Administration intraventriculaire d'infections intracrâniennes causées par des bacilles à Gram négatif résistants aux carbapénèmes CRGNB
11 septembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison de l'administration intracrânienne et intracrânienne plus intraveineuse de polymyxine B pour le traitement des infections intracrâniennes dues au CRGNB
Cet essai clinique vise à comparer deux méthodes d'administration de polymyxine B pour traiter les infections cérébrales graves causées par des bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes (CRGNB).
Les deux méthodes sont les suivantes : 1) administrer la polymyxine B directement dans le cerveau (administration intracrânienne) et 2) la combiner avec une perfusion intraveineuse (IV).
L'objectif est de déterminer quelle approche est la plus efficace pour éliminer l'infection, améliorer les résultats pour les patients et influencer la concentration de polymyxine B dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les participants à cette étude seront surveillés à la fois pour l'efficacité et la sécurité, en mettant l'accent sur les niveaux de polymyxine B dans le LCR, afin de trouver la meilleure stratégie de traitement pour ces infections difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: huifang jiang, master
- Numéro de téléphone: +8613567147275
- E-mail: fangfang93@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yangmin hu, Master
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- huifang jiang, master
- E-mail: fangfang93@zju.edu.cn
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Contact:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contact:
- hua zhou, Bachelor
- E-mail: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- lufeng hu, Doctor
- E-mail: hulufeng@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Critères de retrait :
- Le patient demande à se retirer de l'étude.
- Les résultats de concentration du médicament dans le liquide céphalo-rachidien du patient ne sont pas approuvés par le centre de contrôle qualité.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Patients présentant des cultures de liquide céphalorachidien (LCR) montrant des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes (telles que Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) et une CMI de polymyxine ≤ 0,5 µg/ml.
- Diagnostic d'infection intracrânienne et traitement par polymyxine B depuis au moins 5 jours, avec un drain ventriculaire externe (EVD) en place pour un drainage continu.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une allergie connue à la polymyxine B ou d'autres antécédents allergiques graves pouvant affecter l'étude.
- Femmes enceintes ou autres conditions que l'investigateur juge impropres à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'administration intracrânienne
Les participants de ce groupe recevront de la polymyxine B administrée directement dans le cerveau (administration intracrânienne) sans perfusion intraveineuse (IV).
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Les participants de ce groupe recevront de la polymyxine B administrée directement dans le cerveau (administration intracrânienne) sans perfusion intraveineuse (IV).
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Administration intracrânienne avec groupe de perfusion IV
Les participants de ce groupe recevront de la polymyxine B à la fois par voie intracrânienne et par perfusion intraveineuse.
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Les participants de ce groupe recevront de la polymyxine B administrée directement dans le cerveau (administration intracrânienne) sans perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur 30 jours
Délai: 30 jours à compter du début du traitement
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La proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant le début du traitement.
Cette mesure aidera à évaluer l'impact global des méthodes de traitement sur la survie.
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30 jours à compter du début du traitement
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Clairance bactérienne du LCR
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines et 30 jours après le début du traitement.
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La vitesse à laquelle les bactéries sont éliminées du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Cela sera évalué au moyen de cultures de LCR et de tests de laboratoire à des moments précis pour déterminer l'efficacité de l'intervention pour éradiquer l'infection.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines et 30 jours après le début du traitement.
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Taux de guérison clinique
Délai: À la fin du traitement (défini comme le dernier jour du schéma thérapeutique prévu) et 30 jours après le traitement
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La proportion de participants qui obtiennent une guérison clinique, définie comme la résolution des symptômes et des signes d'infection, évaluée par un examen clinique et des critères diagnostiques pertinents à la fin de l'étude ou de la période de suivi.
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À la fin du traitement (défini comme le dernier jour du schéma thérapeutique prévu) et 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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