénářů jízdy. Vyšetřovatelé otestují hypotézu, že řízení řízení na simulátoru s vysokou věrností se sníží se zvyšujícími se dávkami konopí. Sekundární cíle budou:

  • Určete akutní a zbytkové (24hodinové) kognitivní, behaviorální a fyziologické účinky řady dávek perorálně podávaných poživatelníků na subjektivní účinky, kognitivní testy, verbální paměť a náladu.
  • Prozkoumejte, jak koncentrace THC v krvi a orálních tekutinách koreluje s výkonem simulátoru jízdy, jakož i kognitivními, behaviorálními a fyziologickými opatřeními. Hladiny kanabinoidů v krvi, moči a orálních tekutinách budou měřeny na začátku a po dobu 5 hodin po expozici léčiva. Vyšetřovatelé budou v tomto časovém rámci zkoumat vztah mezi hladinami kanabinoidů a měřeními výkonu.
  • Prozkoumejte potenciální biomarkery akutní expozice konopným edibles analýzou následujících: cirkulující mtDNA bez buněk (CCF-mtDNA), endokanabinoidy a metabolické biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas
  • Uvedl ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Rekreační použití ústního, odliva, uzeného nebo jedlého konopí (nejméně jeden den/týden) a konopných poživadel (nejméně jeden den/měsíc) potvrzené vlastním hlášením a screeningem moči (tj. Pozitivní THC vedou k screeningu v oblasti péče nebo klinický laboratorní test))
  • Muži a ženy ve věku 19 až 45 let
  • Držel licenci třídy G (nebo ekvivalent z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Ochota se zdržet se používání konopí po dobu 72 hodin před každou praxí nebo testovací relací
  • Ochota se zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před každou praxí nebo testovacím relací a zdržet se všech ostatních léků, které nejsou po celou dobu trvání studie vyžadovány lékařsky (počínaje 48 hodinami před tréninkem)
  • Žije v okruhu, který stojí méně než asi 60 $ za jízdu taxi
  • Schopen konzumovat množství bonbónů a řídit jízdní simulátor, jak je stanoveno praxemi
  • Negativní test těhotenství moči u osob s porodem
  • Použití vhodné antikoncepce pro ty, kteří mají porod

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza závažného lékařského nebo psychiatrického stavu (např. Diagnóza závažné nálady nebo úzkostné poruchy, založená na vlastní hlášení
  • Splňuje kritéria pro současný nebo celoživotní alkohol nebo jinou poruchu užívání návykových látek (DSM-5), s výjimkou poruchy užívání tabáku a poruchy užívání kofeinu
  • Pravidelný uživatel léků, který může ovlivnit kognitivní fungování a/nebo výkon řidiče (např. ADHD léky, benzodiazepiny, stimulanty, opioidy)
  • Běžný uživatel nezákonných látek
  • Osobní nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit
  • Současná terapie sedativní hypnotikou nebo jinými psychoaktivními drogami
  • Závažné laboratorní abnormality, které by mohly způsobit bezpečnostní problémy na základě úsudku hlavního vyšetřovatele
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Těžké onemocnění ledvin nebo jater
  • Účast na další klinické nebo neterapeutické studii za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo Cannabis Edibles (0 mg THC)
Účastníci konzumují dávku placebo konopí (0 mg THC).
Lék: Konopí - dávka placeba (0 mg)
Účastníci konzumují Edibles Placebo Cannabis.
Experimentální: Nízké dávky konopí Edibles (2 mg THC)
Účastníci konzumují nízkou dávku konopných ediblů (2 mg THC).
Lék: Konopí - nízká dávka (2 mg)
Účastníci konzumují nízkou dávku (2 mg) konopí.
Experimentální: Střední dávkové konopí (10 mg)
Účastníci konzumují střední dávku konopných ediblů (10 mg THC).
Lék: Konopí - střední dávka (10 mg)
Účastníci konzumují střední dávku (10 mg) konopí.
Experimentální: Vysoké dávky konopí (20 mg)
Účastníci konzumují vysokou dávku konopných ediblů (20 mg THC).
Lék: Konopí - vysoká dávka (20 mg)
Účastníci budou konzumovat vysokou dávku (20 mg) konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka boční polohy (SDLP)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Jízdní simulátor objektivně zaznamená SDLP během několika předem programovaných scénářů jízdy.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost (MS)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Jízdní simulátor objektivně zaznamená MS během několika předem programovaných scénářů jízdy.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Reakční doba (RT)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Jízdní simulátor objektivně zaznamená RT během několika předem programovaných scénářů jízdy.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Standardní odchylka rychlosti (SDS)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Jízdní simulátor objektivně zaznamená SDS během několika předem programovaných scénářů jízdy.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Koncentrace krve A9-tetrahydrokannabinolu (THC), 11-hydroxy-A9-tetrahydrokannabinol (OH-THC) a 11-9-9-karboxy-59-tetrahydrokanabinol (THC-COOH)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení koncentrací THC a metabolitů (NG/ML) v krvi.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Koncentrace perorální tekutiny A9-tetrahydrokanabinolu (THC), 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinol (OH-THC) a 11-9-9-karboxy-5-tetrahydrokanabinol (THC-Cooh) a bod kanabinoidy)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení koncentrací THC a metabolitů (NG/ML) v perorální tekutině.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Srdeční frekvence
Časové okno: Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Srdeční frekvence (BPM) bude měřena.
Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Krevní tlak
Časové okno: Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (MMHG).
Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Teplota
Časové okno: Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Bude měřena teplota (stupně Celsia).
Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení subjektivních účinků konopí na posuvnou stupnici 0 (vůbec ne) na 100 (maximální účinek).
Před expozicí konopí; 0, 30, 60, 90 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Také se opakoval přibližně 24 hodin po dávkování.
Inventář výzkumného centra závislosti (ARCI)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení subjektivních účinků konopí.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Profil stavů nálady (POM)
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení subjektivních účinků konopí.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Úkol verbálního bezplatného stažení
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k posouzení dopadu konopí na verbální učení a paměť.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Koncentrace mtDNA v krvi
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k hodnocení koncentrací mtDNA.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Koncentrace krve endokanabinoidy
Časové okno: Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.
Používá se k hodnocení koncentrací endokanabinoidů.
Před expozicí konopí; 2 a 5 hodin po expozici konopí (opakoval každou relaci na 4 sezení). Opakoval také test na zbytkové účinky, přibližně 24 hodin po dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 074-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí - dávka placeba (0 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit