Kannabis syötävät ja simuloitu ajaminen
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Kannabiksen syötävien annoksesta riippuvat vaikutukset simuloituun ajo-suorituskykyyn
Tämän ihmisen laboratoriokokeen tavoitteena on määrittää monien suun kautta annettavien kannabiksen syötävien annosten akuutti ja jäännösvaikutus ajon simulaattorin suorituskykyyn ihmisillä, jotka käyttävät kannabista virkistyskäyttöä. Testataan neljä olosuhdetta: lumelääke, pieni annos, keskikokoinen annos ja suuri annos. Ajojen suorituskyky testataan objektiivisesti ajo-simulaattorilla useiden esiohjelmoitujen ajo-skenaarioiden aikana. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan korkean uskollisen ajo-simulaattorin ajaminen vähenee kannabiksen kasvavien annoksien myötä. Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä akuutti ja jäännös (24 tunnin) kognitiiviset, käyttäytymis- ja fysiologiset vaikutukset oraalisesti annettavien kannabiksen syötävien annoksien monien annoksien subjektiivisiin vaikutuksiin, kognitiivisiin testeihin, sanalliseen muistiin ja mielialaan.
- Tutki, kuinka THC: n pitoisuus veressä ja suun nesissä korreloi simulaattorin suorituskyvyn, samoin kuin kognitiivisten, käyttäytymis- ja fysiologisten toimenpiteiden kanssa. Kannabinoiditasot veressä, virtsassa ja suun nesissä mitataan lähtötilanteessa ja 5 tunnin ajan lääkkeen altistumisen jälkeen. Tutkijat tutkivat kannabinoiditasojen ja suorituskykymittausten välistä suhdetta tässä aikataulussa.
- Tutustu akuutin altistumisen potentiaalisiin biomarkkereihin kannabiksen syötäville analysoimalla seuraavaa: kiertävä soluton mtDNA (ccf-mtDNA), endokannabinoidit ja metaboliset biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa kirjallisen ja tietoisen suostumuksen
- Ilmoitti halukkuuden noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Suun kautta tapahtuvan, tyhjennys-, savustetun tai syötävän kannabiksen (vähintään yksi päivä/viikko) ja kannabiksen syötävien (vähintään yhden päivän/kuukausi) virkistyskäyttö itseraportin ja virtsan seulonnan (ts. Positiivinen THC johtaa hoitopisteiden seulonnan tai kliinisen laboratoriomäärityksen kanssa)
- Urokset ja naiset, joiden ikä on 19–45 vuotta
- On pitänyt G -luokan lisenssin (tai vastaavan toisesta lainkäyttöalueelta) vähintään 12 kuukauden ajan
- Halukas pidättäytymään kannabiksen käytöstä 72 tuntia ennen kutakin harjoittelua tai testiistuntoa
- Halukas pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen kutakin harjoittelua tai testiistuntoa ja pidättäytymään kaikista muista lääkkeistä, joita ei lääketieteellisesti tarvita tutkimuksen ajan (alkaen 48 tuntia ennen harjoitteluistuntoa)
- Asuu säteellä, joka maksaa alle noin 60 dollaria taksimatkaa kohti
- Pystyy kuluttamaan karkkien määrän ja ajamaan ajo -simulaattoria, joka määritetään harjoittelujaksolla
- Negatiivinen virtsan raskaustesti niille, joilla on lastenpotentiaali
- Asianmukaisen ehkäisyn käyttö lapsille, joilla on lastenpotentiaali
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi (esim. Vakavan mielialan tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, joka perustuu itseraportointiin
- Täyttää nykyisen tai elinikäisen alkoholin tai muun aineen käyttöhäiriön (DSM-5) kriteerit, paitsi tupakan käyttöhäiriöt ja kofeiinin käyttöhäiriöt
- Säännöllinen lääkityksen käyttäjä, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja/tai kuljettajan suorituskykyyn (esim. ADHD -lääkitys, bentsodiatsepiinit, stimulantit, opioidit)
- Laittomien aineiden säännöllinen käyttäjä
- Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön henkilökohtainen tai perheen historia
- Raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai imettää
- Samanaikainen terapia rauhoittavalla hypnoottisella tai muilla psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Vakavat laboratorion poikkeavuudet, jotka voisivat luoda turvallisuuskysymyksiä päätutkijan tuomion perusteella
- Sydän- ja aivo -verisuonisairaus
- Vakava munuais- tai maksasairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tai ei-terapeuttiseen tutkimukseen viime kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo kannabiksen syötävät (0 mg THC)
Osallistujat kuluttavat lumelääkerannan kannabiksen syötäviä (0 mg THC).
|
Osallistujat kuluttavat lumelääke kannabiksen syötäviä.
|
|
Kokeellinen: Pienen annos kannabiksen syötävät (2 mg THC)
Osallistujat kuluttavat pienen annoksen kannabis syötäviä (2 mg THC).
|
Osallistujat kuluttavat pienen annoksen (2 mg) kannabiksen syötävistä.
|
|
Kokeellinen: Keskimääräisen annoksen kannabiksen syötävät (10 mg)
Osallistujat kuluttavat keskipitkän annoksen kannabiksen syötäviä aineita (10 mg THC).
|
Osallistujat kuluttavat kannabiksen syötäviä keskimääräisen annoksen (10 mg).
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen kannabiksen syötävät (20 mg)
Osallistujat kuluttavat suuren annoksen kannabis syötäviä (20 mg THC).
|
Osallistujat kuluttavat suuren annoksen (20 mg) kannabiksen syötävistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuttaisen aseman keskihajonta (SDLP)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ajo-simulaattori tallentaa objektiivisesti SDLP: n useiden esiohjelmoitujen ajo-skenaarioiden aikana.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nopeus (MS)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ajo-simulaattori tallentaa objektiivisesti MS: n useiden esiohjelmoitujen ajo-skenaarioiden aikana.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Reaktioaika (RT)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ajo-simulaattori tallentaa objektiivisesti RT: n useiden esiohjelmoitujen ajo-skenaarioiden aikana.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Nopeuden keskihajonta (SDS)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ajo-simulaattori tallentaa SDS: n objektiivisesti useiden esiohjelmoitujen ajo-skenaarioiden aikana.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
A9-tetrahydrokannabinolin (THC), 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin (OH-THC) ja 11-NOR-9-Carboxy-Δ9-tetrahydrokannabinolin (thc-cooh) veripitoisuudet (THC)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään veren THC- ja metaboliittipitoisuuksien (ng/ml) arviointiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
A9-tetrahydrokannabinolin (THC), 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinolin (OH-THC) ja 11-NOR-9-karboxy-Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC-COOH) ja Cannabinoidien (THC-COOH) ja kannabinoidien (THC-COOH) ja kannabinoidien (THC-COOH) ja kannabinoidien (THC-COOH) ja kannabinoidien (THC-COOH),
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään arvioimaan THC- ja metaboliittipitoisuuksia (ng/ml) suun nesteessä.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Syke (BPM) mitataan.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (MMHG) mitataan.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lämpötila (celsiusasteet) mitataan.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään kannabiksen subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi liukuvaan asteikkoon 0 (ei ollenkaan) - 100 (maksimivaikutus).
|
Ennen kannabiksen altistumista; 0, 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istuntoa varten). Toistettiin myös noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään kannabiksen subjektiivisten vaikutusten arviointiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Mielialatilojen profiili (POM)
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään kannabiksen subjektiivisten vaikutusten arviointiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Sanallinen ilmainen palautustehtävä
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään kannabiksen vaikutuksen arviointiin sanalliseen oppimiseen ja muistiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MtDNA: n veripitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään mtDNA: n pitoisuuksien arviointiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Veripitoisuudet endokannabinoidit
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käytetään endokannabinoidien pitoisuuksien arviointiin.
|
Ennen kannabiksen altistumista; 2 ja 5 tuntia kannabiksen altistumisen jälkeen (toistetaan jokainen istunto 4 istunnolle). Toistetaan myös jäännösvaikutusten testissä, noin 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 074-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .