Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokomorowe podawanie zakażeń wewnątrzczaszkowych wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne oporne na karbapenemy CRGNB

11 września 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie podawania wewnątrzczaszkowego i wewnątrzczaszkowego plus dożylnego podawania polimyksyny B w leczeniu zakażeń wewnątrzczaszkowych wywołanych CRGNB

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch metod podawania polimyksyny B w leczeniu ciężkich infekcji mózgu wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy (CRGNB). Te dwie metody to: 1) dostarczanie polimyksyny B bezpośrednio do mózgu (podawanie doczaszkowe) i 2) łączenie tego z wlewem dożylnym (IV). Celem jest określenie, które podejście jest skuteczniejsze w usuwaniu infekcji, poprawie wyników leczenia pacjentów i wpływaniu na stężenie polimyksyny B w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Uczestnicy tego badania będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem poziomu polimyksyny B w płynie mózgowo-rdzeniowym, w celu znalezienia najlepszej strategii leczenia tych trudnych infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yangmin hu, Master

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria wypłaty:

  1. Pacjent prosi o wycofanie się z badania.
  2. Wyniki stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta nie spełniają wymagań centrum kontroli jakości.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci, u których posiewy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wykazują oporne na karbapenemy bakterie Gram-ujemne (takie jak Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) i MIC polimyksyny ≤ 0,5 µg/ml.
  3. Zdiagnozowano zakażenie wewnątrzczaszkowe i leczono polimyksyną B przez co najmniej 5 dni, z założonym zewnętrznym drenem komorowym (EVD) w celu ciągłego drenażu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na polimyksynę B lub inną ciężką alergią w wywiadzie, która może mieć wpływ na badanie.
  2. Kobiety w ciąży lub inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa podawania wewnątrzczaszkowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają polimyksynę B podawaną bezpośrednio do mózgu (podawanie doczaszkowe) bez infuzji dożylnej (IV).
Lek: Polimyksyna B
Uczestnicy tej grupy otrzymają polimyksynę B podawaną bezpośrednio do mózgu (podawanie doczaszkowe) bez infuzji dożylnej (IV).
Podawanie wewnątrzczaszkowe w grupie infuzji IV
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać polimyksynę B zarówno wewnątrzczaszkowo, jak i poprzez wlew dożylny.
Lek: Polimyksyna B
Uczestnicy tej grupy otrzymają polimyksynę B podawaną bezpośrednio do mózgu (podawanie doczaszkowe) bez infuzji dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Pomiar ten pomoże ocenić wpływ metod leczenia na całkowite przeżycie.
30 dni od rozpoczęcia leczenia
Usuwanie bakterii z CSF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Szybkość usuwania bakterii z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Zostanie to ocenione na podstawie posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego i badań laboratoryjnych w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia skuteczności interwencji w eradykacji zakażenia.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia (definiowane jako ostatni dzień zaplanowanego schematu leczenia) i 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne, definiowane jako ustąpienie objawów i oznak zakażenia, oceniane na podstawie badania klinicznego i odpowiednich kryteriów diagnostycznych na koniec badania lub okresu obserwacji.
Na zakończenie leczenia (definiowane jako ostatni dzień zaplanowanego schematu leczenia) i 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj