Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær administration af intrakranielle infektioner forårsaget af （Carbapenem-resistente gramnegative baciller）CRGNB

11. september 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af intrakraniel versus intrakraniel plus intravenøs administration af polymyxin B til behandling af intrakranielle infektioner på grund af CRGNB

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne to metoder til administration af polymyxin B til behandling af alvorlige hjerneinfektioner forårsaget af carbapenem-resistente gramnegative bakterier (CRGNB). De to metoder er: 1) afgivelse af polymyxin B direkte ind i hjernen (intrakraniel administration) og 2) at kombinere dette med en intravenøs (IV) infusion. Målet er at bestemme, hvilken tilgang der er mere effektiv til at fjerne infektionen, forbedre patientresultater og påvirke koncentrationen af ​​polymyxin B i cerebrospinalvæsken (CSF). Deltagerne i denne undersøgelse vil blive overvåget for både effektivitet og sikkerhed, med fokus på CSF polymyxin B niveauer, for at finde den bedste behandlingsstrategi for disse udfordrende infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: yangmin hu, Master

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Patienten anmoder om at trække sig fra undersøgelsen.
  2. Patientens lægemiddelkoncentrationsresultater i cerebrospinalvæsken består ikke af kvalitetskontrolcentrets godkendelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  2. Patienter med cerebrospinalvæske (CSF) kulturer, der viser carbapenem-resistente gramnegative bakterier (såsom Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) og polymyxin MIC ≤ 0,5 µg/ml.
  3. Diagnosticeret med intrakraniel infektion og har modtaget polymyxin B-behandling i mindst 5 dage, med et eksternt ventrikulært dræn (EVD) på plads til kontinuerlig dræning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for polymyxin B eller andre alvorlige allergiske historier, der kan påvirke undersøgelsen.
  2. Gravide kvinder eller andre forhold, som investigator anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakraniel administrationsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage polymyxin B administreret direkte i hjernen (intrakraniel administration) uden intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Polymyxin B
Deltagere i denne gruppe vil modtage polymyxin B administreret direkte i hjernen (intrakraniel administration) uden intravenøs (IV) infusion.
Intrakraniel administration med IV-infusionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage polymyxin B både intrakranielt og via intravenøs infusion.
Medicin: Polymyxin B
Deltagere i denne gruppe vil modtage polymyxin B administreret direkte i hjernen (intrakraniel administration) uden intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra behandlingsstart
Andelen af ​​deltagere, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter behandlingsstart. Denne foranstaltning vil hjælpe med at evaluere den samlede overlevelseseffekt af behandlingsmetoderne.
30 dage fra behandlingsstart
CSF bakteriel clearance
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Den hastighed, hvormed bakterier fjernes fra cerebrospinalvæsken (CSF). Dette vil blive vurderet gennem CSF-kulturer og laboratorietests på bestemte tidspunkter for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at udrydde infektionen.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (defineret som den sidste dag i det planlagte behandlingsregime) og 30 dage efter behandlingen
Andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk helbredelse, defineret som opløsningen af ​​symptomer og tegn på infektion, vurderet ved klinisk undersøgelse og relevante diagnostiske kriterier ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller opfølgningsperioden.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (defineret som den sidste dag i det planlagte behandlingsregime) og 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner