Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire toediening van intracraniale infecties veroorzaakt door (Carbapenem-resistente gramnegatieve bacillen) CRGNB

11 september 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van intracraniële versus intracraniële plus intraveneuze toediening van polymyxine B voor de behandeling van intracraniale infecties als gevolg van CRGNB

Deze klinische proef heeft tot doel twee toedieningsmethoden van polymyxine B te vergelijken voor de behandeling van ernstige herseninfecties veroorzaakt door carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën (CRGNB). De twee methoden zijn: 1) polymyxine B rechtstreeks in de hersenen afleveren (intracraniale toediening) en 2) dit combineren met een intraveneuze (IV) infusie. Het doel is om te bepalen welke aanpak effectiever is bij het opruimen van de infectie, het verbeteren van de patiëntresultaten en het beïnvloeden van de concentratie van polymyxine B in het hersenvocht (CSV). Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gecontroleerd op zowel effectiviteit als veiligheid, met de nadruk op polymyxine B-spiegels in het hersenvocht, om de beste behandelingsstrategie voor deze uitdagende infecties te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: yangmin hu, Master

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Intrekkingscriteria:

  1. Patiëntverzoeken om zich terug te trekken uit het onderzoek.
  2. De resultaten van de geneesmiddelconcentratie in het hersenvocht van de patiënt voldoen niet aan de goedkeuring van het kwaliteitscontrolecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met kweken van hersenvocht (CSF) waarin carbapenem-resistente Gram-negatieve bacteriën (zoals Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) en polymyxine MIC ≤ 0,5 µg/ml worden aangetoond.
  3. Gediagnosticeerd met een intracraniale infectie en zij worden al minstens 5 dagen behandeld met polymyxine B, met een externe ventriculaire drain (EVD) voor continue drainage.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor polymyxine B of een andere ernstige allergische voorgeschiedenis die van invloed kan zijn op het onderzoek.
  2. Zwangere vrouwen of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intracraniale toedieningsgroep
Deelnemers in deze groep zullen polymyxine B rechtstreeks in de hersenen toegediend krijgen (intracraniale toediening) zonder intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Polymyxine B
Deelnemers in deze groep zullen polymyxine B rechtstreeks in de hersenen toegediend krijgen (intracraniale toediening) zonder intraveneuze (IV) infusie.
Intracraniale toediening met IV-infusiegroep
Deelnemers in deze groep zullen polymyxine B zowel intracraniaal als via intraveneuze infusie ontvangen.
Geneesmiddel: Polymyxine B
Deelnemers in deze groep zullen polymyxine B rechtstreeks in de hersenen toegediend krijgen (intracraniale toediening) zonder intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de behandeling
Het percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling door welke oorzaak dan ook overlijdt. Deze maatregel zal helpen bij het evalueren van de algehele overlevingsimpact van de behandelmethoden.
30 dagen vanaf het begin van de behandeling
CSF bacteriële klaring
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken en 30 dagen na aanvang van de behandeling.
De snelheid waarmee bacteriën uit het hersenvocht worden verwijderd. Dit zal worden beoordeeld door middel van CSF-culturen en laboratoriumtests op aangewezen tijdstippen om de effectiviteit van de interventie bij het uitroeien van de infectie te bepalen.
Basislijn, 1 week, 2 weken en 30 dagen na aanvang van de behandeling.
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (gedefinieerd als de laatste dag van het geplande behandelregime) en 30 dagen na de behandeling
Het percentage deelnemers dat klinische genezing bereikt, gedefinieerd als het verdwijnen van symptomen en tekenen van infectie, beoordeeld door klinisch onderzoek en relevante diagnostische criteria aan het einde van het onderzoek of de follow-upperiode.
Aan het einde van de behandeling (gedefinieerd als de laatste dag van het geplande behandelregime) en 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren