(카바페넴 내성 그람 음성 간균) CRGNB에 의한 두개내 감염의 뇌실내 투여
2024년 9월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
CRGNB로 인한 두개내 감염 치료를 위한 폴리믹신 B의 두개내 투여와 두개내 플러스 정맥 투여의 비교
이번 임상시험의 목적은 카바페넴 내성 그람음성균(CRGNB)으로 인한 심각한 뇌 감염을 치료하기 위해 폴리믹신 B를 투여하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
두 가지 방법은 1) 폴리믹신 B를 뇌에 직접 전달하는 것(두개내 투여)과 2) 이를 정맥(IV) 주입과 결합하는 것입니다.
목표는 감염을 제거하고 환자 결과를 개선하며 뇌척수액(CSF)의 폴리믹신 B 농도에 영향을 미치는 데 어떤 접근 방식이 더 효과적인지 결정하는 것입니다.
이 연구의 참가자들은 이러한 까다로운 감염에 대한 최상의 치료 전략을 찾기 위해 CSF 폴리믹신 B 수준에 중점을 두고 효율성과 안전성 모두에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: huifang jiang, master
- 전화번호: +8613567147275
- 이메일: fangfang93@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: yangmin hu, Master
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- huifang jiang, master
- 이메일: fangfang93@zju.edu.cn
-
연락하다:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- hua zhou, Bachelor
- 이메일: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- lufeng hu, Doctor
- 이메일: hulufeng@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
철회 기준:
- 환자가 연구 중단을 요청합니다.
- 환자의 뇌척수액 약물농도 결과가 품질관리센터 승인을 통과하지 못한 경우.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
- 뇌척수액(CSF) 배양 결과 카바페넴 내성 그람 음성균(예: Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) 및 폴리믹신 MIC ≤ 0.5μg/ml을 나타내는 환자.
- 두개내 감염 진단을 받고 최소 5일 동안 폴리믹신 B 치료를 받았으며 지속적인 배액을 위해 외부 심실 배수 장치(EVD)를 설치했습니다.
제외 기준:
- 폴리믹신 B에 대한 알려진 알레르기 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 임산부 또는 기타 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개 내 관리 그룹
이 그룹의 참가자는 정맥(IV) 주입 없이 뇌에 직접 투여(두개내 투여)되는 폴리믹신 B를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 정맥(IV) 주입 없이 뇌에 직접 투여(두개내 투여)되는 폴리믹신 B를 받게 됩니다.
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IV 주입 그룹을 이용한 두개내 투여
이 그룹의 참가자는 두개내 주입과 정맥 주입을 통해 폴리믹신 B를 투여받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 정맥(IV) 주입 없이 뇌에 직접 투여(두개내 투여)되는 폴리믹신 B를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 전체 원인 사망률
기간: 치료 시작일로부터 30일
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치료 시작 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율입니다.
이 측정은 치료 방법의 전반적인 생존 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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치료 시작일로부터 30일
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CSF 세균 제거
기간: 기준선, 치료 시작 후 1주, 2주, 30일.
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뇌척수액(CSF)에서 박테리아가 제거되는 속도입니다.
이는 감염 근절에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 지정된 시점에서 CSF 배양 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준선, 치료 시작 후 1주, 2주, 30일.
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임상 완치율
기간: 치료 종료 시점(계획된 치료 요법의 마지막 날로 정의됨) 및 치료 후 30일
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연구 종료 또는 추적 관찰 기간에 임상 검사 및 관련 진단 기준을 통해 평가하여 증상 및 감염 징후의 해소로 정의되는 임상적 치유를 달성한 참가자의 비율입니다.
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치료 종료 시점(계획된 치료 요법의 마지막 날로 정의됨) 및 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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