Внутрижелудочковое введение при внутричерепных инфекциях, вызванных (резистентными к карбапенемам грамотрицательными палочками) CRGNB
11 сентября 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение внутричерепного и внутричерепного плюс внутривенного введения полимиксина B для лечения внутричерепных инфекций, вызванных CRGNB
Целью данного клинического исследования является сравнение двух методов введения полимиксина B для лечения тяжелых инфекций головного мозга, вызванных устойчивыми к карбапенемам грамотрицательными бактериями (CRGNB).
Двумя методами являются: 1) доставка полимиксина B непосредственно в мозг (внутричерепное введение) и 2) сочетание этого с внутривенной (IV) инфузией.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой подход более эффективен для устранения инфекции, улучшения результатов лечения пациентов и влияния на концентрацию полимиксина B в спинномозговой жидкости (СМЖ).
Участники этого исследования будут контролироваться на предмет эффективности и безопасности с упором на уровни полимиксина B в спинномозговой жидкости, чтобы найти лучшую стратегию лечения этих сложных инфекций.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: huifang jiang, master
- Номер телефона: +8613567147275
- Электронная почта: fangfang93@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yangmin hu, Master
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- huifang jiang, master
- Электронная почта: fangfang93@zju.edu.cn
-
Контакт:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- hua zhou, Bachelor
- Электронная почта: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- lufeng hu, Doctor
- Электронная почта: hulufeng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии вывода средств:
- Пациент просит выйти из исследования.
- Результаты определения концентрации препарата в спинномозговой жидкости пациента не проходят одобрение центра контроля качества.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Пациенты с культурами спинномозговой жидкости (СМЖ), в которых обнаружены грамотрицательные бактерии, устойчивые к карбапенемам (такие как Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) и МИК полимиксина ≤ 0,5 мкг/мл.
- У вас диагностирована внутричерепная инфекция, и вы получаете лечение полимиксином B в течение как минимум 5 дней с установленным наружным желудочковым дренажем (EVD) для постоянного дренирования.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на полимиксин B или другими тяжелыми аллергическими историями, которые могут повлиять на исследование.
- Беременные женщины или другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа внутричерепного администрирования
Участники этой группы будут получать полимиксин B, вводимый непосредственно в мозг (внутричерепное введение) без внутривенной (IV) инфузии.
|
Участники этой группы будут получать полимиксин B, вводимый непосредственно в мозг (внутричерепное введение) без внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Внутричерепное введение с внутривенной инфузионной группой
Участники этой группы будут получать полимиксин B как внутричерепно, так и посредством внутривенной инфузии.
|
Участники этой группы будут получать полимиксин B, вводимый непосредственно в мозг (внутричерепное введение) без внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней от начала лечения
|
Доля участников, умерших по любой причине в течение 30 дней после начала лечения.
Эта мера поможет оценить общее влияние методов лечения на выживаемость.
|
30 дней от начала лечения
|
|
Бактериальный клиренс спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 2 недели и 30 дней после начала лечения.
|
Скорость, с которой бактерии удаляются из спинномозговой жидкости (СМЖ).
Это будет оцениваться с помощью культур СМЖ и лабораторных тестов в определенные моменты времени, чтобы определить эффективность вмешательства в искоренении инфекции.
|
Исходный уровень, через 1 неделю, 2 недели и 30 дней после начала лечения.
|
|
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: В конце лечения (определяется как последний день запланированного режима лечения) и через 30 дней после лечения.
|
Доля участников, достигших клинического излечения, определяется как разрешение симптомов и признаков инфекции, оценивается путем клинического обследования и соответствующих диагностических критериев в конце исследования или периода наблюдения.
|
В конце лечения (определяется как последний день запланированного режима лечения) и через 30 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .