Administración intraventricular de infecciones intracraneales causadas por (bacilos gramnegativos resistentes a carbapenémicos) CRGNB
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de la administración intracraneal versus intracraneal más intravenosa de polimixina B para el tratamiento de infecciones intracraneales debidas a CRGNB
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar dos métodos de administración de polimixina B para el tratamiento de infecciones cerebrales graves causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a carbapenems (CRGNB).
Los dos métodos son: 1) administrar polimixina B directamente en el cerebro (administración intracraneal) y 2) combinarla con una infusión intravenosa (IV).
El objetivo es determinar qué enfoque es más eficaz para eliminar la infección, mejorar los resultados de los pacientes e influir en la concentración de polimixina B en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Se controlará la eficacia y la seguridad de los participantes en este estudio, centrándose en los niveles de polimixina B en el LCR, para encontrar la mejor estrategia de tratamiento para estas infecciones desafiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huifang jiang, master
- Número de teléfono: +8613567147275
- Correo electrónico: fangfang93@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yangmin hu, Master
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- huifang jiang, master
- Correo electrónico: fangfang93@zju.edu.cn
-
Contacto:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- hua zhou, Bachelor
- Correo electrónico: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- lufeng hu, Doctor
- Correo electrónico: hulufeng@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Criterios de retiro:
- El paciente solicita retirarse del estudio.
- Los resultados de la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo del paciente no pasan la aprobación del centro de control de calidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- Pacientes con cultivos de líquido cefalorraquídeo (LCR) que muestren bacterias Gram negativas resistentes a carbapenémicos (como Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) y CMI de polimixina ≤ 0,5 µg/ml.
- Diagnosticado con infección intracraneal y haber estado recibiendo tratamiento con polimixina B durante al menos 5 días, con un drenaje ventricular externo (DVE) colocado para drenaje continuo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la polimixina B u otros antecedentes alérgicos graves que puedan afectar el estudio.
- Mujeres embarazadas u otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de administración intracraneal
Los participantes de este grupo recibirán polimixina B administrada directamente en el cerebro (administración intracraneal) sin infusión intravenosa (IV).
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Los participantes de este grupo recibirán polimixina B administrada directamente en el cerebro (administración intracraneal) sin infusión intravenosa (IV).
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Administración intracraneal con grupo de infusión intravenosa
Los participantes de este grupo recibirán polimixina B tanto por vía intracraneal como mediante infusión intravenosa.
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Los participantes de este grupo recibirán polimixina B administrada directamente en el cerebro (administración intracraneal) sin infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio del tratamiento.
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La proporción de participantes que mueren por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.
Esta medida ayudará a evaluar el impacto de los métodos de tratamiento en la supervivencia general.
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30 días desde el inicio del tratamiento.
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Eliminación bacteriana del LCR
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana, 2 semanas y 30 días después del inicio del tratamiento.
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La velocidad a la que las bacterias se eliminan del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Esto se evaluará mediante cultivos de LCR y pruebas de laboratorio en momentos designados para determinar la eficacia de la intervención para erradicar la infección.
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Valor inicial, 1 semana, 2 semanas y 30 días después del inicio del tratamiento.
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (definido como el último día del régimen de tratamiento planificado) y 30 días después del tratamiento
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La proporción de participantes que logran la curación clínica, definida como la resolución de los síntomas y signos de infección, evaluada mediante examen clínico y criterios de diagnóstico relevantes al final del estudio o período de seguimiento.
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Al final del tratamiento (definido como el último día del régimen de tratamiento planificado) y 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .