（カルバペネム耐性グラム陰性桿菌）CRGNBによる頭蓋内感染症の脳室内投与
CRGNBによる頭蓋内感染症の治療におけるポリミキシンBの頭蓋内投与と頭蓋内＋静脈内投与の比較
この臨床試験は、カルバペネム耐性グラム陰性菌 (CRGNB) によって引き起こされる重度の脳感染症を治療するためにポリミキシン B を投与する 2 つの方法を比較することを目的としています。
2 つの方法は、1) ポリミキシン B を脳に直接送達する (頭蓋内投与)、および 2) これを静脈内 (IV) 注入と組み合わせることです。
目標は、感染を除去し、患者の転帰を改善し、脳脊髄液 (CSF) 中のポリミキシン B の濃度に影響を与えるのに、どのアプローチがより効果的かを判断することです。
この研究の参加者は、これらの困難な感染症に対する最良の治療戦略を見つけるために、CSFポリミキシンBレベルに焦点を当てて、有効性と安全性の両方についてモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：huifang jiang, master
- 電話番号：+8613567147275
- メール：fangfang93@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yangmin hu, Master
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- huifang jiang, master
- メール：fangfang93@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
コンタクト：
- hua zhou, Bachelor
- メール：htzh85@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- lufeng hu, Doctor
- メール：hulufeng@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
撤退基準:
- 患者が研究からの撤退を希望した。
- 患者の脳脊髄液薬物濃度の結果が品質管理センターの承認を通過しません。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- カルバペネム耐性グラム陰性菌（肺炎桿菌、アシネトバクター・バウマニ、緑膿菌など）およびポリミキシンMIC ≤ 0.5 μg/mlを示す脳脊髄液（CSF）培養を有する患者。
- 頭蓋内感染症と診断され、継続的なドレナージのために外部脳室ドレーン（EVD）が設置された状態で、少なくとも5日間ポリミキシンB治療を受けている。
除外基準:
- ポリミキシンBに対する既知のアレルギーまたは研究に影響を与える可能性のあるその他の重度のアレルギー歴のある患者。
- 妊娠中の女性、または研究者が研究への参加に適していないと判断したその他の症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋内投与グループ
このグループの参加者は、静脈内 (IV) 注入を行わずにポリミキシン B を直接脳内に投与 (頭蓋内投与) します。
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このグループの参加者は、静脈内 (IV) 注入を行わずにポリミキシン B を直接脳内に投与 (頭蓋内投与) します。
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IV 注入グループによる頭蓋内投与
このグループの参加者は、ポリミキシン B を頭蓋内および静脈内注入の両方で投与されます。
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このグループの参加者は、静脈内 (IV) 注入を行わずにポリミキシン B を直接脳内に投与 (頭蓋内投与) します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の全死因死亡率
時間枠：治療開始から30日間
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治療開始から30日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合。
この測定は、治療法の全生存期間への影響を評価するのに役立ちます。
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治療開始から30日間
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CSFの細菌クリアランス
時間枠：ベースライン、治療開始後 1 週間、2 週間、および 30 日。
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細菌が脳脊髄液 (CSF) から除去される速度。
これは、感染を根絶するための介入の有効性を決定するために、指定された時点でのCSF培養と臨床検査を通じて評価されます。
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ベースライン、治療開始後 1 週間、2 週間、および 30 日。
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臨床治癒率
時間枠：治療終了時（計画された治療計画の最終日として定義）および治療後 30 日後
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研究または追跡期間の終了時に臨床検査および関連する診断基準によって評価される、症状および感染症の兆候の解消として定義される臨床治癒を達成した参加者の割合。
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治療終了時（計画された治療計画の最終日として定義）および治療後 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：haibin dai, Doctorate、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。