Intraventrikulær administrering av intrakranielle infeksjoner forårsaket av （Carbapenem-resistente gramnegative basiller）CRGNB
11. september 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning av intrakraniell versus intrakraniell pluss intravenøs administrering av polymyxin B for behandling av intrakranielle infeksjoner på grunn av CRGNB
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne to metoder for å administrere polymyxin B for behandling av alvorlige hjerneinfeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente gramnegative bakterier (CRGNB).
De to metodene er: 1) å levere polymyxin B direkte inn i hjernen (intrakraniell administrering) og 2) å kombinere dette med en intravenøs (IV) infusjon.
Målet er å finne ut hvilken tilnærming som er mer effektiv for å fjerne infeksjonen, forbedre pasientresultatene og påvirke konsentrasjonen av polymyxin B i cerebrospinalvæsken (CSF).
Deltakere i denne studien vil bli overvåket for både effektivitet og sikkerhet, med fokus på CSF polymyxin B-nivåer, for å finne den beste behandlingsstrategien for disse utfordrende infeksjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: huifang jiang, master
- Telefonnummer: +8613567147275
- E-post: fangfang93@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yangmin hu, Master
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- huifang jiang, master
- E-post: fangfang93@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ta kontakt med:
- hua zhou, Bachelor
- E-post: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- lufeng hu, Doctor
- E-post: hulufeng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Uttakskriterier:
- Pasienten ber om å trekke seg fra studien.
- Pasientens medikamentkonsentrasjonsresultater i cerebrospinalvæsken består ikke av kvalitetskontrollsenteret.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
- Pasienter med cerebrospinalvæske (CSF) kulturer som viser karbapenem-resistente gramnegative bakterier (som Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) og polymyxin MIC ≤ 0,5 µg/ml.
- Diagnostisert med intrakraniell infeksjon og har mottatt polymyxin B-behandling i minst 5 dager, med eksternt ventrikkeldren (EVD) på plass for kontinuerlig drenering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot polymyxin B eller andre alvorlige allergiske historier som kan påvirke studien.
- Gravide kvinner eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakraniell administrasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få polymyxin B administrert direkte inn i hjernen (intrakraniell administrering) uten intravenøs (IV) infusjon.
|
Deltakere i denne gruppen vil få polymyxin B administrert direkte inn i hjernen (intrakraniell administrering) uten intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Intrakraniell administrering med IV-infusjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få polymyxin B både intrakranielt og via intravenøs infusjon.
|
Deltakere i denne gruppen vil få polymyxin B administrert direkte inn i hjernen (intrakraniell administrering) uten intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager fra behandlingsstart
|
Andelen deltakere som dør uansett årsak innen 30 dager etter behandlingsstart.
Dette tiltaket vil bidra til å evaluere den samlede overlevelseseffekten av behandlingsmetodene.
|
30 dager fra behandlingsstart
|
|
CSF bakteriell clearance
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 30 dager etter behandlingsstart.
|
Hastigheten som bakterier fjernes fra cerebrospinalvæsken (CSF).
Dette vil bli vurdert gjennom CSF-kulturer og laboratorietester på angitte tidspunkter for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å utrydde infeksjonen.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 30 dager etter behandlingsstart.
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (definert som siste dag av det planlagte behandlingsregimet) og 30 dager etter behandling
|
Andelen deltakere som oppnår klinisk helbredelse, definert som oppløsning av symptomer og tegn på infeksjon, vurdert ved klinisk undersøkelse og relevante diagnostiske kriterier ved slutten av studien eller oppfølgingsperioden.
|
Ved slutten av behandlingen (definert som siste dag av det planlagte behandlingsregimet) og 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .