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Administração intraventricular de infecções intracranianas causadas por （bacilos Gram-negativos resistentes a carbapenem） CRGNB

11 de setembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparação da administração intracraniana versus intracraniana mais administração intravenosa de polimixina B para o tratamento de infecções intracranianas devido a CRGNB

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar dois métodos de administração de polimixina B para o tratamento de infecções cerebrais graves causadas por bactérias Gram-negativas resistentes a carbapenem (CRGNB). Os dois métodos são: 1) administração de polimixina B diretamente no cérebro (administração intracraniana) e 2) combinação com uma infusão intravenosa (IV). O objetivo é determinar qual abordagem é mais eficaz na eliminação da infecção, melhorando os resultados dos pacientes e influenciando a concentração de polimixina B no líquido cefalorraquidiano (LCR). Os participantes deste estudo serão monitorados quanto à eficácia e segurança, com foco nos níveis de polimixina B no LCR, para encontrar a melhor estratégia de tratamento para essas infecções desafiadoras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: yangmin hu, Master

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Critérios de retirada:

  1. O paciente solicita a retirada do estudo.
  2. Os resultados da concentração do medicamento no líquido cefalorraquidiano do paciente não são aprovados pelo centro de controle de qualidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, independente do sexo.
  2. Pacientes com culturas de líquido cefalorraquidiano (LCR) mostrando bactérias Gram-negativas resistentes a carbapenêmicos (como Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) e polimixina MIC ≤ 0,5 µg/ml.
  3. Diagnosticado com infecção intracraniana e recebendo tratamento com polimixina B há pelo menos 5 dias, com dreno ventricular externo (DVE) instalado para drenagem contínua.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida à polimixina B ou outras histórias alérgicas graves que possam afetar o estudo.
  2. Mulheres grávidas ou outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de administração intracraniana
Os participantes deste grupo receberão polimixina B administrada diretamente no cérebro (administração intracraniana) sem infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Polimixina B
Os participantes deste grupo receberão polimixina B administrada diretamente no cérebro (administração intracraniana) sem infusão intravenosa (IV).
Grupo de Administração Intracraniana com Infusão IV
Os participantes deste grupo receberão polimixina B por via intracraniana e por infusão intravenosa.
Medicamento: Polimixina B
Os participantes deste grupo receberão polimixina B administrada diretamente no cérebro (administração intracraniana) sem infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir do início do tratamento
A proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após o início do tratamento. Esta medida ajudará a avaliar o impacto geral dos métodos de tratamento na sobrevivência.
30 dias a partir do início do tratamento
Eliminação bacteriana do LCR
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 30 dias após o início do tratamento.
A taxa na qual as bactérias são eliminadas do líquido cefalorraquidiano (LCR). Isto será avaliado através de culturas de LCR e testes laboratoriais em momentos designados para determinar a eficácia da intervenção na erradicação da infecção.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 30 dias após o início do tratamento.
Taxa de cura clínica
Prazo: No final do tratamento (definido como o último dia do regime de tratamento planeado) e 30 dias após o tratamento
A proporção de participantes que alcançam a cura clínica, definida como a resolução dos sintomas e sinais de infecção, avaliada por exame clínico e critérios diagnósticos relevantes no final do estudo ou período de acompanhamento.
No final do tratamento (definido como o último dia do regime de tratamento planeado) e 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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