(karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten basillien) aiheuttamien kallonsisäisten infektioiden intraventrikulaarinen antaminen
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Polymyksiini B:n kallonsisäisen ja kallonsisäisen Plus-annon vertailu CRGNB:stä johtuvien kallonsisäisten infektioiden hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polymyksiini B:n antotapaa karbapeneemiresistenttien gramnegatiivisten bakteerien (CRGNB) aiheuttamien vakavien aivoinfektioiden hoitoon.
Nämä kaksi menetelmää ovat: 1) polymyksiini B:n toimittaminen suoraan aivoihin (kallonsisäinen anto) ja 2) tämän yhdistäminen suonensisäiseen (IV) infuusioon.
Tavoitteena on määrittää, mikä lähestymistapa on tehokkaampi infektion poistamisessa, potilastuloksen parantamisessa ja polymyksiini B:n pitoisuuteen vaikuttamisessa aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Tämän tutkimuksen osallistujia seurataan sekä tehokkuuden että turvallisuuden suhteen keskittyen CSF:n polymyksiini B -tasoihin, jotta löydettäisiin paras hoitostrategia näihin haastaviin infektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: huifang jiang, master
- Puhelinnumero: +8613567147275
- Sähköposti: fangfang93@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yangmin hu, Master
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- huifang jiang, master
- Sähköposti: fangfang93@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- haibi haibindai@zju.edu.cn, Doctorate
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hua zhou, Bachelor
- Sähköposti: htzh85@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- lufeng hu, Doctor
- Sähköposti: hulufeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peruuttamiskriteerit:
- Potilas pyytää vetäytymään tutkimuksesta.
- Potilaan aivo-selkäydinnesteen lääkepitoisuustulokset eivät läpäise laadunvalvontakeskuksen hyväksyntää.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen (CSF) viljelmät, joissa on karbapeneemeille resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja (kuten Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa) ja polymyksiinin MIC ≤ 0,5 µg/ml.
- Diagnosoitu kallonsisäinen infektio, ja he ovat saaneet polymyksiini B -hoitoa vähintään 5 päivän ajan, ja ulkoinen kammio dreeni (EVD) on paikallaan jatkuvaa tyhjennystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polymyksiini B:lle tai joilla on jokin muu vakava allerginen historia, joka voi vaikuttaa tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset tai muut sairaudet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intrakraniaalinen hallintoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat polymyksiini B:tä suoraan aivoihin (kallonsisäinen anto) ilman suonensisäistä (IV) infuusiota.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat polymyksiini B:tä suoraan aivoihin (kallonsisäinen anto) ilman suonensisäistä (IV) infuusiota.
|
|
Intrakraniaalinen anto IV-infuusioryhmän kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat polymyksiini B:tä sekä kallonsisäisesti että suonensisäisenä infuusiona.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat polymyksiini B:tä suoraan aivoihin (kallonsisäinen anto) ilman suonensisäistä (IV) infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kokonaiskuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Tämä mitta auttaa arvioimaan hoitomenetelmien kokonaisvaikutusta eloonjäämiseen.
|
30 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
CSF-bakteerien puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Nopeus, jolla bakteerit poistuvat aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Tämä arvioidaan CSF-viljelmillä ja laboratoriotesteillä määrättyinä ajankohtina, jotta voidaan määrittää toimenpiteen tehokkuus infektion hävittämisessä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (määritelty suunnitellun hoito-ohjelman viimeisenä päivänä) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Kliinisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus, joka määritellään oireiden ja infektion merkkien häviämisenä, arvioituna kliinisen tutkimuksen ja asiaankuuluvien diagnostisten kriteerien perusteella tutkimuksen tai seurantajakson lopussa.
|
Hoidon lopussa (määritelty suunnitellun hoito-ohjelman viimeisenä päivänä) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: haibin dai, Doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .