Cannabis -Lebensmittel und simuliertes Fahren
30. Juli 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Dosisabhängige Effekte von Cannabis-Lebensmitteln auf die simulierte Fahrleistung
Das Ziel dieses menschlichen Labor -Experiments ist es, die akuten und verbleibenden Auswirkungen einer Reihe von Dosen oral verabreichter Cannabis -Lebensmittel auf die Leistung von Simulator bei Menschen zu bestimmen, die Cannabis Freizeit verwenden. Vier Bedingungen werden getestet: Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis. Die Fahrleistung wird während einer Reihe vorprogrammierter Fahrszenarien objektiv mit einem Fahrsimulator getestet. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass die Fahrleistung bei einem High-Fidelity-Fahrsimulator mit zunehmenden Cannabisdosen abnimmt. Sekundäre Ziele werden:
- Bestimmen Sie die akuten und restlichen (24 -Stunden-) kognitiven, verhaltensbezogenen und physiologischen Wirkungen einer Reihe von Dosen oral verabreichter Cannabisprüfungen auf subjektive Effekte, kognitive Tests, verbales Gedächtnis und Stimmung.
- Untersuchen Sie, wie die Konzentration von THC in Blut- und Mundflüssigkeiten mit der Leistung des Antriebssimulators sowie kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Maßnahmen korreliert. Cannabinoidspiegel in Blut, Urin und Mundflüssigkeiten werden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 5 Stunden nach der Arzneimittelexposition gemessen. Die Ermittler untersuchen die Beziehung zwischen Cannabinoidspiegeln und Leistungsmessungen in diesem Zeitraum.
- Erforschen Sie potenzielle Biomarker für die akute Exposition gegenüber Cannabis-Lebensmitteln, indem Sie Folgendes analysieren: zirkulierende zellfreie mtDNA (CCF-mtDNA), Endocannabinoide und metabolische Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche und informierte Einverständnis
- Erklärte die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
- Freizeitgebrauch von mündlichen, verdampften, geräucherten oder essbaren Cannabis (mindestens einen Tag/Woche) und Cannabis-Lebensmittel (mindestens einen Tag/Monat), der durch Selbstbericht und Urin-Screening bestätigt wurde (d. H. Das positive THC-Ergebnis im Sichtpunkt des Sichts oder des klinischen Labors)
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 45 Jahren
- Hat mindestens 12 Monate lang eine Lizenz der Klasse G (oder gleichwertig aus einer anderen Gerichtsbarkeit) abgehalten
- Vor der einzelnen Trainings- oder Testsitzung bereit, Cannabis 72 Stunden lang zu verwenden
- Bereit, vor jeder Praxis- oder Testsitzung 48 Stunden lang Alkohol zu enthalten und sich von allen anderen Medikamenten zu enthalten, die für die Dauer der Studie nicht medizinisch erforderlich sind (ab 48 Stunden vor der Trainingseinheit)
- Lebt in einem Radius, der weniger als etwa 60 USD pro Taxifahrt kostet
- In der Lage, die Menge an Süßigkeiten zu konsumieren und den Fahrsimulator zu fahren, der durch eine Übungssitzung bestimmt wird
- Ein negativer Urinschwangerschaftstest für Personen mit Geburtspotential
- Einsatz einer angemessenen Empfängnisverhütung für Personen mit Geburtspotential
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustands (z. B. Diagnose einer schweren Stimmung oder Angststörung, die auf Selbstbericht basiert
- Erfüllt Kriterien für aktuelle oder lebenslange Alkohol- oder andere Substanzstörungen (DSM-5), mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung und der Koffeinkonsumstörung
- Regelmäßiger Benutzer von Medikamenten, der die kognitive Funktions- und/oder Treiberleistung beeinflussen kann (z. ADHS -Medikamente, Benzodiazepine, Stimulanzien, Opioide)
- Regulärer Benutzer von illegalen Substanzen
- Persönliche oder familiäre Geschichte der Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung
- Schwanger, schwanger oder stillen
- Begleittherapie mit Beruhigungsmittel-Hypnotika oder anderen psychoaktiven Medikamenten
- Schwere Laboranomalien, die auf der Grundlage des Urteils des Hauptforschers Sicherheitsfragen verursachen könnten
- Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Teilnahme an einer anderen klinischen oder nicht therapeutischen Studie im vergangenen Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo Cannabis -Lebensmittel (0 mg THC)
Die Teilnehmer verbrauchen eine Placebo -Dosis Cannabis -Lebensmittel (0 mg THC).
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Die Teilnehmer konsumieren Placebo -Cannabis -Lebensmittel.
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Experimental: Niedrige Dosis Cannabis -Lebensmittel (2 mg THC)
Die Teilnehmer verbrauchen eine niedrige Dosis von Cannabis -Lebensmitteln (2 mg THC).
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Die Teilnehmer konsumieren eine niedrige Dosis (2 mg) Cannabis -Lebensmittel.
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Experimental: Mitteldosis Cannabis -Lebensmittel (10 mg)
Die Teilnehmer verbrauchen eine mittlere Dosis von Cannabis -Lebensmitteln (10 mg THC).
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Die Teilnehmer konsumieren eine mittlere Dosis (10 mg) Cannabis -Lebensmittel.
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Experimental: Hochdosis Cannabis -Lebensmittel (20 mg)
Die Teilnehmer verbrauchen eine hohe Dosis Cannabis -Lebensmittel (20 mg THC).
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Die Teilnehmer konsumieren eine hohe Dosis (20 mg) Cannabis -Lebensmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung der lateralen Position (SDLP)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Der Fahrsimulator wird SDLP in einer Reihe vorprogrammierter Fahrszenarien objektiv aufzeichnen.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Geschwindigkeit (MS)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Der Fahrsimulator zeichnet MS in einer Reihe vorprogrammierter Fahrszenarien objektiv auf.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Der Fahrsimulator wird RT in einer Reihe vorprogrammierter Fahrszenarien objektiv aufzeichnen.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Der Fahrsimulator wird in einer Reihe vorprogrammierter Fahrszenarien objektiv SDs aufzeichnen.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Blutkonzentrationen von δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol (OH-THC) und 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC-CooH)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um die THC- und Metabolitenkonzentrationen (NG/ml) im Blut zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Orale Flüssigkeitskonzentrationen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol (OH-THC) und 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC-CooH) und Point-of-Care-Nachweis von Cannabinoids von Cannabinoids von Cannabinoids von Cannabinoids
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um die THC- und Metabolitenkonzentrationen (NG/ml) in oraler Flüssigkeit zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Die Herzfrequenz (BPM) wird gemessen.
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Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Der systolische und diastolische Blutdruck (MMHG) wird gemessen.
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Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Temperatur
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Temperatur (Grad Celsius) wird gemessen.
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Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Wird verwendet, um die subjektiven Auswirkungen von Cannabis auf eine Schiebung von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (maximaler Effekt) zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 0, 30, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4 und 5 Stunden nach Cannabis -Exposition (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
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Suchtforschungszentrum Inventar (Arci)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um subjektive Wirkungen von Cannabis zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um subjektive Wirkungen von Cannabis zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Verbale Aufgabe freier Rückruf
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um die Auswirkungen von Cannabis auf das verbale Lernen und Gedächtnis zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Blutkonzentrationen mtDNA
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um die Konzentrationen von mtDNA zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Blutkonzentrationen Endocannabinoide
Zeitfenster: Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Wird verwendet, um die Konzentrationen von Endocannabinoiden zu bewerten.
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Vor Cannabis -Exposition; 2 und 5 Stunden nach der Exposition von Cannabis (wiederholt jede Sitzung für 4 Sitzungen). Auch beim Test auf Resteffekte wiederholt, ungefähr 24 Stunden nach der Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 074-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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